Асентра® (Сертралин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
В целом, такие симптомы исчезают сами по себе и ослабляются в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и вы должны обсудить с лечащим врачом лучший способ прекращения лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройстваЕсли вы страдаете от депрессии и/или тревожных расстройств, иногда вы можете думать о нанесении себе вреда или самоубийстве. Такое состояние может усиливаться на начальной стадии приема антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать не сразу, обычно в течение двух недель, а иногда и дольше.
Вероятно, вас посещают подобные мысли:
- Если и раньше у вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
- Если вы молодой человек. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, которые принимали антидепрессанты.
Если у вас возникли мысли о причинении себе вреда или суициде, незамедлительно, в любое время обратитесь к врачу или в больницу.
Возможно, вам будет полезно сообщить родственнику или близкому другу о том, что вы страдаете от депрессии или тревожного расстройства, и попросить его прочитать этот листок- вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние депрессии или беспокойства ухудшаются, или, если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.
Сексуальная дисфункция
Лекарственные препараты, как Aсентра® (так называемые СИОЗС / ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.
Послеродовые кровотечения
Ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs) могут увеличить риск послеродовых кровотечений.
Применение у детей и подростков
Сертралин обычно не применяется у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Пациенты моложе 18 лет при приёме данного класса препаратов имеют повышенный риск развития таких побочных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивность, противоречивое поведение и гнев). Тем не менее, возможно, врач назначит препарат Асентра® пациенту в возрасте младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если вам не исполнилось 18 лет, а ваш врач назначил вам препарат Асентра® и вы хотите обсудить это, пожалуйста, свяжитесь с лечащим врачом. Кроме того, если при приеме лекарственного препарата Асентра® появляется или ухудшается какой-либо из вышеперечисленных симптомов, то вы должны сообщить об этом своему врачу. Долгосрочная безопасность препарата Асентра® в отношении роста, созревания, обучения (когнитивного) и поведенческого развития оценивалась в долгосрочном исследовании с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, за которыми наблюдали в течение 3-летнего периода. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, получавших более высокие дозы.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее частой зарегистрированной нежелательной реакцией является тошнота.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если: после приема данного лекарственного препарата у Вас возникли какие-либо из следующих
симптомов, эти симптомы могут быть серьезными
Если у Вас возникла сильная кожная сыпь с образованием волдырей (полиморфная эритема) (в этом случае может быть поражена ротовая полость и язык). Это может быть признаком нарушения, которое называется синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таком случае врач прекратит лечение.
Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы как зудящие высыпания, нарушение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у Вас возникло тревожное возбуждение, спутанность сознания, понос (диарея), повышенная температура и повышенное артериальное давление, потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы состояния, известного как серотониновый синдром. Данный синдром может возникнуть в редких случаях, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с сертралином. Лечащий
врач может рекомендовать Вам прекратить лечение.
Если у Вас пожелтела кожа и белки глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени.
Если у Вас возникли депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или
суициде (суицидальные мысли).
Если у Вас возникло беспокойство и неспособность спокойно сидеть или стоять после начала приема препарата Асентра®. Вам следует сообщить своему лечащему врачу, если у Вас возникло беспокойство.
Если у Вас возникли судороги (судорожный припадок).
Если у Вас эпизод мании
Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов после регистрации препарата.
