Арабитро (Абиратерон) · Таблетки 250 Миллиграмм
Внутрь.
Препарат Арабитро не следует принимать во время еды. Прием препарата одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона ацетата. Препарат Арабитро следует принимать через два и более часов после еды, а после приёма таблеток не следует принимать пищу в течение, как минимум, одного часа. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Нельзя крошить или жевать таблетки.
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки 250 мг) один раз в день.
Арабитро следует принимать в сочетании с преднизоном или преднизолоном 5 мг два раза в день.
Во время лечения пациентов, которым не была проведена хирургическая кастрация, должна быть продолжена лекарственная кастрация с помощью аналога лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ).
До начала лечения препаратом Арабитро, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз. Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. Однако у пациентов со значимым риском застойной сердечной недостаточности мониторинг следует проводить каждые 2 недели на протяжении первых трех месяцев лечения и затем – ежемесячно.
У пациентов с уже существующей гипокалиемией или у тех, у кого гипокалиемия развивается во время лечения препаратом Арабитро, необходимо поддержание уровня калия ≥4.0 мМ.
У пациентов, у которых развиваются проявления токсичности ≥3 степени, включая гипертензию, гипокалиемию, отек и другие неминералокортикоидные проявления токсичности, лечение следует приостановить и назначить надлежащее медикаментозное лечение. Лечение препаратом Арабитро не следует возобновлять до тех пор, пока симптомы токсичности не будут на исходном уровне или 1 степени.
В случае пропуска приема суточной дозы препарата Арабитро, преднизона или преднизолона лечение должно быть продолжено на следующий день с обычной суточной дозы.
Гепатотоксичность
Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз превышающей верхнюю границу нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.
Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (две таблетки по 250 мг) один раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз должен осуществляться, как минимум, каждые две недели в течение трех месяцев, а затем – ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме в дозе 500 мг, терапию препаратом Арабитро следует прекратить.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Арабитро следует отменить, и не подвергать данного пациента терапии повторно.
Нарушение функции печени
У пациентов с ранее выявленной печеночной недостаточностью лёгкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Было показано, что умеренное нарушение функции печени (класс В согласно классификации по Чайлд-Пью) увеличивает системное воздействие абиратерона приблизительно в четыре раза после перорального приема однократных доз абиратерона ацетата, равных 1000 мг. Отсутствуют данные о клинической безопасности и эффективности многократных доз абиратерона ацетата при их назначении пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс В или С согласно классификации по Чайлд-Пью). Какая-либо коррекция дозы не может быть спрогнозирована. Следует тщательно оценивать использование Арабитро у пациентов с умеренным нарушением функции печени, у которых польза должна четко превосходить возможный риск. Препарат Арабитро не должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Арабитропациентам с раком предстательной железы и тяжелым нарушением функции почек.
Особые группы пациентов
Дети
Данное лекарственное средство не используется у детей, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023285 от 16.05.2023.