Апиксар (Апиксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП)
Рекомендуемая доза апиксабана составляет по 5 мг два раза в сутки.
Снижение дозы
Рекомендуемая доза апиксабана для пациентов с НКФП и как минимум двумя следующими факторами риска - возраст 80 лет и старше, масса тела ≤60 кг или концентрация креатинина в сыворотке крови ≥1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) - составляет по 2,5 мг два раза в сутки.
Терапия должна быть продолжительной.
Лечение ТГВ, лечение ТЭЛА и профилактика рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА (лечение ВТО)
Рекомендуемая доза апиксабана для лечения острого ТГВ и лечения ТЭЛА составляет 10 мг перорально два раза в сутки в течение первых 7 дней, а затем 5 мг перорально два раза в сутки. В соответствии с имеющимися медицинскими рекомендациями короткая продолжительность лечения (не менее 3 месяцев) должна основываться на временных факторах риска (например, недавнее хирургическое вмешательство, травма или иммобилизация).
Рекомендуемая доза апиксабана для профилактики рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА составляет 2,5 мг перорально два раза в сутки. Когда показана профилактика рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА, прием препарата в дозе 2,5 мг перорально два раза в сутки следует начинать после завершения 6-месячного курса лечения апиксабаном в дозировке 5 мг два раза в сутки или другим антикоагулянтом, как указано в таблице 1 ниже.
Рекомендуемая доза (лечение ВТО)
Максимальная суточная доза
Лечение ТГВ или ТЭЛА
10 мг два раза в сутки первые 7 дней
20 мг
Затем 5 мг два раза в сутки
10 мг
Профилактика рецидивирующих ТГВ и (или) ТЭЛА после завершения 6-ти месячного курса лечения ТГВ или ТЭЛА
2,5 мг два раза в сутки
5 мг
Продолжительность терапии в целом следует подбирать индивидуально после тщательной оценки пользы лечения по сравнению с риском возникновения кровотечения.
Профилактика ВТО: плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза апиксабана составляет 2,5 мг два раза в сутки. Первую дозу следует принять в течение 12–24 часов после операции.
При выборе времени приема препарата в указанном интервале врачи могут руководствоваться соображениями потенциальной пользы более раннего начала антикоагулянтной терапии для профилактики ВТО и риска кровотечения после вмешательства.
Для пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава
Рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней.
Для пациентов после эндопротезирования коленного сустава
Рекомендуемая длительность терапии составляет от 10 до 14 дней.
Замена препарата
Переход с терапии парентеральными антикоагулянтами на Апиксар (и наоборот) может осуществляться в момент, когда запланирован прием следующей дозы. Одновременно применять эти лекарственные препараты не следует.
Переход с терапии антагонистами витамина K (АВК) на Апиксар
При переводе пациентов с терапии антагонистами витамина K (АВК) на Апиксар следует прекратить прием варфарина или других АВК и начать прием Апиксар, когда значение международного нормализованного отношения (МНО) будет меньше 2,0.
Переход с терапии Апиксаром на АВК
При переводе пациентов с терапии Апиксаром на АВК следует продолжать прием Апиксара в течение не менее двух дней после начала терапии АВК. После 2 дней одновременного применения Апиксара и АВК следует определить значение МНО до приема следующей по графику дозы Апиксара. Одновременный прием Апиксара и АВК следует продолжать до достижения значения МНО ≥2,0.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения Апиксара у детей и подростков до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
НКФП - коррекции дозы препарата не требуется, за исключением случаев, когда состояние пациента отвечает критериям необходимости снижения дозы (см. «Снижение дозы» в начале раздела 4.2 «Режим дозирования и способ применения»).
