Айбранс™ (Палбоциклиб) · Капсулы 125 Миллиграмм
Лечение препаратом Айбранс™ необходимо начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в применении противоопухолевых лекарственных препаратов.
Рекомендуемая доза составляет 125 мг палбоциклиба один раз в сутки в течение 21 дня без перерывов с последующими 7 днями без приема препарата (режим 3/1) до завершения полного цикла терапии длительностью 28 дней. Лечение препаратом Айбранс™ необходимо продолжать до тех пор, пока оно приносит пациенту клиническую пользу или до появления неприемлемой токсичности.
При одновременном применении с палбоциклибом ингибитор ароматазы следует применять в соответствии с режимом дозирования, указанным в Общей характеристике лекарственного препарата. У женщин в период пре- и перименопаузы назначение комбинации палбоциклиба и ингибитора ароматазы всегда необходимо сочетать с применением агониста ЛГРГ.
При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг внутримышечно в дни 1-й, 15-й, 29-й, а затем один раз в месяц. См. Общую характеристику лекарственного препарата фулвестрант. Перед началом и в течение всего периода лечения комбинацией палбоциклиба и фулвестранта женщинам в период пре- и перименопаузы необходимо назначать агонисты ЛГРГ в соответствии с локальной клинической практикой.
Следует предупредить пациентов, что препарат необходимо принимать приблизительно в одно и то же время каждый день. Если у пациента после приема дозы препарата возникает рвота, или если пациент пропускает прием дозы, дополнительную дозу препарата в этот день принимать не следует. Следующую назначенную дозу необходимо принять в обычное время.
Коррекция дозы
Модификация дозы препарата Айбранс™ рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости.
Для коррекции некоторых нежелательных реакций может потребоваться временное прекращение/перенос на более поздний срок и/или снижение дозы, или полная отмена терапии препаратом в соответствии со схемой снижения дозы, приведенной в таблицах 1, 2 и 3.
Таблица 1.Рекомендации по модификации дозы препарата Айбранс™ в случае развития нежелательных реакций
Уровень дозы
Доза
Рекомендуемая доза
125 мг/сутки
Первое снижение дозы
100 мг/сутки
Второе снижение дозы
75 мг/сутки*
* Если требуется снижение дозы ниже 75 мг/сутки, следует прекратить терапию.
Необходим мониторинг результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом Айбранс™ и в начале каждого цикла, а также на 15-й день первых двух циклов и по клиническим показаниям.
У пациентов с нейтропенией степени тяжести не более 1 или 2 на протяжении первых 6 циклов следует осуществлять мониторинг результатов общего анализа крови для последующих циклов каждые 3 месяца до начала цикла и согласно клиническим показаниям.
Препарат Айбранс™ рекомендуется применять при абсолютном количестве нейтрофилов (АКН) ≥ 1000/мм3 и количестве тромбоцитов ≥ 50 000/мм3.
Таблица 2.Модификация дозы препарата Айбранс™ и тактика ведения пациентов при развитии гематологической токсичности
Степень тяжести по CTCAE
Модификации дозы
Степень тяжести 1 или 2
Коррекции дозы препарата не требуется.
Степень тяжести 3a
День 1 цикла
Следует временно прекратить прием препарата Айбранс™ до восстановления до степени тяжести ≤ 2 и через одну неделю повторить общий анализ крови. При восстановлении до степени тяжести ≤ 2 начните следующий цикл в той же дозе.
День 15 первых двух циклов
Если в день 15-й наблюдается степень тяжести 3, следует продолжить прием препарата Айбранс™ в текущей дозе до завершения цикла и повторить общий анализ крови на 22 день.
Если в день 22-й наблюдается степень тяжести 4, см. приведенные ниже рекомендации по изменению дозы при степени тяжести 4.
Следует оценить необходимость уменьшения дозы при длительном (> 1 недели) снижении нейтропении со степени тяжести 3 или при повторном повышении нейтропении до степени тяжести 3 в 1-й день последующих циклов терапии.
АКН степени тяжести 3б(от < 1000 до 500/мм3) + лихорадка ≥ 38,5 °C и/или инфекция
В любой момент:
Следует временно прекратить прием препарата Айбранс™ до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2.
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести 4a
В любой момент:
Следует временно прекратить прием препарата Айбранс™ до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2.
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0.
АКН — абсолютное количество нейтрофилов; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) — Общие терминологические критерии нежелательных явлений; НГН — нижняя граница нормы.
aТаблица применима ко всем гематологическим нежелательным реакциям, кроме лимфопении (если только она не связана с клиническими событиями, например, оппортунистическими инфекциями).
бАКН: степень тяжести 1: АКН < НГН — 1500/мм3; степень тяжести 2: АКН 1000–1500/мм3; степень тяжести 3: АКН 500–1000/мм3; степень тяжести 4: АКН < 500/мм3.
Таблица 3.Модификация дозы препарата Айбранс™ и тактика ведения пациентов при развитии негематологической токсичности
Степень тяжести по CTCAE
Модификации дозы
Степень тяжести 1 или 2
Коррекции дозы препарата не требуется.
Негематологические токсические явления степени тяжести ≥ 3 (если они сохраняются, несмотря на проведенную терапию)
Следует прекратить прием препарата до уменьшения степени тяжести симптомов до:
степени тяжести ≤ 1;
степени тяжести ≤ 2 (если явление не представляет риска для безопасности пациента).
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0.
CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)).
Следует полностью отменить применение препарата Айбранс™ у пациентов с тяжелым интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)/пневмонитом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы препарата Айбранс™ не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата Айбранс™ не требуется. Для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза препарата Айбранс™ составляет 75 мг один раз в сутки согласно графику 3/1.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина [КК] ≥ 15 мл/мин) коррекция дозы препарата Айбранс™ не требуется. Для вынесения рекомендаций по коррекции дозы у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, недостаточно данных, полученных в этой группе пациентов.
У детей и подростков до 18 лет
Препарат Айбранс™ не применяется для лечения рака молочной железы у пациентов детского возраста. Эффективность препарата Айбранс™ у детей и подростков в возрасте < 18 лет не подтверждена.
Способ применения
Препарат Айбранс™ предназначен только для перорального приема. Препарат необходимо принимать с едой, желательно во время полноценного приема пищи, чтобы обеспечить соответствующий уровень воздействия палбоциклиба. Палбоциклиб не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Капсулы препарата Айбранс™ следует проглатывать целиком (не разжевывать, не разламывать и не открывать их перед проглатыванием). Не следует проглатывать капсулы, если они разломаны, имеют трещины, или если их целостность нарушена иным образом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023346 от 29.09.2022.