Актемра® (Тоцилизумаб) · Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Пациенты с РА
Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг массы тела один раз в четыре недели.
Пациентам с массой тела более 100 кг применение дозе выше 800 мг на одну инфузию не рекомендуется.
Пациенты с COVID-19
Рекомендуемая доза для лечения COVID-19 составляет 8 мг/кг в виде однократной 60-минутной внутривенной инфузии у пациентов, получающих системные кортикостериоды, которым требуется поддерживающая терапия кислородом или искусственная вентиляция легких. Если после введения первой дозы наблюдается ухудшение клинических признаков или симптомов либо отсутствие улучшения, можно ввести дополнительную инфузию препарата Актемра® в дозе 8 мг/кг. Интервал между двумя инфузиями должен составлять не менее 8 часов.
Для пациентов с массой тела более 100 кг назначение доз выше 800 мг на одну инфузию не рекомендуется.
Применение препарата Актемра® не рекомендуется у пациентов с COVID-19, у которых наблюдается любое из следующих отклонений в лабораторных показателях:
Тип лабораторного исследования
Значение лабораторного показателя
Меры
«Печеночный» фермент
≥10×ВГН
Применение препарата Актемра® не рекомендуется
Абсолютное число нейтрофилов
<1×109/л
Число тромбоцитов
<50×103/мкл
Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (взрослые и дети)
Рекомендуемая для лечения СВЦ доза препарата, вводимая в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут, составляет 8 мг/кг у пациентов с массой тела ≥30 кг или 12 мг/кг у пациентов с массой тела менее 30 кг. Препарат Актемра® может назначаться в монотерапии или в комбинации с кортикостероидами.
При отсутствии клинического улучшения после введения первой дозы возможно введение до 3-х дополнительных доз препарата Актемра®. Интервал между последовательными введениями доз должен составлять не менее 8 часов. Введение доз, превышающих 800 мг на инфузию, пациентам с СВЦ не рекомендуется.
У пациентов с тяжелым или представляющим угрозу для жизни СВЦ, ввиду основного злокачественного новообразования, предшествующей лимфодеплецирующей химиотерапии или СВЦ, часто наблюдается цитопения или повышение активности АЛТ или АСТ.
Особые группы пациентов
Дети
Пациенты с сЮИА
Рекомендованная доза для пациентов в возрасте старше 2 лет с массой тела от 30 кг и выше составляет 8 мг/кг один раз в 2 недели, а для пациентов с массой тела менее 30 кг – 12 мг/кг один раз в 2 недели. Дозу следует рассчитывать перед каждым введением препарата исходя из массы тела пациента. Изменение дозы должно быть основано только на соответствующем изменении массы тела пациента с течением времени.
Безопасность и эффективность внутривенного введения препарата Актемра® у детей в возрасте до 2-х лет не установлены.
Пациенты с пЮИА
Рекомендованная доза для пациентов старше 2 лет с массой тела от 30 кг и выше составляет 8 мг/кг один раз в 4 недели, а для пациентов с массой тела менее 30 кг – 10 мг/кг один раз в 4 недели. Дозу следует рассчитывать перед каждым введением препарата исходя из массы тела пациента. Изменение дозы должно быть основано только на соответствующем изменении массы тела пациента с течением времени.
Безопасность и эффективность внутривенного введения препарата Актемра® у детей в возрасте до 2-х лет не установлены.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не требуется.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется.
Нарушение функции печени
Безопасность и эффективность препарата Актемра® у пациентов с нарушением функции печени не изучались.
Метод и путь введения
После разведения препарат Актемра пациентам с РА, сЮИА, пЮИА, СВЦ и COVID-19 вводят в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Пациенты с РА, сЮИА, пЮИА, СВЦ и COVID-19 с массой тела ≥30 кг
Препарат Актемра® следует развести до объема 100 мл стерильным апирогенным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций с соблюдением мер асептики.
Пациенты с сЮИА, пЮИА и СВЦ с массой тела <30 кг
Препарат Актемра® следует развести до объема 50 мл стерильным апирогенным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций с соблюдением мер асептики.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014974 от 17.06.2020.