Айбранс™ (Палбоциклиб) · Капсулы 125 Миллиграмм
Женщины в период пре- и перименопаузы
При назначении препарата Айбранс™ в комбинации с ингибитором ароматазы женщинам в период пре- или перименопаузы обязательно проведение абляции/подавления функции яичников с помощью агониста ЛГРГ, что обусловлено механизмом действия ингибиторов ароматазы. Применение палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом у женщин в период пре- или перименопаузы изучалось только при одновременном применении агониста ЛГРГ.
Критическое метастазирование во внутренние органы
Эффективность и безопасность палбоциклиба не изучалась у пациентов с критическим метастазированием во внутренние органы.
Гематологические нарушения
Для пациентов, у которых развивается нейтропения степени тяжести 3 или 4 рекомендуется прекращение приема препарата, снижение дозы или перенос начала циклов терапии на более позднее время. Необходимо осуществлять соответствующий мониторинг.
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит
У пациентов, получающих лечение препаратом Айбранс™ в комбинации с эндокринной терапией, могут наблюдаться тяжелые, опасные для жизни или смертельные случаи ИЗЛ и/или пневмонитa.
У пациентов, получавших препарат Айбранс™ наблюдались ИЗЛ/пневмонит любой степени тяжести, при этом у пациентов были зарегистрированы случаи степени тяжести 3, но случаев степени тяжести 4 и случаев со смертельным исходом зарегистрировано не было. Дополнительные случаи ИЗЛ/пневмонита были зарегистрированы при пострегистрационном применении препарата, в том числе случаи с летальным исходом.
Пациентов следует наблюдать на наличие симптомов со стороны легких, указывающих на ИЗЛ/пневмонит (таких как гипоксия, кашель, одышка). У пациентов с впервые возникшими или ухудшившимися симптомами со стороны дыхательной системы и подозрением на развитие ИЗЛ/пневмонита лечение препаратом Айбранс™ следует немедленно прекратить и оценить состояние пациентов. У пациентов с ИЗЛ или пневмонитом тяжелой степени лечение препаратом Айбранс™ следует полностью прекратить.
Инфекции
Поскольку препарат Айбранс™ обладает способностью подавлять функции костного мозга, он может быть причиной предрасположенности пациентов к инфекциям.
У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы инфекции и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию.
Врач должен проинформировать пациентов о необходимости срочно сообщать о любых эпизодах лихорадки.
Венозная тромбоэмболия
У пациентов, получавших препарат Айбранс™, регистрировались случаи венозной тромбоэмболии. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы тромбоза глубоких вен и легочной эмболии и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию.
Печеночная недостаточность
Препарат Айбранс™ следует с осторожностью применять у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности на фоне пристального мониторинга признаков токсичности.
Почечная недостаточность
Препарат Айбранс™ следует с осторожностью применять у пациентов со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности на фоне пристального мониторинга признаков токсичности.
Одновременное применение с ингибиторами или индукторами CYP3A4
Сильные ингибиторы CYP3A4 могут привести к повышению токсичности. Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов CYP3A во время терапии палбоциклибом. Возможность одновременного применения следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Если нельзя избежать одновременного назначения сильных ингибиторов CYP3A, дозу препарата Айбранс™ следует снизить до 75 мг один раз в сутки. Если одновременное применение сильного ингибитора прекращено, следует повысить дозу препарата Айбранс™ (по истечении 3–5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которую пациент принимал до начала терапии сильным ингибитором CYP3A.
При совместном применении с индукторами CYP3A воздействие палбоциклиба может ослабевать и, следовательно, может возникать риск недостаточной эффективности. Из этого следует, что необходимо избегать одновременного применения палбоциклиба и сильных индукторов CYP3A4. При одновременном применении палбоциклиба и умеренных индукторов CYP3A коррекция дозы не требуется.
Женщины, способные к деторождению или их партнеры
Женщины, способные к деторождению или их партнеры мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата Айбранс™.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023346 от 29.09.2022.