Актемра® (Тоцилизумаб) · Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Невскрытый флакон: 3 года.
Разведенный препарат: после разведения приготовленный раствор для инфузии физически и химически стабилен в 9 мг/мл (0.9 %) раствора натрия хлорида для инъекций. Он может храниться в течение 24 часов при температуре 30°C и до 2 недель в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузий следует использовать сразу. Если раствор не используется сразу, пользователь несет ответственность за соблюдение сроков и условий хранения приготовленного препарата, обычно не более 24 часов при 2–8 °С, за исключением тех случаев, когда препарат разводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить флаконы в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Хранить флакон(ы) в картонной пачке для защиты от света.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Чугай Фарма Мануфактуринг Ко. Лтд., Уцуномия-Сити, Япония
16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan
Тел.: + 41 61 688 11 11, факс:+ 41 61 691 93 91, e-mail: info@roche.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124, Базель 4070
Тел.: + 41 61 688 11 11
e-mail: info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
050051, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Достык, д. 210
Тел. +7 (727) 321 24 24
kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкции по разведению раствора перед использованием
Перед использованием лекарственные средства для парентерального введения необходимо осмотреть на наличие твердых посторонних включений или изменения цвета. Разведению подлежат только прозрачные или опалесцирующие растворы, от бесцветного до светло-желтого цвета, не имеющие видимых посторонних включений. Для подготовки и введения препарата Актемра® следует использовать стерильные иглу и шприц.
Пациенты с РА, COVID-19 и СВЦ (с массой тела ≥30 кг)
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0.9% стерильного апирогенного раствора натрия хлорида, одноразовым стерильным шприцем следует удалить количество раствора натрия хлорида, эквивалентное рассчитанному объему препарата Актемра®. Из флакона с препаратом Актемра® отобрать требуемое количество концентрата, необходимое для введения пациенту (из расчета 0.4 мл на 1 кг массы тела (0.4 мл/кг)) и ввести его в инфузионный пакет с раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен составлять 100 мл. Для перемешивания во избежание пенообразования аккуратно перевернуть пакет.
Дети
Пациенты с сЮИА, пЮИА и СВЦ с массой тела ≥30 кг
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0.9% стерильного апирогенного раствора натрия хлорида, одноразовым стерильным шприцем следует удалить количество раствора натрия хлорида, эквивалентное рассчитанному объему препарата Актемра®. Из флакона с препаратом Актемра® отобрать требуемое количество концентрата, необходимое для введения пациенту (из расчета 0.4 мл на 1 кг массы тела (0.4 мл/кг)) и ввести его в инфузионный пакет с раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен составлять 100 мл. Для перемешивания во избежание пенообразования аккуратно перевернуть пакет.
Пациенты с сЮИА и СВЦ с массой тела <30 кг
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 50 мл 0.9% стерильного апирогенного раствора натрия хлорида, одноразовым стерильным шприцем следует удалить количество раствора натрия хлорида, эквивалентное рассчитанному объему препарата Актемра®. Из флакона с препаратом Актемра® отобрать требуемое количество концентрата, необходимое для введения пациенту (из расчета 0.6 мл на 1 кг массы тела (0.6 мл/кг)) и ввести его в инфузионный пакет с раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен составлять 50 мл. Для перемешивания во избежание пенообразования аккуратно перевернуть пакет.
Пациенты с пЮИА с массой тела <30 кг
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 50 мл 0.9% стерильного апирогенного раствора натрия хлорида, одноразовым стерильным шприцем следует удалить количество раствора натрия хлорида, эквивалентное рассчитанному объему препарата Актемра®. Из флакона с препаратом Актемра® отобрать требуемое количество концентрата, необходимое для введения пациенту (из расчета 0.5 мл на 1 кг массы тела (0.5 мл/кг)) и ввести его в инфузионный пакет с раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен составлять 50 мл. Для перемешивания во избежание пенообразования аккуратно перевернуть пакет.
Препарат Актемра® предназначен исключительно для одноразового применения.
Любое количество неиспользованного препарата и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014974 от 17.06.2020.