Апиксабан- Виста (Апиксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 Миллиграмм
Риск кровотечения
Как и в случае с другими антикоагулянтами, за пациентами, которые принимают апиксабан, необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков кровотечения. При состояниях, связанных с высоким риском кровотечения, препарат рекомендуется применять с осторожностью. Прием апиксабана в случае сильного кровотечения следует прекратить.
Хотя терапия апиксабаном не требует постоянного мониторинга его концентрации в крови, иногда может быть целесообразным проведение анализа анти-Ха-факторной активности с помощью калибровочного количественного анализа в тех исключительных случаях, когда данные о воздействии апиксабана могут способствовать принятию клинических решений, например при передозировке и экстренном оперативном вмешательстве.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на гемостаз.
Из-за повышенного риска кровотечения одновременное применение других антикоагулянтов противопоказано.
Одновременное применение апиксабана с антиагрегантами увеличивает риск кровотечения.
Терапию у пациентов, одновременно получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) или нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, необходимо проводить осторожно.
После хирургического вмешательства не рекомендуется применять одновременно с апиксабаном другие ингибиторы агрегации тромбоцитов.
У пациентов с фибрилляцией предсердий и состояниями, требующими терапии одним или двумя антитромбоцитарными средствами, перед сочетанием такой терапии с апиксабаном следует провести тщательную оценку соотношения потенциальной пользы и риска.
Применение тромболитических средств для лечения острого ишемического инсульта
Опыт применения тромболитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта у пациентов, получающих апиксабан, очень ограничен.
Пациенты с искусственными клапанами сердца
Безопасность и эффективность апиксабана не изучались у пациентов с искусственными клапанами сердца, с фибрилляцией предсердий или без нее. В связи с этим, применение апиксабана у пациентов этой группы не рекомендуется.
Пациенты с антифосфолипидным синдромом
Пероральные антикоагулянты прямого действия (ПАПД), включая апиксабан, не рекомендуются пациентам с тромбозами в анамнезе, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром. В частности, у пациентов с положительным результатом трех анализов на антифосфолипидный синдром (анализы на волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину и антитела к бета-2-гликопротеину типа I) лечение ПАПД может приводить к повышению частоты возникновения рецидивирующих тромботических явлений по сравнению с терапией антагонистами витамина К.
Хирургические вмешательства и инвазивные процедуры
Прием апиксабана следует прекратить как минимум за 48 часов до планового хирургического вмешательства или инвазивных процедур при умеренном или высоком риске кровотечения. Сюда входят вмешательства, при которых нельзя исключить вероятность клинически значимого кровотечения или для которых риск кровотечения был бы неприемлем.
Прием апиксабана следует прекратить как минимум за 24 часа до планового хирургического вмешательства или инвазивных процедур с низким риском кровотечения. Сюда относятся вмешательства, при которых ожидается минимальное, некритическое по локализации или легко контролируемое кровотечение.
Если операцию или инвазивную процедуру нельзя откладывать, их нужно проводить с надлежащей осторожностью, учитывая повышенный риск кровотечения. Следует соотнести риск кровотечения и необходимость экстренного вмешательства.
У пациентов, которым выполняют катетерную абляцию в связи с фибрилляцией предсердий, прерывать терапию апиксабаном не нужно.
Временное прекращение терапии
Прекращение приема антикоагулянтов, включая апиксабан, в случае активного кровотечения, планового хирургического вмешательства или инвазивных процедур увеличивает риск тромбоза для пациента. Следует избегать перерывов в терапии, а если по какой-либо причине антикоагулянтную терапию апиксабаном необходимо временно прекратить, терапию следует возобновить как можно скорее.
