Аксудропин® (Валсартан и амлодипин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амлодипин
Безопасность и эффективность амлодипина при беременности не была установлена. Применение во время беременности рекомендуется только если отсутствует более безопасный альтернативный препарат и, если само заболевание несет больший риск для матери и эмбриона.
Амлодипин выделяется с грудным молоком человека. Процент материнской дозы, полученной младенцем, варьирует в пределах 3–7%, максимум 15%. Воздействие амлодипина на младенцев неизвестно. Информация по использованию препарата Аксудропин® в период грудного вскармливания отсутствует. Так, в период грудного вскармливания рекомендуется применять не Аксудропин®, а альтернативные средства терапии с лучшими профилями безопасности, особенно в период вскармливания новорожденного или недоношенного младенца.
Валсартан
Не рекомендуется применять антагонисты рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во время второго и третьего триместров беременности.
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не были окончательными; однако небольшое повышение риска нельзя исключать. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении ингибиторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию АРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. При наступлении беременности лечение AРАII следует немедленно прекратить, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.
Воздействие AРАII в течение второго и третьего триместров, как известно, вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
При применении AРАII со второго триместра беременности, рекомендуется выполнение УЗИ и проверка функции почек и черепа.
Младенцы, матери которых принимали AРАII, должны наблюдаться на предмет гипотонии.
Фертильность
Клинические исследования оценки воздействия на фертильность на фоне применения препарата Аксудропин® не проводились.
Амлодипин
У некоторых пациентов, которые получали блокаторы кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости у пациентов, принимавших препарат Аксудропин®.
Амлодипин оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если пациенты при применении амлодипина испытывают головокружение, головная боль, усталость или тошноту, их реакция может нарушаться.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023746 от 20.07.2023.