Агалатес (Каберголин) · Таблетки 0.5 Миллиграмм
Надлежащих и строго контролируемых исследований по изучению каберголина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не выявили каких-либо тератогенных свойств у каберголина, однако показали наряду с фармакодинамической активностью препарата его негативное влияние на фертильность и эмбриотоксическое действие.
В наблюдательном исследовании длительностью двенадцать лет по изучению эффектов каберголина у беременных женщин были получены данные о течении 256 беременностей. Из этих 256 беременностей в 17 случаях (6,6 %) наблюдались либо тяжелые врожденные пороки развития у плода, либо имел место аборт. Имеются данные о 23 из 258 новорожденных, у которых в общей сложности имелось 27 неонатальных пороков развития, как тяжелых, так и не тяжелых. Наиболее частыми врожденными аномалиями являлись пороки развития скелетно-мышечной системы (10) и пороки развития сердца и легких (5). Данные о перинатальных нарушениях у новорожденных, подвергнутых воздействию каберголина в утробе матери, а также данные об их долговременном развитии, отсутствуют. Согласно недавно опубликованным данным распространенность тяжелых врожденных пороков развития в общей популяции составляет 6,9 % или выше и отличается в различных популяциях. Определить точно возможное увеличение риска возникновения врожденных пороков развития невозможно в связи с отсутствием в исследовании контрольной группы.
Перед началом лечения Агалатесом необходимо исключить наличие беременности.
Каберголин следует применять у беременных женщин только при явной на то необходимости и после тщательной оценки соотношения риска и пользы, связанных с применением препарата.
С учетом длительного периода полувыведения каберголина (79–115 часов) и ограниченных данных о воздействии препарата на репродуктивную функцию женщин, планирующих беременность, после появления регуляторных овуляторных циклов следует прекратить прием каберголина за один месяц до предполагаемого зачатия. Это позволит предотвратить возможное воздействие препарата на эмбрион и исключит риск влияния на процесс зачатия, поскольку овуляторные циклы сохраняются в некоторых случаях в течение 6 месяцев после прекращения лечения. При наступлении беременности во время лечения каберголин следует отменить сразу после
ее подтверждения для предотвращения дальнейшего воздействия препарата на плод.
Кормление грудью
У крыс каберголин и/или его метаболиты выводятся с молоком. Сведений о выведении препарата с грудным молоком у человека нет, однако, при отсутствии эффекта применения Агалатеса для предотвращения или подавления лактации матерям следует отказаться от грудного вскармливания. При нарушениях, связанных с гиперпролактинемией, карбеголин не следует назначать матерям, желающим кормить грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В начале лечения пациентам следует быть осторожными при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции.
Пациенты, принимающие Агалатес, у которых наблюдаются сонливость и (или) внезапное засыпание, должны быть предупреждены о том, что им рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и от выполнения работы (например, с механизмами), при которой пониженное внимание могло бы создать для них или окружающих риск серьезных повреждений или смерти, до исчезновения повторяющихся эпизодов внезапного засыпания или сонливости.
Агалатес содержит лактозу.
Агалатес содержит лактозу (вид сахара). При непереносимости определенных сахаров, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020301 от 05.03.2024.