Актемра® (Тоцилизумаб) · Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Пациенты с РА, пЮИА и сЮИА
Инфекции
У пациентов, получающих иммуносупрессанты (в том числе препарат Актемра®) отмечались серьезные случаи развития инфекций, в некоторых случаях с летальным исходом. Не следует начинать лечение препаратом Актемра® при активном инфекционном процессе. При развитии серьезного инфекционного процесса лечение препаратом Актемра® следует прекратить до момента взятия инфекции под контроль. Важно немедленно обратиться к врачу при любых симптомах инфекции с целью обеспечения быстрой оценки состояния и назначения соответствующего лечения.
Туберкулез
Как и при назначении других биологических препаратов, перед началом терапии препаратом Актемра®, пациенты с РА, сЮИА или пЮИА, должны пройти обследование на латентную форму туберкулеза. При выявлении латентной формы туберкулеза перед началом лечения препаратом Актемра® следует провести стандартный курс антимикобактериальной терапии.
В случае появления во время или после терапии препаратом Актемра® признаков/симптомов, указывающих на туберкулезную инфекцию (например, непрекращающийся кашель, истощение/потеря веса, субфебрильная лихорадка) необходимо обратиться к врачу.
Реактивация вирусных инфекций
У пациентов с РА, получавших терапию биологическими препаратами, наблюдались случаи реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В).
Осложнения дивертикулита
О случаях прободений дивертикула, как осложнений дивертикулита при применении препарата Актемра® у пациентов с РА, сообщалось нечасто. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Актемра® у пациентов с язвенным поражением кишечника или дивертикулитом в анамнезе. Пациенты с симптомами, возможно указывающими на осложнения дивертикулита, такими как боль в животе, кровотечение и/или необъяснимые изменения в частоте и характере стула, сопровождающиеся повышением температуры тела, должны быть немедленно обследованы с целью раннего выявления дивертикулита, который может быть связан с перфорацией ЖКТ.
Реакции гиперчувствительности
Во время инфузии препарата Актемра® наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности. Такие реакции могут быть более тяжелыми и потенциально летальными у пациентов, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности во время предшествующих инфузий, даже если они получали премедикацию стероидами и антигистаминными препаратами. При возникновении анафилактической реакции или другой серьезной реакции гиперчувствительности/серьезной инфузионной реакции, введение препарата Актемра® следует немедленно прекратить, при этом терапия препаратом Актемра® должна быть отменена.
Активное заболевание печени и печеночная недостаточность
Терапия препаратом Актемра®, особенно одновременно с МТ, может быть ассоциирована с повышением активности «печеночных» трансаминаз.
Гепатотоксичность
Во время лечения препаратом Актемра® часто наблюдалось преходящее или периодическое легкое и умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. Частота возникновения таких повышений возрастала при применении препарата Актемра® совместно с препаратами, обладающими потенциально гепатотоксическим действием (например, МТ).
При применении препарата Актемра® наблюдалось серьезное лекарственное поражение печени, включая острую печеночную недостаточность, гепатит и желтуху. Серьезные поражения печени отмечались в интервале от 2 недель до более 5 лет после начала терапии препаратом Актемра®. Сообщалось о случаях развития печеночной недостаточности, которые привели к трансплантации печени. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении признаков и симптомов поражения печени.
Гематологические нарушения
После лечения тоцилизумабом в дозе 8 мг/кг в комбинации с МТ наблюдалось снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов. Может быть повышен риск развития нейтропении у пациентов, которые ранее получали лечение антагонистом ФНО.
Показатели липидного обмена
У пациентов, получавших тоцилизумаб, наблюдалось повышение показателей липидного обмена, включая общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды.
Неврологические расстройства
Следует проявлять бдительность в отношении симптомов, потенциально указывающих на возможное развитие демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы. В настоящее время влияние препарата Актемра® на развитие демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы неизвестно.
Злокачественные новообразования
У пациентов с РА повышен риск развития злокачественных новообразований. Иммуномодулирующие лекарственные препараты могут повышать риск развития злокачественного новообразования.
Вакцинация
Не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией препаратом Актемра®, поскольку безопасность подобного сочетания не установлена. Всем пациентам, особенно пациентам с сЮИА и пЮИА, рекомендуется пройти вакцинацию в соответствии с национальным календарем прививок до начала лечения препаратом Актемра®. Следует соблюдать интервал (в соответствии с действующими национальным календарем прививок) у пациентов, получающих терапию иммуносупрессивными препаратами, между иммунизацией живыми вакцинами и началом терапии препаратом Актемра®.
Риск сердечно-сосудистых заболеваний
У пациентов с РА имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Комбинация с антагонистами ФНО
Опыт применения препарата Актемра® с антагонистами ФНО или другими биологическими препаратами для лечения пациентов с РА, сЮИА или пЮИА отсутствует. Не рекомендуется применять препарат Актемра® с другими биологическими препаратами.
Натрий
Данный препарат содержит 1.17 ммоль (или 26.55 мг) натрия в пересчете на максимальную дозу 1200 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Дозы препарата Актемра® менее 1025 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. практически «не содержит натрий».
Пациенты с COVID-19
Эффективность препарата Актемра® при применении у пациентов с COVID-19, у которых не был повышен уровень СРБ, не установлена.
Препарат Актемра® не следует назначать пациентам с COVID-19, которые не получают системные кортикостероиды, поскольку в этой подгруппе нельзя исключить увеличение уровня смертности.
Инфекции
Пациентам с COVID-19 не следует назначать препарат Актемра®, если у них имеется какая-либо другая сопутствующая тяжелая активная инфекция. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Актемра® пациентам с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе, а также при сопутствующих заболеваниях (например, при дивертикулите, сахарном диабете и интерстициальной болезни легких), предрасполагающих к развитию инфекций.
Гепатотоксичность
У госпитализированных пациентов с COVID-19 может быть повышена активность АЛТ или АСТ. Полиорганная недостаточность с поражением печени признана осложнением тяжелой формы COVID-19. При принятии решения о применении тоцилизумаба следует сбалансировать потенциальную пользу, получаемую от лечения COVID-19, с потенциальным риском неотложной терапии тоцилизумабом. У пациентов с COVID-19 с повышением активности АЛТ или АСТ, превышающей ВГН более чем в 10 раз, применение препарата Актемра® не рекомендуется. У пациентов с COVID-19 следует мониторировать активность АЛТ/АСТ.
Отклонения показателей в анализе крови
У пациентов с COVID-19 с АЧН <1 × 109/л или числом тромбоцитов <50 × 103/мкл лечение не рекомендуется. Показатели нейтрофилов и тромбоцитов следует мониторировать.
Применение у детей
Пациенты с сЮИА
Синдром активации макрофагов (САМ) является серьезным жизнеугрожающим состоянием, которое может развиться у пациентов с сЮИА.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014974 от 17.06.2020.