Актемра® (Тоцилизумаб) · Раствор для подкожных инъекций
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить шприц-тюбик(и) в картонной пачке для защиты от света и влаги.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Schützenstrasse 87
88212 Равенсбург, Германия
Тел. + 49-751-3700-0Факс + 49-751-3700-4000
info@vetter-pharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Базель, Швейцария
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
050051, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Достык, д. 210
Тел. +7 (727) 321 24 24
kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com
Инструкции по безопасному применению препарата
Актемра®, шприц-тюбик
Важно внимательно прочитать, понять и следовать данным инструкциям, чтобы Вы или Ваш родитель/опекун правильно использовали шприц-тюбик препарата Актемра®. Данные инструкции не заменяют прохождения соответствующего обучения необходимой технике выполнения инъекций у Вашего лечащего врача. Ваш лечащий врач должен показать Вам, как правильно подготовиться к выполнению инъекции перед первой инъекцией с использованием шприц-тюбика препарата Актемра®. Задайте Вашему лечащему врачу любые интересующие Вас вопросы. Не пытайтесь выполнить инъекцию, пока не будете уверены, что понимаете как пользоваться шприц-тюбиком препарата Актемра®.
Пожалуйста, ознакомьтесь также с инструкцией по медицинскому применению препарата Актемра®, которая помещена в пачку со шприц-тюбиком, для получения подробной информации о препарате. При использовании препарата Актемра® важно оставаться под наблюдением Вашего лечащего врача.
Важная информация:
Не используйте шприц, если он имеет признаки повреждения
Не используйте, если препарат помутнел, изменил цвет или содержит видимые частицы
Никогда не пытайтесь разобрать шприц
Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию
Не делайте инъекций через одежду
Никогда не используйте шприц повторно
Не прикасайтесь к спусковым клипсам, так как это может повредить шприц
Хранение
Храните шприц-тюбик препарата Актемра® и другие лекарственные препараты в недоступном для детей месте. Всегда храните шприц в холодильнике при температуре 2 °C – 8 °C. После извлечения из холодильника допускается хранение шприц-тюбика до 2 недель при температуре ниже 30 °C. Шприц-тюбик должен всегда храниться в картонной упаковке. Не допускайте замораживания и защищайте препарат от воздействия света. Храните шприц в сухом месте.
Части шприц-тюбика
Для выполнения инъекции Вам понадобится следующее:
Включено в упаковку:
Шприц-тюбик
Не включено в упаковку:
Спиртовая салфетка
Стерильный ватный тампон или марля
Проколостойкий контейнер или контейнер для утилизации острых предметов для безопасной утилизации иглы и использованного шприца
Место для подготовки к инъекции:
Найдите хорошо освещенную, чистую ровную поверхность, например, стол.
Шаг 1. Визуальный осмотр шприц-тюбика
Извлеките упаковку со шприц-тюбиком из холодильника и откройте ее. Не прикасайтесь к спусковому механизму - это может повредить шприц-тюбик.
Извлеките шприц-тюбик из упаковки и визуально осмотрите его и раствор в нем. Важно удостовериться, что шприц-тюбик и раствор безопасны для применения.
Проверьте дату истечения срока годности на упаковке и шприц-тюбике (см. Рис. А), чтобы удостовериться, что срок годности не истек. Не используйте шприц-тюбик, если срок годности истек. Важно удостовериться, что шприц-тюбик и препарат безопасны для применения.
Шприц-тюбик нельзя использовать и следует его утилизировать, если:
раствор помутнел
раствор содержит посторонние видимые частицы
раствор имеет цвет, отличный от бесцветного до светло-желтого
любая часть шприц-тюбика имеет признаки повреждения.
Шаг 2. Согревание шприц-тюбика до комнатной температуры
Не снимайте колпачок иглы со шприц-тюбика до Шага 5. Преждевременное снятие колпачка иглы может привести к высыханию препарата и блокированию просвета иглы.
Поместите шприц-тюбик на чистую плоскую поверхность и оставьте его при комнатной температуре (18–28 °C) приблизительно на 25–30 минут, для согревания. Если температура шприц-тюбика не достигла комнатной температуры, введение препарата может быть некомфортным, а ход поршня затрудненным.
Не следует согревать шприц-тюбик любым другим способом.
Шаг 3. Обработка рук
Вымойте руки водой с мылом.
Шаг 4. Выбор и подготовка места инъекции
Места, рекомендуемые для выполнения инъекции - передняя средняя часть бедра и нижняя часть живота (ниже пупка), за исключением области диаметром в пять сантиметров непосредственно вокруг пупка. (см. Рис. B).
Если инъекцию выполняет родитель/опекун пациента, инъекцию можно также ввести в наружную поверхность плеча. (см. рис. В).
Следует каждый раз менять место инъекции, как минимум на 3 сантиметра от места предыдущей инъекции.
Не вводите препарат в участки, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды. Не вводите препарат в родинки, шрамы, синяки или места с нежной либо грубой кожей, покраснениями, уплотнениями или повреждениями.
Обработайте выбранное место инъекции, используя спиртовую салфетку (см. Рис С), для снижения риска инфицирования.
Дайте коже высохнуть в течение примерно 10 секунд.
Не прикасайтесь к обработанному участку до проведения инъекции. Не обдувайте и не обмахивайте обработанный участок.
