Ай-Фос (Ибандроновая кислота) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 Миллиграмм
Пищевое взаимодействие
Всасывание препарата Ай-Фос при одновременном приеме с пищей снижается. Поэтому принимать препарат рекомендуется натощак (после как минимум 6-часового ночного голодания) и воздерживаться от приема пищи в течение 1 часа после перорального приема препарата Ай-Фос. Продукты, содержащие кальций, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата, поэтому не следует принимать другие лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после приема препарата Ай-Фос.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется.
Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.
Отсутствует какой-либо потенциал для взаимодействия с тамоксифеном или гормонозаменительной терапией (эстроген).
Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.
У пациентов с множественной миеломой не отмечено взаимодействие при одновременном введении с мелфаланом/преднизолоном.
В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Ай-Фос.
Специальные предупреждения
Гипокальцемия
До начала применения препарата Ай-Фос следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Перорально вводимые бисфосфонаты могут вызывать местное раздражение слизистой верхних отделов ЖКТ. В связи с возможными раздражающими эффектами и риском для ухудшения основного заболевания, осторожность следует проявлять при назначении ибандроновой кислоты пациентам с имеющимися нарушениями в верхних отделах ЖКТ (например, известный синдром Баррета, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы). Эти перечисленные заболевания, которые должны быть приняты во внимание при назначении Ай-Фос.
Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, одинофагии (ощущение боли при прохождении пищи по пищеводу), боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Ай-Фос и обратиться к врачу.
Риск проявления тяжелых неблагоприятных эффектов со стороны пищевода возрастает у пациентов, не соблюдающих рекомендаций по дозированию препарата Ай-Фос или продолжающих прием препарата даже после появления симптомов раздражения пищевода.
Пациенты должны обращать особое внимание на рекомендации по дозированию. Возможно развитие преходящего гриппоподобного синдрома легкой или средней тяжести при первом приеме первой дозы Ай-Фос, который обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).
Остеонекроз челюсти
Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска развития ОНЧ считаются эффективность препарата, подавляющего резорбцию костной ткани (более высокий риск при применении сильнодействующих препаратов), способ применения (более высокий риск при парентеральном применении) и кумулятивная доза препаратов, способствующих костной резорбции, злокачественные новообразования и сопутствующие им методы лечения (лучевая терапия, радиотерапия, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции), курение, существующие стоматологические заболевания, плохо подогнанные протезы, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зуба), недостаточная гигиена полости рта. Пациентам с факторами риска следует проходить регулярный осмотр у стоматолога и немедленно сообщать о таких симптомах как подвижность зубов, боль или отек, или незаживающие ранки или выделения в период лечения препаратом Ай-Фос. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние. Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема Ай-Фос принимается индивидуально, после оценки соотношения польза/риск.
Остеонекроз наружного слухового прохода
Сообщалось о случаях остеонекроза внешнего слухового канала при длительной терапии. Возможными факторами риска остеонекроза внешнего слухового канала являются применение стероидов, химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травмы.
Атипичные переломы бедреной кости. Сообщалось об атипичных подвертельных и диафизарных переломах при лечении бисфосфонатами, в основном у пациентов с длительной терапией остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости от участка под малым вертелом до участка выше надмыщелковой выпуклости. Эти переломы случаются после незначительной травмы или при отсутствии таковой, а некоторые пациенты испытывают боли в бедре или паховой области, которые зачастую сопряжены с особенностями визуализации перелома напряжения, и продолжаются в течение недель-месяцев прежде чем появится завершенный перелом бедра. Переломы часто бывают билатеральными; таким образом, контралатеральное бедро необходимо исследовать у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами с длительным диафизарным переломом бедра. Сообщалось также о плохом излечении таких переломов. Следует также рассмотреть вопрос о прерывании терапии препаратом Ай-Фос у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра, основываясь на индивидуальной оценке соотношения польза/риск.
Во время лечения препаратом Ай-Фос пациентам рекомендуется сообщать о любой боли в бедре, тазобедренном суставе или в паху, и у каждого пациента, имеющего подобные симптомы, должен быть заподозрен незавершенный перелом бедра.
Атипичные переломы других длинных костей
Существуют сообщения об атипичных переломах других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кости, у пациентов, получавших длительное лечение. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы возникают после незначительной травмы или без нее, а у некоторых пациенток отмечается продромальный болевой синдром, до появления признаков полного перелома. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющимися стрессовыми нагрузками, связанными с длительным использованием вспомогательных средств для ходьбы.
Почечная недостаточность
В связи с ограниченным опытом клинического использования препарата Ай-Фос не рекомендуют пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
Пожилым и пациентам с печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется.
Непереносимость галактозы
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность у детей младше 18 лет не установлены.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022405 от 21.04.2022.