Асифлу (Осельтамивир) · Капсулы 75 Миллиграмм
Лечение
Лечение следует начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа (в идеале, в течение 36 часов).
Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше
Рекомендуемая доза 75 мг (1 капсула) 2 раза в день, в течение 5 дней.
Взрослые и подростки старше 13 лет, которые не могут глотать капсулы, могут принимать препарат по 75 мг в виде суспензии осельтамивира (6 мг/мл эквивалентно 12,5 мл суспензии) 2 раза в день, в течение 5 дней (приготовление правильно дозированной суспензии см.в разделе «Способ применения»).
Дети в возрасте 1-12 лет
Для лечения детей в возрасте от 1 года и старше могут применяться капсулы
Асифлу 75 мг или суспензия для приема внутрь, приготовленная экстемпорально 6 мг/мл (приготовление правильно дозированной суспензии см.в разделе «Способ применения»).
Для лечения детей в возрасте от 1 года и старше рекомендуется следующие режимы дозирования, в зависимости от веса ребенка:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Капсулы
Суспензия для приема внутрь 6мг/мл
≤15 кг
30 мг два раза в сутки
5 мл 2 раза в сутки
от >15 кг - 23 кг
45 мг два раза в сутки
7,5 мл 2 раза в сутки
от >23 кг - 40 кг
60 мг два раза в сутки
10 мл 2 раза в сутки
>40 кг
75 мг два раза в сутки
12,5 мл 2 раза в сутки
Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев
Безопасность и эффективность применения осельтамивира у детей до 1 года не установлена.
Однако, исходя из ограниченных данных по фармакокинетике и безопасности, Асифлу можно применять для лечения детей в возрасте от 6 до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа. Необходимо учитывать патогенность циркулирующего штамма и основное заболевание пациента, чтобы обеспечить потенциальную пользу для ребенка.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев в условиях пандемии 3 мг/кг 2 раза в день, обеспечивает уровни активного метаболита в плазме, которые у большинства пациентов аналогичны тем, что наблюдаются у детей старшего возраста и у взрослых, доказавшая свою клиническую эффективность. .
Клинических данных для рекомендаций по дозировке для детей в возрасте до 6 месяцев недостаточно.
Для лечения гриппа у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев следует применять экстемпоральную лекарственную форму (суспензию 6 мг/мл), приготовленную из аптечных капсул Асифлу. (приготовление правильно дозированной суспензии см.в разделе «Способ применения»). Профилактика гриппа
Постконтактная профилактика
Взрослые и подростки (13-17 лет)
После тесного контакта с инфицированными людьми рекомендуемая пероральная доза Асифлу для профилактики гриппа составляет 75 мг (1 капсула) 1 раз в день в течение 10 дней. Прием препарата следует начинать в течение двух дней после контакта с инфицированными людьми.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Взрослые и подростки (13 лет и старше)
Рекомендуемая доза для профилактики во время эпидемии гриппа составляет 75 мг
(1 капсула) 1 раз в день, в течение 6 недель (безопасность и эффективность были отмечены на срок до шести недель, защитный эффект сохраняется до тех пор, пока принимается препарат).
Дети в возрасте 1-12 лет
Рекомендуемые постконтактные профилактические пероральные дозы осельтамивира для детей в возрасте 1 года и старше:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Капсулы
Суспензия для приема внутрь 6мг/мл
≤15 кг
30 мг один раз в день
5 мл 1 раз в день
от >15 кг до 23 кг
45 мг один раз в день
7,5 мл 1 раза в сутки
от >23 кг до 40 кг
60 мг один раз в день
10 мл 1раза в сутки
>40 кг
75 мг один раз в день
12,5 мл 1 раза в сутки
Инструкции по разовому приготовлению суспензии см. в разделе «Способ применения»).
Профилактика во время эпидемии гриппа
Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не проводились.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность осельтамивира у детей в возрасте до 1 года не установлена.
Осельтамивир можно применять для лечения гриппа у детей до 1 года только при условии его временного применения, во время эпидемии, по рекомендации или под контролем врача.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется за исключением случаев, когда у пациента имеются признаки умеренной или тяжелой степени почечной недостаточности.
Печеночная недостаточность
Для лечения или профилактики пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»). Безопасность и фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучались. Исследования с участием пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.
Почечная недостаточность
Лечение гриппа: для взрослых и детей (13-17 лет) с почечной недостаточностью средней и высокой степенью тяжести рекомендуется снижение дозы препарата.
В Таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данной группы пациентов:
Клиренс креатинина
Рекомендуемая доза (лечение)
>60 (мл/мин)
75 мг два раза в сутки
>30 - 60 (мл/мин)
30 мг два раза в сутки
>10 - 30 (мл/мин)
30 мг один раз в сутки
10 (мл/мин)
Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, получающие гемодиализ
30 мг перед диализом и 30 мг после каждого сеанса гемодиализа, для поддержания эффекта
Пациенты, получающие перитонеальный диализ
30 мг (суспензия) до начала диализа, с последующим приемом дополнительной дозы 30 мг, через каждые 5 дней
Профилактика гриппа: в Таблице приведены рекомендации по коррекции дозы препарата при профилактике гриппа у взрослых и подростков (13-17 лет), со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности.
