Аминазин® (Хлорпромазин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Все пациенты должны быть проинформированы о том, что появление лихорадки, боли в горле или другой инфекции требует немедленного уведомления лечащего врача и немедленного контроля анализа крови. В случае явного изменения последнего (гиперлейкоцитоз, гранулопения) следует прекратить применение хлорпромазина.
Злокачественный нейролептический синдром
При необъяснимой гипертермии необходимо прекратить прием хлорпромазина, поскольку этот признак может быть одним из элементов злокачественного нейролептического синдрома, вызываемого нейролептиками (бледность, гипертермия, вегетативные расстройства, нарушение сознания, ригидность мышц). Признаки вегетативной дисфункции, такие как усиленное потоотделение и нестабильность артериального давления, могут предшествовать возникновению гипертермии и, следовательно, являются признаками ее раннего начала. Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическое происхождение, определенные факторы риска, по-видимому, предрасполагают к нему, например, обезвоживание или органическое поражение мозга.
Удлинение интервала QT
Хлорпромазин дозозависимо удлиняет интервал QT. Этот эффект, как известно, повышающий риск возникновения серьезных желудочковых аритмий, в частности, потенциально смертельной тахикардии типа «пируэт», усиливается наличием брадикардии, гипокалиемии, удлиненного интервала QT, как врожденного, так и приобретенного (при совместном применении с лекарственными средствами, увеличивающими интервал QT). Поэтому рекомендуется, когда клиническая ситуация позволяет, перед любым введением убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать возникновению нарушения ритма:
брадикардия менее 55 ударов в минуту;
гипокалиемия;
врожденное удлинение интервала QT;
постоянное лечение препаратом, который может вызвать выраженную брадикардию (<55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости, удлинение интервала QT.
За исключением экстренных случаев, рекомендуется проводить электрокардиографию (ЭКГ) при первичном обследовании пациентов, которым будет назначен нейролептик.
Инсульт
В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики, наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта по сравнению с плацебо. Механизм такого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск при применении других нейролептиков или у других групп пациентов. Это лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.
Пожилые пациенты с деменцией
Риск смерти повышается у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, и получающих антипсихотические препараты.
Анализ 17 плацебо-контролируемых исследований (средняя продолжительность 10 недель), проведенных с участием пациентов, принимавших преимущественно атипичные нейролептики, продемонстрировал в 1,6-1,7 раза более высокий риск смерти у пациентов, получавших эти препараты, по сравнению с плацебо. В конце лечения, которое длилось в среднем 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических испытаниях атипичных нейролептиков были разными, большинство из этих смертей произошли либо по причине кардиоваскулярного нарушения (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционного заболевания (например, пневмония).
Эпидемиологические исследования показывают, что, как и в случае с атипичными нейролептиками, лечение обычными нейролептиками может увеличить смертность. Соответствующая роль антипсихотика и характеристик пациентов в увеличении смертности в эпидемиологических исследованиях не ясна.
Лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность лечения альтернативным нейролептиком в следующих ситуациях:
Тяжелая печеночная токсичность
Сообщалось о тяжелой, потенциально смертельной токсичности для печени при применении хлорпромазина. Пациенты или лица, осуществляющие уход, должны быть проинструктированы немедленно сообщать врачу о следующих признаках или симптомах: астении, анорексии, тошноте, рвоте, боли в животе или желтухе. Клинические и лабораторные исследования для оценки функции печени должны быть выполнены немедленно.
Венозная тромбоэмболия
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), которые иногда заканчивались летальным исходом, при приеме нейролептиков. Поскольку пациенты, получающие антипсихотические препараты, часто приобретают факторы риска ВТЭ, любые потенциальные факторы риска ВТЭ должны быть выявлены до и во время лечения хлорпромазином и предотвращены.
Эозинофилия
Аллергическая реакция на хлорпромазин может проявляться наличием эозинофилии. Чтобы подтвердить наличие эозинофилии, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а также сделать общий анализ крови с дифференциальным подсчетом.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
Сообщалось о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может быть опасной для жизни или смертельной, в связи с лечением хлорпромазином. При назначении хлорпромазина пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах возможных кожных реакций, а затем внимательно следить за их возможным появлением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием хлорпромазина следует немедленно прекратить и нельзя возобновлять.
Этот препарат следует применять при болезни Паркинсона только в исключительных случаях.
Возникновение паралитической кишечной непроходимости, которая может проявляться вздутием живота и болями в животе, требует неотложной помощи.
Прием этого лекарства не рекомендуется в сочетании с алкоголем, леводопой, литием, дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать аритмию типа «пируэт», метадон, другими нейролептиками и лекарствами, которые могут вызывать аритмию типа «пируэт».
У детей из-за когнитивного воздействия рекомендуется ежегодное клиническое обследование для оценки способности к обучению. Дозировка будет регулярно корректироваться в зависимости от клинического состояния ребенка.
Аминазин® содержит лактозы моногидрат. Это следует принимать во внимание пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы (см. раздел «Противопоказания»).
Следует обеспечить тщательное наблюдение при лечении хлорпромазином:
у пациентов с эпилепсией из-за возможности снижения судорожного порога. Возникновение судорожных припадков требует прекращения лечения.
у пациентов пожилого возраста:
при наличии повышенной склонности к постуральной гипотензии, седации и экстрапирамидным расстройствам;
при хроническом запоре (риск паралитической непроходимости кишечника);
при возможной гипертрофии простаты.
у пациентов с некоторыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы из-за возможных кардиоваскулярных эффектов этого класса препаратов.
в случае тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности из-за риска кумуляции.
При длительном лечении рекомендуется регулярный офтальмологический и гематологический мониторинг.
Сообщалось о гипергликемии или непереносимости глюкозы, а также о начале или обострении диабета у пациентов, получавших фенотиазины.
Пациенты, принимающие антипсихотические препараты, включая хлорпромазин, должны находиться под тщательным наблюдением в соответствии с текущими рекомендациями. Особое внимание рекомендуется уделять пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска диабета.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023097 от 06.05.2022.