Условия хранения

АмБизом® (Амфотерицин В) · Порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 Миллиграмм

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Лиофилизированный брикет или порошок.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Препарат АмБизом® представляет собой стерильный лиофилизированный брикет или порошок однократной дозы без консервантов. Таким образом, с микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать непосредственно после восстановления. Если препарат не был использован непосредственно после восстановления, ответственность за сроки и условия хранения препарата до использования несет пользователь. Как правило, срок хранения не превышает 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление препарата проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Если восстановление и разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях, для определения условий и продолжительности хранения можно использовать следующие данные.

Стеклянные флаконы: 24 часа при 25 ± 2C (под воздействием света окружающей среды).

Стеклянные флаконы: до 7 дней при 2-8°C.

Полипропиленовые шприцы: до 7 дней при 2-8C.

Не замораживать.

Химическая и физическая стабильность были продемонстрированы при указанных ниже условиях хранения с использованием растворов декстрозы в качестве среды разведения в ПВХ или полиолефиновых инфузионных мешках.

Таблица 2

Стабильность препарата, восстановленного с использованием воды для инъекций и затем разведенного в декстрозе

Раствор

декстрозы

Разбавление

Концентрация амфотерицина В, мг/мл

Максимальный срок хранения при 2-8C

Максимальный срок хранения при 252C

5%

1 : 2

2.0

7 дней

48 часов

5%

1 : 8

0.5

7 дней

48 часов

5%

1 : 20

0.2

4 дней

24 часов

10%

1 : 2

2.0

48 часов

72 часов

20%

1 : 2

2.0

48 часов

72 часов

Не хранить частично использованное содержимое флакона для последующего введения пациенту.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Гилеад Сайенсиз, Инк.

650 Клиффсайд Драйв,

Сан Димас,

СА 91773

Соединенные Штаты Америки

Телефон: +1(909) 394-4033

Электронная почта: sue.liu@gilead.com

Гилеад Сайенсиз, Инк.

1800 Уилер Авеню

Ла Верн,

СА 91750

Соединенные Штаты Америки

Телефон: +1(909) 394-4033

Электронная почта: sue.liu@gilead.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гилеад Сайенсиз Айреленд ЮС,

Карригтохилл, графство Корк,

T45 DP77 Ирландия

Телефон: +353 21 4825500

Электронная почта: safety_fc@gilead.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308

Тел./факс: +7 (727) 333 17 88

Электронная почта: quality@deltaswiss.eu

Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023302 от 13.11.2023.