Аранесп® (Дарбэпоэтин альфа) · Раствор для инъекций 10 Микрограмм
Выявленные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Аранесп®, включают гипертензию, инсульт, тромбоэмболические нарушения, судороги, аллергические реакции, сыпь/эритему и парциальную красноклеточную аплазию (ПККА).
При введении препарата Аранесп® подкожно была зарегистрирована боль в месте инъекции. Если пациенты сообщали о дискомфорте в месте инъекции, то они, как правило, описывали его как «незначительный и преходящий», и это нежелательное явление развивалось преимущественно после первой инъекции.
Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Данные представлены отдельно для пациентов с ХПН и онкологических пациентов и отражают различия в профиле нежелательных реакций в этих популяциях.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
Очень часто
гиперчувствительностьa
гипертензия
Часто
инсультb
сыпь/эритемаe
боль в месте инъекции
Нечасто1
тромбоэмболические событияс
судороги
синяки и кровоизлияния в месте инъекции
тромбоз сосудистого доступа для диализаd
Неизвестно2
парциальная красноклеточная аплазия
синдром СтивенсаДжонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), мультиформная эритема, волдыри, шелушение кожи
1 Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период. В соответствии с документом «Общая характеристика лекарственного препарата» (редакция 2, сентябрь 2009 г.) частота возникновения нежелательных реакций в пострегистрационный период была определена на основании «правила трех».
2 Невозможно оценить частоту по имеющимся данным.
a К гиперчувствительности относятся все явления, выдаваемые по этому термину при использовании SMQ.
b К острому нарушению мозгового кровообращения относятся геморрагический инсульт, ишемический инсульт, острое нарушение мозгового кровообращения и «инсульт в ходу» (предпочтительные термины).
c К тромбоэмболическим событиям относятся артериальная эмболия, тромбофлебит, тромбоз, тромбоз вен конечности (предпочтительные термины).
d К тромбозу сосудистого доступа для диализа относятся все нежелательные реакции, выдаваемые по этому термину при использовании AMQ.
e К сыпи/эритеме относятся сыпь, зудящая сыпь, макулезная сыпь, генерализованная сыпь, эритема (предпочтительные термины).
Онкологические пациенты
Очень часто
гиперчувствительностьa
Часто
гипертензия
тромбоэмболические событияb
сыпь/эритемас
боль в месте инъекции e
отекиd
Нечасто1
судороги
синяки и кровоизлияния в месте инъекции
Неизвестно2
синдром СтивенсаДжонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), мультиформная эритема, волдыри, шелушение кожи
1 Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период. В соответствии с документом «Общая характеристика лекарственного препарата» (редакция 2, сентябрь 2009 г.) частота возникновения нежелательных реакций в пострегистрационный период была определена на основании «правила трех».
2 Невозможно оценить частоту по имеющимся данным.
a К гиперчувствительности относятся все явления, выдаваемые по этому термину при использовании SMQ.
b К тромбоэмболическим событиям относятся эмболия, тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоз яремной вены, венозный тромбоз, тромбоз артерии, тромбоз вены таза, эмболия периферической артерии, легочная эмболия, а также тромбоз в устройстве (предпочтительные термины из СОК «Проблемы с продуктом»).
c К сыпи относятся сыпь, зудящая сыпь, генерализованная сыпь, папулезная сыпь, эритема. эксфолиативная сыпь, макулопапулезная сыпь, везикулезная сыпь, а также пустулезная сыпь (предпочтительные термины из СОК «Инфекции и инвазии»).
d К отеку относятся периферический отек, отек, распространенный отек, отек вследствие заболеваний сердца, отек лица (предпочтительные термины).
e К боли в месте инъекции относятся боль в месте инъекции, боль в месте введения, боль в месте установки катетера, боль в месте инфузии и боль в месте пункции сосуда (предпочтительные термины).
Описание отдельных нежелательных реакций
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
В исследовании TREAT инсульты часто регистрировались у пациентов с ХПН.
В отдельных случаях на фоне терапии препаратом Аранесп® сообщалось о случаях парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), опосредованной нейтрализующими антителами к эритропоэтину, которая развивалась преимущественно у пациентов с ХПН, получавших препарат подкожно. В случае подтверждения диагноза ПККА, терапия препаратом Аранесп® должна быть прекращена, и пациенты не должны переводиться на другой рекомбинантный эритропоэтин.
Согласно данным из клинических исследований, реакции гиперчувствительности очень часто развивались у пациентов с ХПН. Реакции гиперчувствительности также очень часто регистрировались в группах плацебо. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, кожную сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа.
Были получены сообщения о случаях тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром СтивенсаДжонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут носить угрожающий жизни характер или даже приводить к смерти пациента.
У пациентов, получавших дарбэпоэтин альфа, были зарегистрированы случаи судорог. Согласно данным из клинических исследований, это нежелательное явление нечасто развивалось у пациентов с ХПН.
В пострегистрационном периоде у пациентов с ХПН, находившихся на гемодиализе, были зарегистрированы случаи тромбоза сосудистого доступа (такие как осложнение сосудистого доступа, тромбоз артериовенозной фистулы, тромбоз трансплантата, тромбоз шунта, осложнение в области артериовенозной фистулы и т. д.). Согласно данным клинических исследований эти реакции наблюдались нечасто.
Онкологические пациенты
После выпуска препарата на рынок у онкологических пациентов были выявлены случаи гипертензии. Согласно данным из клинических исследований, это нежелательное явление часто развивалось у онкологических пациентов, даже в группах плацебо.
После выпуска препарата на рынок у онкологических пациентов были зарегистрированы случаи реакций гиперчувствительности. Согласно данным из клинических исследований, реакции гиперчувствительности очень часто развивались у онкологических пациентов. Реакции гиперчувствительности также очень часто регистрировались в группах плацебо. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, кожную сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа.
Были получены сообщения о случаях тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром СтивенсаДжонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут носить угрожающий жизни характер или даже приводить к смерти пациента.
После выпуска препарата на рынок у пациентов, получавших дарбэпоэтин альфа, были зарегистрированы случаи судорог. Согласно данным из клинических исследований, это нежелательное явление нечасто развивалось у онкологических пациентов. В группах плацебо судороги регистрировались часто.
Дети с хронической почечной недостаточностью
Ни в одном из педиатрических исследований ХПН у детей в возрасте ≥ 1 года не было выявлено дополнительных нежелательных реакций, ранее не зарегистрированных у взрослых пациентов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018958 от 05.06.2017.