Аранесп® (Дарбэпоэтин альфа) · Раствор для инъекций 500 Микрограмм
Инструкции по введению препарата Аранесп® с помощью предварительно заполненного шприца (ПЗШ)
Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно выполнить инъекцию препарата Аранесп®. Очень важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию сами, пока ваш лечащий врач, медицинская сестра или фармацевт не научат вас. Если у вас возникнут вопросы по технике инъекции, задайте их своему лечащему врачу, медицинской сестре или фармацевту.
Как вам или тому, кто вам делает эту инъекцию, использовать Аранесп® в предварительно заполненных шприцах?
Ваш врач назначил вам Аранесп® в предварительно заполненных шприцах для введения препарата в ткани, находящиеся непосредственно под кожей. Количество препарата, которое вам потребуется, и частоту его введения, уточните у своего лечащего врача, медицинской сестры или фармацевта.
Оборудование
Чтобы сделать подкожную инъекцию вам потребуются:
новый предварительно заполненный шприц с препаратом Аранесп®;
спиртовые салфетки или подобные средства дезинфекции.
Что нужно сделать перед подкожной инъекцией препарата Аранесп®
Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника. Подержите его при комнатной температуре в течение примерно 30 минут. Это позволит избежать неприятных ощущений. Не подогревайте шприц с препаратом каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). Кроме того, не подвергайте шприц прямому воздействию солнечных лучей.
Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
Не снимайте колпачок со шприца до того, как вы подготовитесь к инъекции.
Проверьте, является ли дозировка именно той, которую вам назначил ваш врач.
Проверьте срок годности предварительно заполненного шприца (Годен до). Не используйте его, если прошел последний день месяца, указанный на упаковке.
Проверьте внешний вид препарата Аранесп®. Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или слегка перламутровой. Если жидкость непрозрачна, или в ней присутствуют частицы, не используйте препарат.
Тщательно вымойте руки.
Найдите удобную, хорошо освещенную, чистую поверхность и положите все, что вам нужно для инъекции, рядом с собой.
Как подготовиться к инъекции препарата Аранесп®?
Перед инъекцией вы должны сделать следующее:
Для того чтобы не погнуть иглу, осторожно потяните за колпачок, не допуская скручивая, как показано на рисунках 1 и 2.
Не дотрагивайтесь до иглы и не нажимайте на поршень шприца.
Вы можете заметить в предварительно заполненном шприце маленькие пузырьки воздуха. Вам не обязательно удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.
Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.
Как выбрать место инъекции?
Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и в живот. Если инъекции вам делает кто-то другой, можно также использовать наружную поверхность руки.
Если область, куда вы собрались делать инъекцию, покраснела или воспалилась, следует выбрать другое место инъекции.
Как вводить препарат?
Продезинфицируйте место инъекции с помощью спиртовой салфетки и соберите кожу в складку большим и указательным пальцем (не сдавливая ее).
Введите иглу в кожу полностью так, как показывали врач или медицинская сестра.
Введите назначенную дозу подкожно, как показывали врач или медицинская сестра.
Медленно и непрерывно надавливайте на поршень, держа пальцами кожную складку и не отпуская ее, пока шприц не опустеет.
Извлеките иглу и отпустите кожную складку.
Если вы заметите каплю крови, аккуратно вытрите ее ватным тампоном или тканью. Не трите место инъекции. При необходимости можно заклеить его пластырем.
Один предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Не используйте оставшийся в шприце препарат Аранесп®.
Помните
Если у вас возникнут какие-либо проблемы, обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре за помощью или советом.
Утилизация использованных шприцев
Не надевайте колпачок обратно на использованные иглы, вы можете случайно пораниться.
Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте.
Использованный предварительно заполненный шприц следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Проконсультируйтесь с фармацевтом по поводу правил утилизации неиспользованных препаратов. Эти меры предусмотрены в целях защиты окружающей среды.
Для улучшения отслеживания средств, стимулирующих эритропоэз (ССЭ), торговое наименование принимаемого ССЭ должно быть четко указано (зафиксировано) в карте пациента.
