Ариста (Тадалафил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто
- головная боль
- приливы
- заложенность носа
- диспепсия
- боль в спине, миалгия, боль в конечностях
Нечасто
- реакции гиперчувствительности
- головокружение
- нарушение четкости зрения, ощущения, которые описывались как боль в глазах
- шум в ушах
- тахикардия, пальпитация
- артериальная гипотензия^, артериальная гипертензия
- одышка, носовое кровотечение
- боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
- сыпь
- гематурия
- длительная эрекция
- боль в грудной клетке#, периферические отеки, усталость
Редко
- ангионевротический отек*
- инсульт# (включая геморрагические осложнения), обморок, транзиторные ишемические атаки#, мигрень*, судороги*, транзиторная амнезия
- дефект поля зрения, пастозность век, гиперемия конъюнктивы, НПИОН*, окклюзия сосудов сетчатки*
- внезапная потеря слуха
- инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия*, желудочковая аритмия*
- крапивница, синдром Стивенса-Джонсона*, эксфолиативный дерматит*, гипергидроз (повышенная потливость)
- приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
- отек лица*, внезапная сердечная смерть*#
Неизвестно
- центральная серозная хориоретинопатия
* Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговом периоде, но не регистрировались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
# Большинство пациентов имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы.
^ Нежелательные реакции, которые наиболее часто отмечались при использовании тадалафила у пациентов, которые уже принимали антигипертензивные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в первую очередь, синусовая брадикардия, у пациентов, получавших терапию тадалафилом ежедневно, отмечались с более высокой частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. Большинство изменений на ЭКГ не были связаны с возникновением нежелательных реакций.
Особые группы пациентов
Существуют ограниченные данные о реакциях пациентов старше 65 лет, получавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы в ходе клинических испытаний. В клинических исследованиях, в рамках которых пациенты с эректильной дисфункцией принимали тадалафил по необходимости, диарея чаще отмечалась у пациентов старше 65 лет. В клинических испытаниях при приеме 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы головокружение и диарея отмечались с большей частотой у пациентов старше 75 лет.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022987 от 15.04.2022.