Анидулафунгин Ромфарм (Анидулафунгин) · Лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Анидулафунгин не является клинически значимым субстратом, индуктором или ингибитором изоферментов цитохрома P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Следует отметить, что исследования in vitro не полностью исключают возможные взаимодействия in-vivo.
Исследования лекарственного взаимодействия проводились с анидулафунгином и другими лекарственными средствами, которые могут применяться совместно. При одновременном применении анидулафунгина с циклоспорином, вориконазолом или такролимусом не рекомендуется корректировка дозировки любого лекарственного средства, а при одновременном применении с амфотерицином B или рифампицином не рекомендуется корректировка дозы анидулафунгина.
Пациенты детского возраста
Исследования лекарственных взаимодействий проводились только на взрослых.
Специальные предупреждения
Период беременности
Нет данных о применении анидулафунгина беременными. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Анидулафунгин Ромфарм не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали экскрецию анидулафунгина с молоком.
Нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/ воздержании от терапии анидулафунгином с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Что касается анидулафунгина, в исследованиях, проведённых на самцах и самках крыс, не было выявлено влияния на фертильность.
Препарат содержит фруктозу
Пациентам с непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо.
Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников
Анидулафунгин Ромфарм необходимо восстанавливать водой для инъекций и затем разбавить ТОЛЬКО раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузий. Совместимость восстановленного Анидулафунгин Ромфарм с внутривенными веществами, добавками или лекарствами, отличными от 9 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузий, не установлена. Инфузионный раствор нельзя замораживать.
Восстановление
Соблюдая правила асептики, восстанавливают каждый флакон 30 мл воды для инъекций до концентрации 3.33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После последующего разбавления раствор следует выбросить, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.
Разведение и настаивание
С соблюдением правил асептики перенесите содержимое восстановленного флакона во внутривенный мешок (или флакон), содержащий 9 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии с получением концентрации анидулафунгина 0.77 мг/мл. В таблице ниже указаны объёмы, необходимые для каждой дозы.
Требования к разведению для введения Анидулафунгин Ромфарм
Доза
Количество флаконов с порошком
Общий восстановлен-ный объем
Объем инфузии A
Общий объем инфузии B
Скорость инфузии
Минимальная продолжитель-ность инфузии
100 мг
1
30 мл
100 мл
130 мл
1.4 мл/мин
90 мин
200 мг
2
60 мл
200 мл
260 мл
1.4 мл/мин
180 мин
A Или 9 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида для инфузии, либо 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии.
B Концентрация инфузионного раствора 0.77 мг/мл.
Содержимое восстановленного флакона следует разбавить в соответствии с приведённой выше таблицей для достижения конечной концентрации раствора для инфузии 0.77 мг/мл.
Скорость инфузии не должна превышать 1.1 мг / мин (эквивалентно 1.4 мл/мин при восстановлении и разведении в соответствии с инструкциями).
Перед введением раствор следует проверить визуально на предмет наличия твёрдых частиц и обесцвечивания. Если обнаружены твёрдые частицы или обесцвечивание, раствор выбрасывают.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети
Для пациентов детского возраста от 1 месяца до <18 лет объем раствора для инфузии, требуемый для введения дозы препарата, отличается в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор следует дополнительно развести до концентрации 0.77 мг/мл для получения готового раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионную помпу.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025847 от 30.05.2022.