Спинальная/эпидуральная анестезия или пункция
При использовании нейроаксиальной анестезии (спинно-эпидуральной анестезии) или спинно-эпидуральной пункции пациенты, получающие антитромботические средства для профилактики тромбоэмболических осложнений, подвергаются риску развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу. Риск этих явлений может возрастать при использовании после хирургического вмешательства постоянного эпидурального катетера или одновременного применения препаратов, влияющих на гемостаз. Постоянные эпидуральные или интратекальные катетеры необходимо удалить как минимум за 5 часов до приема первой дозы апиксабана. Риск кровотечения также возрастает при травматичных или повторных эпидуральных или спинальных пункциях. У пациентов необходимо проводить частый контроль на признаки и симптомы неврологических нарушений (например, онемение или слабость в ногах, дисфункция кишечника или мочевого пузыря). При обнаружении неврологических нарушений необходимы срочная постановка диагноза и лечение. До нейроаксиального вмешательства врачу следует проанализировать соотношение потенциальной пользы и риска для пациентов, которые получают антикоагулянтную терапию или будут получать ее для профилактики тромбоза.
Учитывая общие фармакокинетические свойства апиксабана, между приемом последней дозы и извлечением катетера, в случае такой необходимости, должно пройти 20–30 часов (т.е. 2-кратный период полувыведения), и как минимум одну дозу апиксабана следует пропустить перед извлечением катетера. Следующую дозу апиксабана можно применить не ранее, чем через 5 часов после удаления катетера. Как и в случае со всеми новыми антикоагулянтными препаратами, опыт применения нейроаксиальной блокады ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать крайнюю осторожность при применении апиксабана при наличии нейроаксиальной блокады.
Пациенты с гемодинамически нестабильной ТЭЛА или пациенты, которым требуется тромболизис или эмболэктомия легочной артерии.
В связи с тем, что безопасность и эффективность апиксабана у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии с нестабильной гемодинамикой или у пациентов, которым может выполняться тромболизис или легочная эмболэктомия, не установлены, применение апиксабана вместо нефракционированного гепарина в этих клинических ситуациях не рекомендовано.
Пациенты с активно прогрессирующим злокачественным новообразованием
Пациенты с активно прогрессирующим злокачественным новообразованием могут подвергаться высокому риску развития как венозной тромбоэмболии, так и кровотечений.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для профилактики ВТО при плановой операции по замене тазобедренного или коленного сустава (ВТОп), терапии ТГВ, терапии ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА (ВТОл) апиксабан следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин клиренс 15–29 мл/мин).
Для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП, пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–29 мл/мин) и пациенты с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л), в возрасте ≥ 80 лет или с массой тела ≤ 60 кг, должны получать меньшую дозу апиксабана — 2,5 мг два раза в сутки.
Применение апиксабана у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин или у пациентов, находящихся на диализе, не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
С возрастом может увеличить риск кровотечения.
Одновременное применение апиксабана и АСК пациентами пожилого возраста требует осторожности ввиду потенциально высокого риска кровотечения.
Масса тела
При низкой массе тела (<60 кг) риск кровотечения может возрастать.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Апиксабан противопоказан пациентам с заболеваниями печени в сочетании с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс A или B по шкале Чайлд-Пью).
До начала приема апиксабана необходимо проверить функцию печени.
Взаимодействие с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) и P-гликопротеина (P-gp)
Не рекомендуется применение апиксабана у пациентов, получающих одновременно системное лечение сильными ингибиторами CYP3A4 и P-gp, такими как антимикотики группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) и ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир).
Взаимодействие с индукторами CYP3A4 и P-gp.
Одновременное применение апиксабана с сильными индукторами CYP3A4 и P-gp (например, рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или зверобоем) может привести к снижению воздействия апиксабана примерно на 50%.
К пациентам, получающим одновременно системную терапию сильными индукторами CYP3A4 и P-gp, относятся следующие рекомендации:
- для профилактики ВТО при плановой операции по замене тазобедренного или коленного сустава, для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП, а также для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА апиксабан следует применять с осторожностью;
- для лечения ТГВ и лечения ТЭЛА апиксабан не следует применять, поскольку эффективность может быть снижена.
Оперативное лечение переломов тазобедренного сустава
Применение препарата не рекомендуется пациентам, которые перенесли операцию по поводу перелома тазобедренного сустава.
Вспомогательные вещества
Натрий.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается свободными от натрия.
Лактоза.
Апиксабан-Виста содержит лактозу. Данный лекарственный препарат необходимо осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026649 от 14.11.2025.