Шаг 5. Снимите колпачок иглы
Не держите шприц-тюбик за поршень при снятии колпачка иглы.
Удерживая шприц-тюбик за защитный корпус одной рукой, осторожно снимите колпачок иглы другой рукой (см. Рис. D). Если Вы не можете снять колпачок иглы, обратитесь за помощью к родителю/опекуну или к медицинскому работнику.
Не прикасайтесь к игле и не позволяйте ей соприкасаться с любой поверхностью.
Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это приемлемо.
Поместите колпачок иглы в проколостойкий контейнер или контейнер для утилизации острых предметов.
ВНИМАНИЕ: После снятия колпачка иглы, шприц-тюбик следует использовать немедленно.
Если шприц-тюбик не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка иглы, он подлежит утилизации и помещению в проколостойкий контейнер или контейнер для утилизации предметов, и вместо него следует использовать новый шприц-тюбик. Если колпачок иглы был снят более чем на 5 минут, то выполнение инъекции может быть затруднено, поскольку лекарственный препарат может высохнуть и заблокировать просвет иглы.
Никогда не надевайте колпачок иглы обратно на иглу после снятия.
Шаг 6. Введение препарата
Удобно удерживайте шприц-тюбик одной рукой.
Соберите пальцами свободной руки кожу в складку в месте инъекции, что быть удостовериться, что игла введена под кожу правильно. Это необходимо, чтобы препарат был введен под кожу (в жировую ткань), но не глубже (в мышцу). Введение иглы в мышцу может вызвать неприятные ощущения в месте введения.
Не держитесь за поршень и не надавливайте на поршень, вставляя иглу в кожную складку.
Полностью введите иглу в кожную складку под углом в диапазоне от 45° до 90° быстрым уверенным движением (см. Рис. Е).
Важно выбрать правильный угол, чтобы обеспечить введение лекарственного препарата под кожу (в жировую ткань), в противном случае инъекция может быть болезненной, а лекарственный препарат может не подействовать.
Удерживая шприц-тюбик в этом положении, отпустите кожную складку.
Плавно нажимая на поршень до упора, медленно введите весь лекарственный препарат (см. Рис. F). Чтобы обеспечить введение полной дозы препарата, а также убедиться в том, что спусковой механизм находится в полностью выдвинутом положении, необходимо нажать поршень до упора. Если поршень нажат не до упора, то защитное устройство не выдвинется для закрытия иглы после ее извлечения. В случае если игла не закрыта, необходимо осторожно поместить шприц-тюбик в проколостойкий контейнер во избежание нанесения повреждений иглой.
После нажатия на поршень до упора перед извлечением иглы из кожи, не отпускайте поршень шприц-тюбика, чтобы убедиться, что лекарственный препарат введен полностью.
Продолжая давить на поршень, извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена (см. Рис. G).
Если после введения иглы Вы не можете сдвинуть поршень, то необходимо утилизировать шприц-тюбик в проколостойкий контейнер и использовать новый шприц-тюбик (начиная с Шага 2). Если трудности с подвижностью поршня сохраняются, то Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
После полного извлечения иглы из кожи Вы можете ослабить давление на поршень, тем самым позволяя защитному устройству закрыть иглу (см. Рис. H)
При появлении крови в месте инъекции прижмите стерильный ватный тампон или марлевую салфетку к месту введения лекарственного препарата приблизительно на 10 секунд.
Не растирайте место инъекции.
Шаг 7. Утилизация шприц-тюбика
Не пытайтесь надеть колпачок иглы снова на шприц.
Поместите использованные шприц-тюбики в проколостойкий контейнер или контейнер для утилизации острых предметов. Для получения информации о том, где приобрести «контейнер для утилизации острых предметов» или какие другие типы проколостойких контейнеров Вы можете использовать для безопасной утилизации использованных шприцев, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту. (см. Рис. I)
Обратитесь к своему лечащему врачу за инструкциями о надлежащей утилизации использованных шприцев в соответствии с местными требованиями.
Не выбрасывайте использованные шприцы или проколостойкий контейнер вместе с бытовыми отходами и не подвергайте их переработке.
Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Всегда храните проколостойкий контейнер в недоступном для детей месте.
Инструкция для пациентов относительно реакции гиперчувствительности (также известной как реакция анафилаксии, если она выражена в тяжелой форме)
Если у Вас развиваются такие симптомы, как кожная сыпь, зуд, озноб, отек лица, губ, языка или горла, боль в груди, хрипы, затрудненное дыхание или глотание, головокружение или обморок во время или после инъекции препарата Актемра® в любое время когда Вы находитесь вне условий стационара, Вам следует немедленно обратиться за экстренной медицинской помощью.
Инструкция для раннего выявления и предотвращения риска развития серьезной инфекции
Будьте внимательны при проявлении первых признаков инфекции, таких как:
боль в теле, лихорадка, озноб
кашель, дискомфорт/стеснение в груди, одышка
покраснение, жар, необычный отек кожи или сустава
боль в животе/болезненная чувствительность и/или изменение функции кишечника
Позвоните своему лечащему врачу и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы подозреваете у себя симптомы развития инфекции.
Если у Вас есть какие-либо сомнения или вопросы по поводу использования шприц-тюбика, обратитесь за помощью к своему лечащему врачу или фармацевту.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022414 от 26.10.2021.