Айбранс® (Палбоциклиб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 Миллиграмм
Рекомендуемая доза составляет 125 мг палбоциклиба один раз в сутки в течение 21 дня без перерывов с последующими 7 днями без приема препарата (режим 3/1) до завершения полного цикла терапии длительностью 28 дней. Лечение препаратом Айбранс® необходимо продолжать до тех пор, пока оно приносит пациенту клиническую пользу или до появления неприемлемой токсичности.
При одновременном применении с палбоциклибом, ингибитор ароматазы следует применять в соответствии с режимом дозирования, указанным в Общей характеристике лекарственного препарата. У женщин в период пре- и перименопаузы назначение комбинации палбоциклиба и ингибитора ароматазы всегда необходимо сочетать с применением агониста ЛГРГ.
При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг внутримышечно в дни 1-й, 15-й, 29-й, а затем один раз в месяц. См. Общую характеристику лекарственного препарата фулвестрант. Перед началом и в течение всего периода лечения комбинацией палбоциклиба и фулвестранта женщинам в период пре- и перименопаузы необходимо назначать агонисты ЛГРГ в соответствии с локальной клинической практикой.
Коррекция дозы
Модификация дозы препарата Айбранс® рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости.
Для коррекции некоторых нежелательных реакций может потребоваться временное прекращение/перенос на более поздний срок и/или снижение дозы, или полная отмена терапии препаратом в соответствии со схемой снижения дозы, приведенной в таблицах 1, 2 и 3.
Таблица 1. Рекомендации по модификации дозы препарата Айбранс® в случае развития нежелательных реакций
Уровень дозы
Доза
Рекомендуемая доза
125 мг/сутки
Первое снижение дозы
100 мг/сутки
Второе снижение дозы
75 мг/сутки*
* Когда требуется снижение дозы ниже 75 мг/сутки, следует прекратить терапию.
Необходим мониторинг результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом Айбранс® и в начале каждого цикла, а также на 15-й день первых двух циклов и по клиническим показаниям.
У пациентов с нейтропенией не более 1-ой или 2-ой степени тяжести на протяжении первых 6 циклов, следует осуществлять мониторинг результатов общего анализа крови для последующих циклов каждые 3 месяца, до начала цикла и согласно клиническим показаниям.
Препарат Айбранс® рекомендуется применять при абсолютном количестве нейтрофилов (АКН) ≥ 1 000/мм3 и количестве тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
Таблица 2.Модификация дозы препарата Айбранс® и тактика ведения пациентов при развитии гематологической токсичности
Степень тяжести по CTCAE
Модификации дозы
Степень тяжести 1 или 2
Коррекции дозы препарата не требуется.
Степень тяжести 3a
День 1 цикла
Следует временно прекратить прием препарата Айбранс® до восстановления до степени тяжести ≤ 2 и через одну неделю повторить общий анализ крови. При восстановлении до степени тяжести ≤ 2 следующий цикл следует начинать в той же дозе.
День 15-й первых двух циклов
Если в день 15-й наблюдается степень тяжести 3, следует продолжить терапию препаратом Айбранс® в текущей дозе до завершения цикла и повторить общий анализ крови на 22-й день.
Если в день 22-й наблюдается степень тяжести 4, см. приведенные ниже рекомендации по изменению дозы при степени тяжести 4.
Следует оценить необходимость уменьшения дозы при длительном (> 1 недели) снижении нейтропении со степени тяжести 3 или при повторном повышении нейтропении до степени тяжести 3 в 1-ый день последующих циклов терапии.
АКН степени тяжести 3б(от < 1000 до 500/мм3) + лихорадка ≥ 38,5 °C и/или инфекция
В любой момент:
Следует временно прекратить прием препарата Айбранс® до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2.
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести 4a
В любой момент:
Следует временно прекратить прием препарата Айбранс® до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2.
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0.
АКН — абсолютное количество нейтрофилов; CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events); НГН — нижняя граница нормы.
aТаблица применима ко всем гематологическим нежелательным реакциям, кроме лимфопении (за исключением случаев, когда она не связана с клиническими событиями, например оппортунистическими инфекциями).
бАКН: cтепень тяжести 1: АКН < НГН — 1500/мм3; степень тяжести 2: АКН 1000- <1500/мм3; степень тяжести 3: АКН 500–<1000/мм3; степень тяжести 4: АКН < 500/мм3.
Таблица 3. Модификация дозы препарата Айбранс® и тактика ведения пациентов при развитии негематологической токсичности
Степень тяжести по CTCAE
Модификации дозы
Степень тяжести 1 или 2
Коррекции дозы препарата не требуется.
Негематологические токсические явления степени тяжести ≥ 3 (когда они сохраняются несмотря на проведенную терапию)
Следует прекратить прием препарата до уменьшения степени тяжести симптомов до:
степени тяжести ≤ 1;
степени тяжести ≤ 2 (когда явление не представляет риска для безопасности пациента).
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0.
CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)).
Следует полностью отменить применение препарата Айбранс® у пациентов с тяжелым интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)/пневмонитом.
Особые группы пациентов
У детей и подростков до 18 лет
Препарат Айбранс® не применяется для лечения рака молочной железы у пациентов детского возраста. Эффективность препарата Айбранс® у детей и подростков в возрасте < 18 лет не подтверждена.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы препарата Айбранс® не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлд — Пью) коррекция дозы препарата Айбранс® не требуется.
Для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд — Пью) рекомендуемая доза препарата Айбранс® составляет 75 мг один раз в сутки согласно графику 3/1.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина [КК] ≥ 15 мл/мин) коррекция дозы препарата Айбранс® не требуется. Для вынесения рекомендаций по коррекции дозы у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, недостаточно данных, полученных в этой группе пациентов.
Метод и путь введения
Препарат Айбранс® предназначен для перорального приема. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Палбоциклиб не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Таблетки препарата Айбранс® следует проглатывать целиком (не разжевывать, не разламывать и не делить их перед проглатыванием). Не следует проглатывать таблетки, когда они разломаны, имеют трещины, или когда их целостность нарушена иным образом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Следует предупредить пациентов, что препарат необходимо принимать приблизительно в одно и то же время каждый день. Если у пациента после приема дозы препарата возникла рвота, или если пациент пропустил прием
дозы, дополнительную дозу препарата в этот день принимать не следует. Следующую назначенную дозу необходимо принять в обычное время.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024879 от 26.12.2025.