Акситиниб-Виста (Акситиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Рекомендуемая доза акситиниба 5 мг два раза в сутки.
Коррекция дозы
В зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности, доза лекарственного средства может быть уменьшена или увеличена.
Можно повышать дозу акситиниба до 7 мг дважды в сутки пациентам, которые во время лечения хорошо переносили лекарственное средство в дозе 5 мг дважды в сутки в течение двух недель подряд, без побочных реакций второй и более высокой степени тяжести, согласно Общим критериям оценки токсичности для нежелательных реакций [СТАСЕ, версия 3.0], при которых АД не превышает 150/90 мм рт.ст., и которые не применяют антигипертензивные препараты. В дальнейшем возможно повышение до 10 мг дважды в сутки с использованием тех же критериев, что и для предыдущего повышения.
Для коррекции некоторых нежелательных реакций может потребоваться временная или постоянная отмена и/или снижение дозы акситиниба. Когда необходимо снижение дозы акситиниба, дозу можно снизить до 3 мг два раза в сутки, а далее - до 2 мг два раза в сутки.
Не требуется коррекция дозы на основании возраста, расовой принадлежности, пола или массы тела пациента.
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4/5
Одновременное применение акситиниба и сильных ингибиторов CYP3A4/5 может повышать концентрацию акситиниба в плазме крови. Для комплексной лекарственной терапии рекомендуется подбирать альтернативные препараты, не вызывающие ингибирования CYP3A4/5 или вызывающие их незначительное ингибирование.
Несмотря, что коррекция дозы акситиниба у пациентов, которые принимали сильные ингибиторы CYP3A4/5, не изучалась, при необходимости одновременного применения сильного ингибитора CYP3A4/5 рекомендуется снижение дозы акситиниба примерно наполовину (например, начальная доза должна быть снижена с 5 мг два раза в сутки до 2 мг два раза в сутки).
Для коррекции некоторых нежелательных реакций на прием препарата может потребоваться временная или постоянная отмена акситиниба.
Если совместный прием сильного ингибитора прекращается, следует рассмотреть возвращение к дозе акситиниба, которая применялась до начала приема сильного ингибитора CYP3A4/5.
Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4/5
Одновременное применение акситиниба с мощными индукторами CYP3A4/5 может снизить концентрацию акситиниба в плазме крови. Рекомендуется выбор альтернативного сопутствующего лекарственного средства с отсутствующим или минимальным потенциалом индукции CYP3A4/5.
Несмотря на то, что коррекция дозы акситиниба у пациентов, которые получали сильные индукторы CYP3A4/5, не изучалась, при необходимости одновременного применения сильного индуктора CYP3A4/5 рекомендуется постепенное повышение дозы акситиниба.
Сообщалось, что максимальная индукция при применении высоких доз сильных индукторов CYP3A4/5 проходила в течение одной недели лечения такими индукторами. В случае повышения дозы акситиниба следует тщательно наблюдать за пациентом относительно токсичности. Устранение некоторых побочных реакций может потребовать временного или постоянного прекращения и/или уменьшения дозы терапии акситинибом. Если одновременное применение сильного индуктора CYP3A4/5 прекращено, дозу акситиниба следует рассмотреть применение дозы, которая использовалась до начала приема сильного индуктора CYP3A4/5.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
При приеме акситиниба пациентам с легкой степенью нарушения функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. При приеме акситиниба пациентам со средней степенью нарушения функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) рекомендуется уменьшить дозу (например, начальная доза должна быть уменьшена с 5 мг два раза в сутки до 2 мг два раза в сутки).
Применение акситиниба у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не исследовалось. Препарат не следует применять в этой популяции пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется. Практически отсутствуют данные по лечению акситинибом пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения акстиниба детям и подросткам до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Лекарственный препарат Акстиниб-Виста предназначен для перорального применения.
Частота применения с указанием времени приема
Лекарственный препарат Акситиниб-Виста следует принимать два раза в сутки с перерывом примерно 12 часов, независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая их стаканом воды.
Длительность лечения
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока наблюдается клиническая польза или же до тех пор, пока не проявляется неприемлемая токсичность, которая не может быть купирована сопутствующими лекарственными препаратами или коррекцией дозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026397 от 19.12.2024.