Альдуразим® (Ларонидаза) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Очень часто
головная боль
приливы крови
тошнота, боль в брюшной полости
сыпь
артропатия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях
пирексия, реакция в месте введения препарата*
Часто
анафилактические реакции
беспокойное состояние
парестезия, головокружение
тахикардия
снижение артериального давления, бледность кожных покровов,
чувство «холода» в конечностях
респираторный дистресс-синдром, одышка, кашель
рвота, диарея
ангионевротический отек, отек лица, крапивница, зуд, холодный пот, облысение, гипергидроз
костно-мышечная боль
озноб, чувство жара и холода, усталость, гриппоподобное состояние, боли в месте инъекции
повышение температуры тела, снижение насыщения крови кислородом.
Частота неизвестна
гиперчувствительность
брадикардия
гипертензия
цианоз, гипоксия, тахипноэ, бронхоспазм, остановка дыхания, отек гортани, дыхательная недостаточность, отек глотки, стридор, обструктивное заболевание дыхательных путей
отек губ, отек языка
эритема, отек лица
экстравазация, периферические отеки
появление антител, специфичных к препарату, появление нейтрализующих антител, повышение артериального давления
* реакции в месте введения, в частности, включали: припухлость, эритему, отек, дискомфорт, крапивницу, бледность, пятна и ощущение тепла.
Описание отдельных нежелательных реакций
Большинство нежелательных реакций относились к реакциям, связанным с инфузией (РСИ). Некоторые из них были тяжелыми.
Самыми частыми нежелательными реакциями были головная боль, тошнота, боль в животе, сыпь, артралгия, боль в спине, боли в конечностях, приливы крови, пирексия, реакции в месте введения препарата, повышение артериального давления, снижение насыщения крови кислородом, тахикардия и озноб.
Постмаркетинговый сбор данных о РСИ показал наличие таких нежелательных реакций как цианоз, гипоксия, остановка дыхания, пирексия, рвота, озноб и эритема, некоторые из которых были тяжелыми.
У детей все побочные реакции были легкой и средней степени тяжести.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016685 от 10.03.2021.