Очень часто
бессонница, головная боль*, сонливость, головокружение
диарея, тошнота, сухость во рту
нарушения эякуляции
усталость
Часто
- боль в горле (фарингит), бронхит, насморк
снижение аппетита, повышение аппетита*
депрессия*, смущение (деперсонализация), кошмарные сновидения, беспокойство*, ажитация*,
нервозность, снижение либидо*, бруксизм
онемение и покалывание (парестезия)*, тремор, напряжённые мускулы*, извращение вкуса, нарушение внимания, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинез, гипертония, дистония, скрежетание зубами или нарушения походки),
нарушение зрения*
шум в ушах*
учащенное сердцебиение*
приливы*
зевота*
боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм
сыпь*, повышенное потоотделение
боль в спине, боль в суставах*, боль в мышцах
нарушения менструального цикла*, эректильная дисфункция
недомогание*, боль в груди*, чувство слабости *, высокая температура*
увеличение массы тела*
травмы
Нечасто
- гастроэнтерит, ушная инфекция
новообразования
повышенная чувствительность*, сезонная аллергия*
низкий уровень гормонов щитовидной железы*
- суицидальные мысли, суицидальное поведение, психотические расстройства*, галлюцинации, агрессивность*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление, паранойа
- амнезия, гипестезия (снижение чувствительности)*, непроизвольные сокращения мышц*, обморок (потеря сознания)*, гиперкинез (частое движение)*, мигрень*, судороги*, головокружение в положении стоя, нарушение координации, нарушение речи
расширенные зрачки*
боль в ушах
быстрое сердцебиение*, проблемы с сердцем
кровотечение (например, желудочные кровотечения)*, гипертензия*, гиперемия, кровь в моче*
свистящее дыхание (бронхоспазм)*, одышка, носовое кровотечение*
- мелена (дегтеобразный стул), болезнь зубов, воспаление пищевода, глоссит (воспаление языка), затрудненное глотание, геморрой, гиперсекреция слюны, отрыжка, изменение состояния языка
отек глаз*, крапивница*, выпадение волос*, зуд*, пурпура (фиолетовые пятна на коже)*, дерматит, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
остеоартрит, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные судороги*, мышечная слабость
никтурия, задержка мочеиспускания, полиурия, поллакиурия, нарушение мочеиспускания, недержание мочи*
вагинальные кровотечения, сексуальная дисфункция, женская сексуальная дисфункция, меноррагия (обильное вагинальное кровотечение)
периферический отек*, озноб, трудности при ходьбе*, жажда
повышение уровня ферментов печени (повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрасферазы) *
снижение массы тела*
Редко
дивертикулит
лимфаденопатия, лейкопения*, тромбоцитопения*
тяжелая аллергическая реакция*
гиперпролактинемия*, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)*
проблемы контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет)*, гиперхолестеринемия, гипогликемия*, гипергликемия*, гипонатриемия*
физические симптомы в результате стресса или эмоций*, кошмары*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция
кома*, нарушение координации движения, затруднение движения, повышение чувствительности, цереброваскулярный спазм (включая синдром обратимой церебральной вазоконстрикции и синдром Колла-Флеминга)*, психомоторное беспокойство*, сенсорные нарушения, Хореоатетоз. Также сообщалось о признаках и симптомах, связанных с серотониновым синдромом* или злокачественным нейролептическим синдромом: в некоторых случаях, связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов, которые включали возбуждение, спутанность сознания, потливость, диарею, лихорадку, гипертензию, ригидность и тахикардию
скотома, глаукома, нарушение слезной железы, двоение в глазах, легкие боли в глазах, гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза)*, расширение зрачка*, аномальное зрение*
- инфаркт миокарда*, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (Torsade de Pointes- TdP)*
брадикардия, удлинения интервала QT*
плохое кровообращение в руках и ногах,
закупорка горла (ларингоспазм), гипервентиляция, гиповентиляция, стридор (свистящее дыхание)*, дисфония, икота, интерстициальное заболевание легких*, эозинофильная пневмония*
гематохезия (наличие в кале крови), стоматит, язвенные поражения языка и ротовой полости, панкреатит*
нарушение функции печени, серьезные заболевания печени (включая гепатит, желтуху, и печеночную недостаточность)
- редкие сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона* и эпидермальный некролиз*, ангионевротический отек, светочувствительность*, кожные реакции*, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение структуры волос, неприятный запах кожи
- рабдомиолиз*, заболевания костей
- задержка мочеиспускания*, олигурия (снижение мочеиспускания)
- галакторея*, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, баланопостит*, гинекомастия*, приапизм*
- грыжа, снижение переносимости препаратов
- повышенный уровень холестерина в крови*, аномальные результаты клинических лабораторных исследований, потологические изменения семенной жидкости, изменение функции тромбоцитов*
расширение кровеносных сосудов
Неизвестно
тризм*
- частичная потеря зрения (макулопатия)
колит микроскопический (воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*
послеродовые кровотечения*
* Данные побочные реакции были зафиксированы в постмаркетинговых исследованиях.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях с участием детей и подростков побочные эффекты в целом были аналогичны таковым у взрослых (см. выше). Наиболее распространенными побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и плохое самочувствие.
Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы внезапно прекратите прием этого препарат, у вас могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или беспокойство, головные боли, тошнота, тошнота и дрожь.
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013353 от 26.02.2019.