Алтебрел (Этанерцепт) · Раствор для подкожного введения 25 Миллиграмм
Взрослые
- ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза Алтебрела для взрослых пациентов составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
- псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений.
Рекомендуемая доза Алтебрела составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Для всех вышеуказанных показаний проведенные исследования свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в течение периода до 12 недель лечения. Для пациентов, не ответивших на лечение в течение этого периода, следует тщательно рассмотреть вопрос о продолжении терапии.
- бляшечный псориаз
Рекомендуемая доза Алтебрела составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Допускается схема лечения, согласно которой препарат может применяться в дозе 50 мг два раза в неделю до 12 недель, а затем, по усмотрению лечащего врача, в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Алтебрел следует применять до достижения ремиссии (до 24 недель). У некоторых взрослых пациентов препарат можно продолжать применять и по истечении 24 недель. Для пациентов, состояние которых не улучшилось после приема препарата в течение периода 12 недель, следует рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего лечения. В тех случаях, когда лечение препаратом Алтебрел показано возобновить, продолжительность лечения определяется лечащим врачом на основании рекомендаций, указанных выше.
Препарат следует применять в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата не требуется. Режим дозирования и способ применения такие же, как и у взрослых пациентов в возрасте 18-64 года.
Дети
Алтебрел выпускается в виде раствора в предварительно заполненном шприце 25 мг и предварительно заполненном шприце 50 мг. Выбор дозировки Алтебрела для пациентов детского возраста зависит от массы тела. Дозу препарата для пациентов с массой тела менее 62,5 кг следует подбирать с высокой точностью в мг/кг. Дети с массой тела 62,5 кг и более могут использовать Алтебрел с фиксированной дозой.
Безопасность и эффективность препарата Алтебрел у детей в возрасте младше 2 лет не установлены.
Данные отсутствуют.
- ювенильный идиопатический артрит у детей у детей старше 2 лет
Рекомендуемая доза препарата составляет 0,4 мг/кг (до максимальной разовой дозы 25 мг) два раза в неделю в виде подкожной инъекции с интервалом 3-4 дня между последующими инъекциями, или 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю. У пациентов, у которых по прошествии 4 месяцев никакого ответа не возникло, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Точности дозирования Алтебрела детям массой тела менее 62,5 кг способствует разметка на предварительно заполненном шприце, позволяющая вводить препарат с точностью до 0,02 мл, что соответствует этанерцепту 1 мг/0,02 мл.
Например, масса тела ребенка 16 кг. При назначении два раза в неделю из расчета 0,4 мг/кг указанному ребенку нужно вводить 6,4 мг этанерцепта за одно введение или 0,128 мл Алтебрела (соответствует одной полной метке 0,1 + одной промежуточной метке между 0,1 и 0,2 или 6 самым малым делениям – см. рисунок разметки ниже).
Разметки для дозировки 25 мг – точность самого малого деления 0,02 мл (1 мг этанерцепта).
Разметки для дозировки 50 мг – точность самого малого деления 0,02 мл (1 мг этанерцепта).
У детей в возрасте от 2 до 3 лет официальных клинических исследований не проводилось. Тем не менее, ограниченные данные по безопасности, полученные из реестра пациентов, свидетельствуют о том, что профиль безопасности у детей в возрасте от 2 до 3 лет аналогичен профилю у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше при применении в дозе 0,8 мг/кг подкожно каждую неделю.
Применение Алтебрела по показанию «ювенильный идиопатический артрит» у детей в возрасте младше 2 лет не показано.
- детский бляшечный псориаз (в возрасте 6 лет и старше)
Рекомендуемая доза составляет 0,8 мг/кг (максимум 50 мг на дозу) один раз в неделю продолжительностью до 24 недель. У тех пациентов, у которых по прошествии 12 недель нет ответа на терапию, лечение следует прекратить.
В тех случаях, когда лечение препаратом Алтебрел показано возобновить, продолжительность лечения следует определять на основании рекомендаций, указанных выше. Доза препарата должна составлять 0,8 мг/кг (до максимальной разовой дозы 50 мг) один раз в неделю.
Как правило, использование Алтебрела по показанию «бляшечный псориаз» у детей в возрасте младше 6 лет не показано.
Метод и путь введения
Алтебрел вводится путем подкожной инъекции.
Техника введения инъекции Алтебрела приводится в Приложении 1 в конце данной инструкции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025286 от 20.10.2021.