Мониторинг артериального давления показан всем пациентам, особенно в начале терапии препаратом Аранесп®. В том случае, если не удается добиться адекватного контроля артериального давления стандартными методами, концентрация гемоглобина может быть снижена путем уменьшения дозы или отмены препарата Аранесп®. При лечении препаратом Аранесп® пациентов с ХПН отмечалось развитие тяжелых эпизодов гипертензии, включая гипертонический криз, гипертоническую энцефалопатию и судорожные припадки.
С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем пациентам следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа.
Отсутствие ответа на применение препарата Аранесп® должно служить поводом для выявления причинных факторов. Эффективность ССЭ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, поэтому уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у пациента выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует диагнозу парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину.
На фоне применения эпоэтинов сообщалось о случаях тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром СтивенсаДжонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут носить угрожающий жизни характер или даже приводить к смерти пациента. Более тяжелые реакции отмечаются при применении эпоэтинов длительного действия.
При назначении препарата необходимо рассказать пациентам о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно контролировать их появление. При возникновении признаков и симптомов, данных реакций, необходимо незамедлительно прекратить применение препарата Аранесп® и рассмотреть альтернативные варианты лечения.
Если у пациента развивается тяжелая кожная реакция, например, ССД или ТЭН, связанная с применением препарата Аранесп®, он никогда впредь не должен возобновлять применение данного препарата.
Были описаны случаи ПККА, вызванной нейтрализующим действием антител к эритропоэтину, которые были связаны с применением ССЭ, включая препарат Аранесп®. Чаще всего такие сообщения касались пациентов с ХПН, получавших препарат подкожно. Было показано, что эти антитела вступают в перекрестную реакцию со всеми эритропоэтическими белками, поэтому в случае выявления нейтрализующих антител к эритропоэтину или даже подозрения на их присутствие, пациентов нельзя переводить на прием препарата Аранесп®.
Парадоксальное снижение гемоглобина и развитие тяжелой анемии, связанное с низким количеством ретикулоцитов, требует немедленной отмены лечения эпоэтином и проведения теста на наличие антител к эритропоэтину. Такие случаи были описаны у пациентов с гепатитом С, которые получали терапию интерфероном и рибавирином в сочетании с эпоэтинами. Эпоэтины не одобрены для лечения анемии при гепатите С.
Во всех исследованиях препарата Аранесп® критерием исключения были заболевания печени в активной фазе, поэтому данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Так как печень считается основным путем выведения дарбэпоэтина альфа и рекомбинантного человеческого эритропоэтина (рчЭпо), пациентам с патологией печени препарат Аранесп® следует назначать с осторожностью.
Аранесп® должен также использоваться с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Ненадлежащее применение препарата Аранесп® здоровыми людьми может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
В состав колпачка иглы предварительно заполненного шприца входит сухой натуральный каучук (производное латекса), что может стать причиной аллергических реакций.
Аранесп® следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией. У пациентов, получающих Аранесп®, были зарегистрированы случаи судорог.
Необходимо оценивать соотношение указанного риска тромбоза и пользы дарбэпоэтина альфа в особенности в случае пациентов, изначально подверженных риску тромбоза, например страдающих ожирением и имеющих случаи тромбоза в анамнезе (такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и острое нарушение мозгового кровообращения).
Данное лекарственное средство содержит меньше 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
У пациентов с хронической почечной недостаточностью концентрации гемоглобина в поддерживающей фазе лечения не должны превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Рекомендации по применению». В ходе клинических исследований при применении ССЭ, для которых целевые значения гемоглобина были выше 120 г/л (7,5 ммоль/л), отмечался повышенный риск смертельного исхода, серьезных сердечно-сосудистых осложнений или нарушений мозгового кровообращения, включая инсульт и тромбоз сосудистого доступа.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью дозировку препарата Аранесп® следует повышать с осторожностью, поскольку высокие суммарные дозы эпоэтина могут быть ассоциированы с повышением риска смертельного исхода, а также серьезных сердечнососудистых осложнений и нарушений мозгового кровообращения. В том случае, если на фоне применения эпоэтинов уровень гемоглобина практически не повышается, следует рассмотреть альтернативные объяснения недостаточного ответа на терапию.
Контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ при назначении эпоэтинов, когда концентрация гемоглобина повышается выше уровня, необходимого для лечения симптомов анемии и для того, чтобы избежать переливания крови.
Всем пациентам с уровнем ферритина сыворотки крови ниже 100 мкг/л или тем, у кого насыщение трансферрина ниже 20%, рекомендуется дополнительное лечение препаратами железа.
Во время применения препарата Аранесп® следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. У нескольких пациентов, получавших Аранесп®, было выявлено повышение концентрации калия, однако причинно-следственная связь с проводимым лечением установлена не была. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия введение препарата Аранесп® следует прекратить до ее нормализации.
Онкологические пациенты
Влияние на рост опухоли
Эпоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае с любыми факторами роста, существует опасение о том, что эпоэтины способны стимулировать рост опухолей. В ряде контролируемых исследований применение эпоэтинов не увеличивало общую продолжительность жизни или не снижало риск прогрессии опухоли у пациентов с анемией, ассоциированной с онкологическим заболеванием.
В контролируемых клинических исследованиях препарата Аранесп® и других ССЭ было продемонстрировано:
ускорение наступления прогрессирования опухоли у пациентов с распространенным раком головы и шеи, получающих лучевую терапию, при назначении препарата в дозе, позволяющей достигнуть целевого значения гемоглобина выше, чем 140 г/л (8,7 ммоль/л); ССЭ не показаны данной группе пациентов.
уменьшение общей выживаемости и повышение смертности, связанное с прогрессированием заболевания за 4 месяца, у пациентов с метастазирующим раком молочной железы, получавших химиотерапию, при назначении препарата в дозе, позволяющей достигнуть целевого значения гемоглобина 120140 г/л (7,58,7 ммоль/л).
повышение риска смерти при назначении препарата в дозе, позволяющей достигнуть целевого значения гемоглобина 120 г/л (7,5 ммоль/л) у пациентов с активной злокачественной опухолью, не получавших ни химиотерапию, ни лучевую терапию. ССЭ не показаны данной группе пациентов.
повышение риска прогрессирования заболевания и летального исхода на 9% в группе пациентов, получавших эпоэтин альфа и стандартное лечение, по результатам первичного анализа и статистически значимое повышение риска на 15% у пациентов с метастатическим раком молочной железы, проходивших химиотерапию, которым препарат вводился в дозе, позволяющей достигнуть уровня гемоглобина в диапазоне 100–120 г/л (6,2–7,5 ммоль/л).
сопоставимая эффективность дарбэпоэтина альфа по сравнению с плацебо по показателям общей выживаемости и продолжительности периода без прогрессирования заболевания у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких, проходящих химиотерапию, которым препарат вводился в дозе, позволяющей достигнуть уровня гемоглобина 120 г/л (7,5 ммоль/л).
В соответствии с вышеизложенным, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание крови. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого индивидуального пациента, принимая во внимание особенности клинической ситуации. Необходимо учитывать следующие факторы: вид и стадию опухолевого процесса; степень анемии; ожидаемую продолжительность жизни; обстановку, в которой пациент будет проходить лечение; и пожелания самого пациента.
У пациентов с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при повышении содержания гемоглобина выше 120 г/л (7,5 ммоль/л) следует строго соблюдать схему подбора дозы, описанную в разделе «Рекомендации по применению», с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических осложнений. Также необходимо регулярно контролировать содержание тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.
Специальные предупреждения
Аранесп® представляет собой стерильный препарат, не содержащий консервантов. Одним шприцем следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит утилизации.
Перед введением раствор препарата Аранесп® следует осмотреть на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Препарат нельзя встряхивать. Перед инъекцией следует подождать, пока предварительно заполненный шприц не нагреется до комнатной температуры.
Неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018966 от 05.06.2017.