Аранесп® (Дарбэпоэтин альфа) · Раствор для инъекций 500 Микрограмм
Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей, страдающих хронической почечной недостаточностью
Симптомы и последствия анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и тяжести заболевания пациента. В каждом случае врачу необходимо оценить клинические данные конкретного пациента. Аранесп® может применяться подкожно или внутривенно для повышения уровня гемоглобина до 120 г/л (7,5 ммоль/л). У пациентов, не находящихся на гемодиализе, подкожный способ введения является предпочтительным, так как позволяет избежать пункции периферических вен.
Пациентам показан строгий мониторинг с целью убедиться, что для надлежащего контроля симптомов анемии и поддержания уровня гемоглобина не выше 120 г/л (7,5 ммоль/л) применяется минимальная одобренная доза препарата Аранесп®. Пациентам с хронической почечной недостаточностью дозировку препарата Аранесп® следует повышать с осторожностью. В том случае, если на фоне применения препарата Аранесп® не удается достичь необходимого уровня гемоглобина, необходимо рассмотреть возможные причины недостаточного ответа на терапию.
Ввиду индивидуальной вариабельности показателей уровень гемоглобина у отдельных пациентов может как превышать целевой уровень, так и быть меньше его. При отклонении уровня гемоглобина требуется корректировка дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 г/л (6,2 ммоль/л) до 120 г/л (7,5 ммоль/л). Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л (7,5 ммоль/л), указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л (7,5 ммоль/л) представлены ниже. Также следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4х недельный период. В этом случае также необходима соответствующая коррекция дозы.
Терапия препаратом Аранесп® включает две стадии – фазу коррекции и поддерживающую фазу. Рекомендации по применению препарата у взрослых и детей приводятся отдельно.
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью
Фаза коррекции:
Начальная доза подкожной или внутривенной инъекции препарата при однократном введении раз в неделю составляет 0,45 мкг/кг массы тела. Альтернативно, пациентам, не находящихся на диализе, допускаются следующие начальные дозы в виде одной подкожной инъекции: 0,75 мкг/кг массы тела раз в две недели или 1,5 мкг/кг массы тела один раз в месяц. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л (0,6 ммоль/л) за 4 недели), дозу препарата следует увеличить приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем один раз в четыре недели.
Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л (7,5 ммоль/л), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить приблизительно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25% от предыдущей дозы.
Уровень гемоглобина следует измерять еженедельно или раз в две недели до его стабилизации. В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.
Поддерживающая фаза:
Пациентам, находящимся на диализе, можно продолжить вводить Аранесп® один раз в неделю или перейти на введение один раз каждые две недели. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения препарата Аранесп® раз в две недели, начальная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся один раз в неделю.
Пациентам, не находящимся на диализе, можно продолжить вводить препарат Аранесп® один раз в неделю или один раз каждые две недели или один раз в месяц. Пациентов, получающих Аранесп® один раз каждые две недели, после достижения целевой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в две недели, можно перевести на подкожные инъекции один раз в месяц с использованием начальной дозы, вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в две недели.
Титрование дозы с целью поддержания целевой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.
Если для поддержания требуемого уровня гемоглобина необходима коррекция дозы препарата Аранесп®, ее рекомендуется корректировать приблизительно на 25%.
В случае, если наблюдается повышение гемоглобина более чем на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л (7,5 ммоль/л), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить приблизительно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25% от предыдущей дозы.
После любого изменения дозы или режима введения препарата содержание гемоглобина следует измерять раз в неделю или раз в две недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще одного раза в две недели.
При изменении способа введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 12 недели, чтобы иметь возможность корректировать дозу с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.
Клинические исследования показали, что взрослых пациентов, получающих еженедельно по одной, две или три инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения препарата Аранесп® или его введение один раз в две недели. Начальную еженедельную дозу препарата Аранесп® (мкг/неделю) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 200. Начальную дозу препарата Аранесп® (мкг/в две недели) при режиме введения один раз в две недели определяют путем деления общей суммарной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 200. Ввиду индивидуальной вариабельности, отдельным пациентам для получения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться титрование доз. При замене рчЭпо на препарат Аранесп® измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже одного раза в неделю или в две недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.
Дети с хронической почечной недостаточностью
Применение препарата у детей младше 1 года не изучалось в рандомизированных клинических исследованиях.
Фаза коррекции:
Для пациентов в возрасте ≥ 1 года начальная доза при подкожном или внутривенном введении препарата составляет 0,45 мкг/кг массы тела в виде однократной инъекции один раз в неделю. В качестве альтернативы у пациентов, не получающих диализ, может применяться начальная доза, равная 0,75 мкг/кг, подкожно один раз в две недели. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л (0,6 ммоль/л) за 4 недели), дозу препарата следует увеличить приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем один раз в четыре недели.
В случае, если наблюдается повышение гемоглобина более чем на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л (7,5 ммоль/л), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить приблизительно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25% от предыдущей дозы.
