Анальгин (Метамизол натрия) · Таблетки 500 Миллиграмм
Категория частоты: Определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости нежелательных реакций оценить невозможно).
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: синдром Коуниса.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции.
Очень редко: анальгетическая бронхиальная астма.
Частота неизвестна: анафилактический шок.
Метамизол может вызывать анафилактический шок и анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут быть серьезными и опасными для жизни или даже смертельными.
Эти реакции могут возникнуть у пациентов, которые ранее получали метамизол натрия много раз без каких-либо осложнений.
Эти реакции могут начаться сразу после приема метамизола или спустя несколько часов. Как правило, они возникают в течение первого часа после приема.
Как правило, слабые анафилактические и анафилактоидные реакции возникают на коже и слизистых оболочках и проявляются в виде зуда, крапивницы, сыпи, отека, ожогов, одышки и, реже, в нарушениях работы желудочно-кишечного тракта.
Эти слабые реакции могут прогрессировать до более тяжелых форм, таких как генерализованная крапивница, тяжелый ангионевротический отек (в том числе в гортани), тяжелый бронхоспазм, сердечная аритмия, резкое снижение кровяного давления (иногда ему предшествует повышение давления), а также сердечно-сосудистый шок.
Реакции непереносимости у пациентов с синдромом астмы, вызванным обезболивающими средствами, обычно принимают форму приступов астмы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Помимо поражений кожи и слизистых оболочек, связанными с указанными выше анафилактическими и анафилактоидными реакциями, могут возникнуть следующие нарушения:
Нечасто: фиксированный лекарственный дерматит.
Редко: кожная сыпь.
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, DRESS-синдром (реакция на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами).
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:
Красноватые пятна на туловище, мишеневидной или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения.
Очень редко: агранулоцитоз, включая случаи, которые могут привести к летальному исходу, тромбоцитопения.
Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи, которые могут привести к летальному исходу.
Эти реакции считаются иммунологическими и даже могут возникать у пациентов, которые ранее получали метамизол натрия много раз без каких-либо осложнений.
Клиническими симптомами агранулоцитоза являются:
воспалительные поражения слизистой оболочки, такие как язвы на слизистой оболочке полости рта, глотки, половых органов или аноректальной области;
лихорадка, непредсказуемо стойкая и рецидивирующая, вызывающая сепсис;
озноб;
ангина;
резкое увеличение скорости седиментации при слабой или отсутствующей лимфаденопатии;
отсутствие спленомегалии;
показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов в норме.
После прекращения лечения лейкоциты обычно самопроизвольно восстанавливаются в течение 2-3 недель.
В этот период необходимо принимать антибиотики широкого спектра действия и антимикотики.
Внимание: типичные симптомы агранулоцитоза могут быть незначительными у пациентов, получающих антибиотики.
Клиническими симптомами тромбоцитопении являются:
повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: изолированные гипотензивные реакции.
Иногда после приема препарата могут возникать преходящие и изолированные гипотензивные реакции, не сопровождаемые другими признаками анафилактической/анафилактоидной реакции; в очень редких случаях эта реакция проявляется в виде критического резкого снижения кровяного давления.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции почек.
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит.
В очень редких случаях, особенно у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, может наблюдаться острое ухудшение почечной функции (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях олигурия, анурия или протеинурия.
Общие расстройства
Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия метаболита рубазоновой кислоты в низкой концентрации.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня ферментов печени в крови.
Следует прекратить прием метамизола и немедленно обраться к врачу, в случае возникновения каких-либо из следующих симптомов: тошнота, рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, кал светлого цвета, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Данные симптомы могут являться признаками поражения печени (см. раздел «Специальные предупреждения»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121895 от 05.02.2021.