Арикстра (Фондапаринукс натрия) · Раствор для подкожного и внутривенного введения в предварительно наполненных шприцах
Препарат Арикстра предназначен только для подкожного и внутривенного (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) применения.
Не применять внутримышечно!
Риск развития кровотечений
Препарат Арикстра следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечений (количество тромбоцитов <50 000/ мм³), врожденными и приобретенными нарушениями в системе свертывания, онкологическими и язвенными гастроинтестинальными патологиями в активной фазе, недавними внутричерепными кровоизлияниями либо при недавних оперативных вмешательствах на головном и спинном мозге и в сфере офтальмологии.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Арикстра с препаратами, способными повысить риск развития кровотечений: десирудин, фибринолитические препараты, антагонисты рецепторов GP IIb/IIIa, гепарин, гепариноподобные препараты, низкомолекулярные гепарины. Другие антитромботические препараты (салициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин, клопидогрель) должны использоваться с осторожностью при постоянном мониторинге картины крови. При необходимости сопутствующего назначения антагониста витамина К, препарат Арикстра применяется до достижения целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО) в крови.
Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST
Препарат Арикстра следует назначать с осторожностью пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые увеличивают риск кровотечений (GP IIb/IIIa ингибиторы, тромболитики).
ЧКВ и риск тромбообразования
Не рекомендуется использование препарата Арикстра непосредственно перед и во время проведения ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST.
Клинические исследования показали незначительный, но имеющийся риск тромбоза катетера у пациентов, находящихся на ЧКВ, при использовании препарата Арикстра в виде монотерапии. Частота образования тромбов при плановом ЧКВ у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1,0 % против 0,3 % (фондапаринукс в сравнении с эноксапарином), и при неотложном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST – 1,2 % против 0 % (фондапаринукс в сравнении с контрольной группой).
Пациенты с тромбозом поверхностных вен
Следует исключить сопутствующий тромбоз глубоких вен или тромбоз поверхностных вен, при котором пораженный участок локализован на протяжении не более 3 см от сафенофеморального соустья, так как применение препарата Арикстра в дозе 2,5 мг не изучалось при наличии вышеуказанных диагнозов. Эффективность и безопасность фондапаринукса в дозе 2,5 мг не изучалась у следующих групп пациентов: пациенты с тромбозом поверхностных вен после склеротерапии или осложнений в интравенозном русле, пациенты с тромбозом поверхностных вен в анамнезе в предыдущие 3 месяца, пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе в предыдущие 6 месяцев или пациенты, имеющие активную злокачественную опухоль.
Спинальная / эпидуральная анестезия
При применении препарата Арикстра одновременно с проведением спинномозговой / эпидуральной анестезии или люмбальной пункции при проведении «больших» ортопедических операций нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск развития данных редких явлений может повышаться при применении постоянных эпидуральных катетеров в послеоперационном периоде или при одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.
Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста более подвержены риску развития кровотечения. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов пожилого возраста может наблюдаться сниженное выведение и увеличение экспозиции фондапаринукса. У пожилых пациентов фондапаринукс следует применять с осторожностью.
Низкая масса тела
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента. Пациенты с массой тела ниже 50 кг более подвержены опасности возникновения кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. У таких пациентов фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью.
Лечение тромбоза поверхностных вен - Клинические данные о применении фондапаринукса натрия для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела ниже 50 кг, отсутствуют. Поэтому фондапаринукс не рекомендуется применять для лечения тромбоза поверхностных вен у таких пациентов.
Нарушение функции почек
Фондапаринукс выводится преимущественно через почки.
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений - Пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин более подвержены опасности возникновения кровотечения и венозных тромбоэмболических осложнений, лечение данных пациентов следует проводить с осторожностью. Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента - Для лечения нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса 2,5 мг один раз в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-30 мл/мин. Поэтому, возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.
Лечение тромбоза поверхностных вен - Фондапаринукс не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин дозу следует уменьшить до 1,5 мг один раз в сутки. Исследования безопасности и эффективности дозы 1,5 мг не проводились.
Тяжелая печеночная недостаточность
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента - Корректировка дозы фондапаринукса не требуется. Несмотря на это, из-за повышенного риска развития кровотечения вследствие дефицита факторов свертывания крови у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применять фондапаринукс следует с осторожностью.
Лечение тромбоза поверхностных вен - Клинические данные о применении фондапаринукса для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. По этой причине фондапаринукс не рекомендуется применять для лечения тромбоза поверхностных вен у этой группы пациентов.
Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
Фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. Официальные исследования эффективности и безопасности фондапаринукса для пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа не проводились. Фондапаринукс не связан с тромбоцитарным фактором IV и обычно не дает перекрестную реакцию с сывороткой крови у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Тем не менее, были получены редкие, спонтанно поступающие сообщения от пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией, получавших фондапаринукс.
Аллергические реакции на латекс
Основание иглы готового градуированного шприца может содержать сухой натуральный латекс, который потенциально может вызвать аллергические реакции у лиц с гиперчувствительностью к латексу.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010383 от 04.05.2018.