Уровень гемоглобина следует измерять еженедельно или раз в две недели до его стабилизации. В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.
Применение препарата Аранесп® в режиме дозирования один раз в месяц с целью коррекции анемии у детей не изучалось.
Поддерживающая фаза:
У детей в возрасте ≥ 1 года при переходе на поддерживающую фазу терапии введение препарата Аранесп® можно продолжать в режиме один раз в неделю или один раз в две недели. Пациентам в возрасте младше 6 лет, для поддержания соответствующего уровня гемоглобина могут потребоваться более высокие дозы препарата, чем детям старше 6 лет. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения препарата Аранесп® раз в две недели, начальная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся один раз в неделю.
У пациентов в возрасте ≥ 11 лет, не находящихся на диализе, после достижения целевого уровня гемоглобина в режиме дозирования препарата 1 раз в две недели Аранесп® может назначаться подкожно 1 раз в месяц, при этом начальная дозировка должна составлять удвоенную дозу от той, что использовалась в режиме 1 раз в две недели.
Клинические данные показали, что дети, получающие рчЭпо два или три раза в неделю, могут быть переведены на введение препарата Аранесп®, а дети, получающие рчЭпо один раз в неделю, могут быть переведены на введение препарата Аранесп® один раз в две недели. Начальную еженедельную дозу препарата Аранесп® (мкг/неделю) для детей определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 240. Начальную дозу препарата Аранесп® (мкг/в две недели) при режиме введения один раз в две недели определяют путем деления общей суммарной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 240. Ввиду индивидуальной вариабельности, отдельным пациентам для получения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться титрование доз. При замене рчЭпо на препарат Аранесп® измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже одного раза в неделю или в две недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.
Титрование дозы с целью поддержания целевой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.
Если для поддержания требуемого уровня гемоглобина необходима коррекция дозы препарата Аранесп®, ее рекомендуется корректировать приблизительно на 25%.
В случае, если наблюдается повышение гемоглобина более чем на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л (7,5 ммоль/л), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить приблизительно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25% от предыдущей дозы.
Пациентам, начинающим получать диализ во время терапии препаратом Аранесп®, показан тщательный мониторинг с целью адекватного контроля уровня гемоглобина.
После любого изменения дозы или режима введения препарата содержание гемоглобина следует измерять раз в неделю или раз в две недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще одного раза в две недели.
При изменении способа введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 12 недели, чтобы иметь возможность корректировать дозу с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.
Лечение симптоматической анемии, вызванной химиотерапией, у пациентов с онкологическими заболеваниями
У пациентов с анемией (например, при концентрации гемоглобина ≤ 100 г/л (6,2 ммоль/л) Аранесп® может применяться подкожно для повышения уровня гемоглобина, но не выше 120 г/л (7,5 ммоль/л). Симптомы и последствия анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и тяжести заболевания пациента. В каждом случае врачу необходимо оценить клинические данные конкретного пациента.
Ввиду индивидуальной вариабельности показателей уровень гемоглобина у отдельных пациентов может как превышать целевой уровень, так и быть меньше его. При отклонении уровня гемоглобина требуется корректировка дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 г/л (6,2 ммоль/л) до 120 г/л (7,5 ммоль/л). Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л (7,5 ммоль/л), указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л (7,5 ммоль/л) представлены ниже.
Рекомендованная начальная доза препарата – 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз в 3 недели или 2,25 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю. Если по прошествии девяти недель не наблюдается адекватного клинического ответа на лечение (по выраженности утомляемости, содержанию гемоглобина), дальнейшая терапия может оказаться неэффективной.
Применение препарата Аранесп® прекращают приблизительно через четыре недели после завершения химиотерапии.
После достижения целевого уровня гемоглобина для отдельного пациента дозировку препарата следует уменьшить на 2550% для поддержания содержания гемоглобина на уровне, позволяющем контролировать симптомы анемии с использованием наименьших одобренных доз препарата Аранесп®. Следует рассмотреть целесообразность титрования дозы между 500 мкг, 300 мкг и 150 мкг.
Следует производить тщательный мониторинг состояния пациентов, и если уровень гемоглобина у пациента превышает 120 г/л (7,5 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить примерно на 2550%. Если содержание гемоглобина превышает 130 г/л (8,1 ммоль/л), следует временно прекратить применение препарата Аранесп®. После снижения уровня гемоглобина до 120 г/л (7,5 ммоль/л) или ниже терапию можно возобновить, но дозировка препарата при этом должна быть приблизительно на 25% меньше предыдущей.
Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить на 25%50%.
Метод и путь введения
Аранесп® может вводиться подкожно пациентом или лицом, осуществляющим за ним уход, при условии, что врач, медицинская сестра или фармацевт обучили их технике выполнения инъекции.
Аранесп® применяется подкожно или внутривенно, как описано в пункте, посвященном выбору дозы.
Аранесп® поставляется готовым к применению в предварительно заполненном шприце.
Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата и вводить препарат медленно.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018966 от 05.06.2017.