Профилактика ВТО и лечение ВТО - коррекции дозы препарата не требуется (см. разделы 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» и 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
Пациенты с нарушением функции печени
Прием Апиксара противопоказан пациентам с заболеванием печени в сочетании с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты с повышенной активностью ферментов печени (АЛТ/АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) или общим билирубином в 1,5 раза и более выше верхней границы нормы не включались в клинические исследования. В связи с этим в данной группе пациентов Апиксар следует применять с осторожностью (см. разделы 4.2 «Режим дозирования и способ применения» и 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
До начала приема Апиксара необходимо провести исследование функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
В отношении пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек действуют следующие рекомендации: для профилактики ВТО после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава (пВТО), лечения ТГВ, лечения ТЭЛА и профилактики рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА (лВТО) коррекции дозы не требуется;
для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП и уровнем сывороточного креатинина ≥1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) в сочетании с возрастом ≥80 лет или массой тела ≤60 кг требуется снижение дозы 2,5 мг два раза в сутки. При отсутствии других критериев снижения дозы (возраст, масса тела) коррекции дозы не требуется.
В отношении пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15–29 мл/мин) действуют следующие рекомендации:
для профилактики ВТО после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава (пВТО), терапии ТГВ, терапии ТЭЛА и профилактики рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА (тВТО) апиксабан следует принимать с осторожностью;
для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП пациенты должны получать сниженную дозу апиксабана 2,5 мг два раза в сутки.
В связи с отсутствием опыта клинического применения апиксабана у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин или находящихся на диализе, прием препарата не рекомендуется этой группе пациентов.
Масса тела
НКФП - коррекции дозы не требуется, за исключением случаев, когда состояние пациента отвечает критериям необходимости снижения дозы.
Профилактика и лечение ВТО - коррекции дозы препарата не требуется.
Пол
Коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты, которым выполняют катетерную абляцию (НКФП)
Пациенты могут продолжать принимать апиксабан во время выполнения катетерной абляции.
Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
Пациенты с НКФП, которые нуждаются в проведении кардиоверсии, могут начать или продолжать терапию апиксабаном.
У пациентов, ранее не получавших лечение антикоагулянтами, следует рассмотреть возможность исключения тромбоза левого предсердия с помощью визуализационных методов исследования (например, чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ) или компьютерной томографии (КТ)) перед выполнением кардиоверсии в соответствии с общепринятыми медицинскими руководствами.
Пациенты, которые начинают лечение апиксабаном, должны получать препарат в дозе 5 мг два раза в сутки в течение не менее 2,5 дней (5 однократных доз) перед выполнением кардиоверсии для обеспечения надлежащего антикоагулянтного эффекта. Режим дозирования необходимо сократить до 2,5 мг апиксабана два раза в сутки в течение не менее 2,5 дней (5 однократных доз), если пациент соответствует критериям для снижения дозы препарата.
Если проведение кардиоверсии необходимо раньше, чем 5 доз апиксабана могут быть приняты, следует применять начальную нагрузочную дозу 10 мг, затем 5 мг два раза в сутки. Следует снижать нагрузочную дозу до 5 мг, с последующим режимом дозировки 2,5 мг два раза в сутки, если пациент соответствует критериям снижения дозы. Начальная нагрузочная доза должна быть принята не менее чем за 2 часа до начала кардиоверсии.
В отношении всех пациентов, которым выполняют кардиоверсию, перед проведением процедуры необходимо получить подтверждение, что пациент принял апиксабан согласно предписанию. При принятии решений об инициации и продолжительности лечения следует принимать во внимание рекомендации признанных руководств по антикоагулянтной терапии пациентов, проходящих кардиоверсию.
Пациенты с НКФП и острым коронарным синдромом (ОКС) и/или перенесшим чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Имеется ограниченный опыт терапии апиксабаном в рекомендуемой дозе для пациентов с НКФП при использовании в сочетании с антиагрегантами у пациентов с ОКС и/или перенесших ЧКВ после достижения гемостаза.
Метод и путь введения
Для приема внутрь, независимо от приема пищи.
Таблетки Апиксара необходимо проглатывать, запивая водой.
Для пациентов, которые не могут проглатывать таблетки целиком, таблетки Апиксара можно размельчить и суспендировать в воде, или 5% водном растворе глюкозы (5ГВ), или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и немедленно принять внутрь. В качестве альтернативы, таблетки Апиксара можно размельчить и суспендировать в 60 мл воды или 5ГВ и немедленно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.
Действующее вещество в размельченных таблетках Апиксара стабильно в воде, 5ГВ, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если прием дозы препарата пропущен, пациент должен немедленно принять Апиксар, а затем продолжить прием в режиме два раза в сутки.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№026172 от 13.03.2024.