Апварди™ (Даникопан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Субстраты P-gp
Следует проявлять осторожность при совместном применении лекарственных препаратов, которые, как известно, являются субстратами P-gp (например, дабигатран, дигоксин, эдоксабан, фексофенадин, такролимус).
Субстраты BCRP
Следует проявлять осторожность при совместном применении лекарственных препаратов, которые, как известно, являются субстратами BCRP (например, розувастатин и сульфасалазин).
Специальные предупреждения
Препарат Апвардитм следует назначать только в качестве дополнительной терапии к равулизумабу или экулизумабу.
Серьезные инфекции
Менингококковая инфекция
Пациенты, получающие терапию ингибиторами комплемента, могут иметь повышенную восприимчивость к менингококковым инфекциям (Neisseria meningitidis). Пациенты должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции в соответствии с действующими национальными рекомендациями до получения первой дозы даникопана.
Пациенты, которые начинают лечение менее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать профилактическое лечение соответствующими антибиотиками, до тех пор, пока с момента вакцинации не пройдет 2 недели. Для профилактики развития менингококковой инфекций, вызванной наиболее распространенными патогенными серологическими группами, пациентов следует вакцинировать против серологических групп А, С, Y и W135. Также рекомендуется применение вакцины против серологической группы B, если она доступна. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных средств.
Все пациенты, получающие даникопан, должны находиться под наблюдением лечащего врача на предмет развития ранних признаков менингококковой инфекции и сепсиса; при подозрении на развитие инфекции лечащему врачу следует немедленно оценить состояние пациента и начать лечение соответствующими антибиотиками. Пациенты должны быть проинформированны об этих признаках и симптомах, а также действиях, которые следует предпринять, чтобы незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Данная информация представлена в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Другие серьезные инфекции
Даникопан следует назначать с осторожностью у пациентов с активными генерализованными инфекциями. Даникопан избирательно блокирует альтернативный путь активации системы комплемента; соответственно у пациентов может быть повышена восприимчивость к серьезным инфекциям (помимо Neisseria meningitidis). Перед началом терапии даникопаном в качестве дополнительной терапии к равулизумабу или экулизумабу пациентам рекомендуется провести иммунизацию в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.
Нарушение функции почек тяжелой степени
Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени, у которых доза препарата увеличена до 150 мг три раза в сутки, должны находиться под наблюдением лечащего врача на предмет развития нежелательных явлений во время лечения даникопаном из-за более высокой экспозиции, ожидаемой у данных пациентов.
Пациенты с низкой массой тела
Пациенты с массой тела <60 кг должны находиться под наблюдением лечащего врача на предмет развития нежелательных явлений во время лечения даникопаном из-за более высокой экспозиции, ожидаемой у данных пациентов.
Повышение активности печеночных ферментов
Наблюдались случаи повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ). Перед началом лечения рекомендуется провести печеночные пробы. После начала лечения рекомендуется проводить регулярный биохимический лабораторный контроль в соответствии со стандартом лечения ПНГ. Следует рассмотреть необходимость временного прекращения или отмены лечения, если повышение является клинически значимым или если у пациентов появляются симптомы. Даникопан не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Прекращение терапии
У здоровых добровольцев, принимавших дозы превышающие 200 мг три раза в сутки, наблюдалось увеличение активности АЛТ после прекращения лечения без постепенного снижения дозы. При отмене терапии дозу препарата следует постепенно снижать в течение 6 дней.
Вспомогательные вещества с известным действием
Лактоза
Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026615 от 21.08.2025.