Алувиа (Лопинавир и ритонавир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Резюме профиля безопасности
Безопасность препарата Алувиа была изучена у более чем 2600 пациентов в клинических исследованиях II-IV фазы, из которых более 700 пациентов получали дозу 800/200 мг (6 капсул или 4 таблетки) 1 раз в сутки. Наряду с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), в некоторых исследованиях препарат Алувиа назначался в сочетании с эфавирензом или невирапином.
Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом Алувиа были диарея, тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. При приеме препарата Алувиа 1 раз в сутки может быть повышен риск диареи. Диарея, тошнота и рвота могут возникать в начале лечения, в то время как гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия могут развиться позднее. Проявление нежелательных явлений привело к преждевременному прекращению лечения у 7 % пациентов в исследованиях II-IV фазы.
Важно отметить, что случаи панкреатита были зарегистрированы у пациентов, получающих препарат Алувиа, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи увеличения интервала PR в ходе лечения препаратом Алувиа.
Перечень нежелательных реакций
Следующие нежелательные явления были определены в качестве побочных действий. В категории, выделенные по частоте проявления, включены все сообщаемые нежелательные реакции от умеренных до тяжелых, независимо от индивидуальной оценки причинно-следственной связи. Побочные действия приводятся с разбивкой по классам систем органов. По частоте проявления побочные действия представлены в порядке убывания серьезности: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Инфекции и инвазии
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей
Часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, включая флегмону, фолликулит и фурункулы
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: анемия, лейкопения, нейтропения, увеличение лимфатических узлов
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: повышенная чувствительность, в том числе крапивница и ангионевротический отек
Нечасто: воспалительный синдром восстановления иммунитета
Нарушения со стороны эндокринной системы
Нечасто: гипогонадизм
Нарушения метаболизма и питания
Часто: изменение концентрации глюкозы в плазме крови, включая сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, снижение аппетита
Нечасто: увеличение массы тела, повышение аппетита
Психические расстройства
Часто: тревожность
Нечасто: нарушение сна, снижение либидо
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль (включая мигрень), нейропатия (в том числе периферическая нейропатия), головокружение, бессонница
Нечасто: цереброваскулярные нарушения, судороги, дисгевзия, агевзия, тремор
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушения зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: шум в ушах, вертиго
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: атеросклероз, в т. ч. осложненный инфарктом миокарда, атриовентрикулярной блокадой, недостаточностью трехстворчатого клапана
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия
Нечасто: тромбоз глубоких вен
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, диарея
Часто: панкреатит, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит и колит, боль в животе (в верхней и нижней частях), вздутие живота, диспепсия, геморрой, метеоризм
Нечасто: желудочно-кишечные кровотечения, включая язву желудочно-кишечного тракта, дуоденит, гастрит и ректальные кровотечения, стоматит и язвы в полости рта, недержание кала, запоры, сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: гепатит (включая увеличение активности АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза ), ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза)
Нечасто: желтуха, стеатоз печени, гепатомегалия, холангит, гипербилирубинемия
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь, включая макулопапулезную сыпь, дерматит, включая экземы и себорейный дерматит, обильное потоотделение по ночам, зуд
Нечасто: алопеция, капиллярит, васкулит
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто: миалгия, боли в мышцах и костях, включая артралгию и боль в спине, мышечные судороги, мышечную слабость
Нечасто: рабдомиолиз, остеонекроз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: снижение клиренса креатинина, нефрит, гематурия
Неизвестно: камни в почках
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто: эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла – аменорея, меноррагия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: утомляемость, включая общую слабость.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сообщалось о развитиии синдрома Иценко-Кушинга у пациентов, получавших ритонавир совместно с флутиказона пропионатом в виде ингаляций или интраназально; такие явления могут наблюдаться и при использовании других глюкокортикостероидов, метаболизм которых осуществляется по пути P450 3A, например, будесонида.
Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), миалгия, миозит и редко рабдомиолиз были зарегистрированы с ингибиторами протеазы, особенно в сочетании с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Показатели обмена веществ
Во время антиретровирусной терапии может возрастать масса тела и концентрация липидов и глюкозы крови.
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может развиваться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщается об аутоиммунных нарушениях (например, болезни Грейвса и аутоиммунном гепатите). Однако время до наступления таких нарушений варьирует, и они могут развиться много месяцев спустя после начала лечения.
Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, с поздними стадиями ВИЧ инфекции или при длительном применении комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна.
Дети
У детей от 2 лет и старше профиль безопасности сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан:
г. Алматы, 050040, ул. Тимирязева, 28в, БЦ «Алатау Гранд»,
тел.: +7 (727) 222-1418, факс.: +7 (727) 398- 9488,
эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014087 от 02.10.2019.