Апдропс (Моксифлоксацин) · Капли глазные
Классификация побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко: снижение уровня гемоглобина
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: повышенная чувствительность
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Редко: парестезия
Неизвестно: головокружение
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: боль в глазу (глазах), раздражение глаз
Нечасто: точечный кератит, синдром «сухого» глаза, гиперемия глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, отек век, дискомфорт в глазу
Редко: дефект эпителия роговицы, заболевания роговицы, конъюнктивит, воспаление век, отек глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема века
Неизвестно: эндофтальмиты, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтрация роговицы, роговичный преципитат, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек века, повышение слезоточивости, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу.
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль, ощущение инородного тела в горле
Неизвестно: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: нарушение вкуса
Редко: рвота
Неизвестно: тошнота
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы,
гамма-глутамилтрансферазы
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница
Описание отдельных нежелательных реакций
У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.
Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие.
Детская популяция
В клинических исследованиях с участием детей, включая новорожденных, продемонстрирована безопасность моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121647 от 23.04.2021.