Клиренс креатинина
Рекомендуемая доза (профилактика)
>60 (мл/мин)
75 мг 1 раз в сутки
>30 - 60 (мл/мин)
30 мг (суспензия) 1 раз в сутки
>10 - 30 (мл/мин)
30 мг (суспензия) через день
10 (мл/мин)
Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты, получающие гемодиализ
Перед началом диализа 30 мг,
для поддержания концентрации в плазме по 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
Пациенты, получающие перитонеальный диализ
30 мг (суспензия) до начала диализа, с последующим приемом дополнительной дозы 30 мг, через каждые 7 дней
Клинических данных по применению препарата у детей младшего возраста (до 12 лет) с почечной недостаточностью недостаточно. Рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Лечение: взрослым рекомендовано по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начать как можно скорее, в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.
Сезонная профилактика: пациентам с ослабленным иммунитетом в возрасте 1 года и старше рекомендуется профилактика продолжительностью до 12 недель, при высоком риске заражения из-за высокой активности гриппа.
Способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Асифлу в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).
Экстемпоральное приготовление суспензии
Экстемпоральное приготовление суспензии из капсул Асифлу 75 мг проводят, если порошок осельтамивира для приготовления пероральной суспензии недоступен.
Суспензия осельтамивира для приема внутрь (6 мг/мл) может быть предпочтительна для взрослых и детей (от 1 года и старше), имеющих трудности с проглатыванием капсул и лицам, которым препарат требуется в более низких (уменьшенных) дозах.
Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) может приготовить из капсул Асифлу работник аптеки или сам пациент, в домашних условиях.
Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.
Для приготовления суспензии в аптеке или дома необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии.
Приготовление суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) из капсул Асифлу
Процедура описывает приготовление суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) в количестве, достаточном для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики для одного пациента.
Фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Асифлу 75 мг, используя в качестве консерванта воду, содержащую бензоат натрия в количестве 0.05% (масса/объем).
Во первых, необходимо рассчитать общий объём, который необходимо приготовить и выдать пациенту для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики. Требуемый общий объём рассчитывается исходя из массы тела пациента в соответствии с рекомендациями, приведёнными в таблице ниже. Для получения нужного объема рассчитанного на 10 доз пациенту (по 2 дозы в сутки для 5-дневного курса лечения), при приготовлении суспензии следует учитывать значения, указанные в столбце «с учетом потери при измерении».
Объем суспензии (6 мг/мл), приготавливаемой в аптеке исходя из массы тела пациента
Масса тела(кг)
Общий объем, необходимый для приготовления суспензии, исходя из массы тела пациента(мл)
Без учета потери при измерении
Общий объем, необходимый для приготовления суспензии, исходя из массы тела пациента(мл)
С учетом потери при измерении
≤15 кг
50 мл
60 мл или 75 мл*
> 15 до 23 кг
75 мл
90 мл или 100 мл*
> 23 до 40 до
100 мл
125 мл
> 40 кг
125 мл
137.5 мл (или 150 мл)*
*В зависимости от дозировки капсулы.
Во вторых, следует определить количество капсул и количество растворителя (воды, содержащей в качестве консерванта 0.05% (масса/объем) бензоата натрия), которое необходимо для приготовления общего объёма (высчитанного на основе приведенной выше таблицы) суспензии (6 мг/мл) должно определяться фармацевтом на основании следующей таблицы:
Количество капсул и объем (количество) растворителя, необходимое для приготовления всего общего объема суспензии 6 мг/мл (на 5 дней лечения или 10 дней профилактики).
Общий объем, необходимый для приготовления суспензии
Количество необходимых капсул Асифлу (мг осельтамивира)
Необходимый объем
растворителя
75 мг
45 мг
30 мг
60 мл
Используйте альтернативные дозировки капсул*
8 капсул
(360 мг)
12 капсул
(360 мг)
59.5 мл
75 мл
6 капсул
(450 мг)
10 капсул
(450 мг)
15 капсул
(450 мг)
74 мл
90 мл
Используйте альтернативные дозировки капсул*
12 капсул
(540 мг)
18 капсул
(540 мг)
89 мл
100 мл
8 капсул
(600 мг)
Используйте альтернативные дозировки капсул*
20 капсул
(600 мг)
98.5 мл
125 мл
10 капсул
(750 мг)
Используйте альтернативные дозировки капсул*
25 капсул
(750 мг)
123.5 мл
137.5 мл
11 капсул
(825 мг)
Используйте альтернативные дозировки капсул*
Используйте альтернативные дозировки капсул*
136 мл
*Точное количество капсул, необходимое для достижения целевой концентрации, рассчитать невозможно, поэтому следует использовать альтернативную дозировку капсул.
Далее необходимо следовать процедуре приготовления суспензии Асифлу (6 мг/мл) из капсул:
1.Добавить указанное выше количество воды, содержащей в качестве консерванта 0.05% (масса/объем) бензоата натрия, в стеклянный мерный стакан.
2.Открыть необходимое количество капсул Асифлу и высыпать содержимое каждой капсулы в воду, находящуюся в стеклянном мерном стакане.
3.С помощью подходящего устройства для размешивания, размешать порошок из капсул в воде в течение 2 минут.
(Примечание: активное вещество препарата, осельтамивира фосфат, легко растворяется в воде. Суспензию образуют некоторые нерастворимые вспомогательные вещества, входящие в состав капсул Асифлу).
4.Перелить суспензию в бутылку из желтого стекла или желтого полиэтилентерефталата (ПЭТ). Во избежание пролива жидкости можно использовать воронку.
5.Закрыть бутылку колпачком с защитой от вскрытия детьми.
6.Наклеить на бутылку этикетку с надписью: «Перед использованием осторожно взболтать».
(Примечание: перед использованием необходимо осторожно встряхнуть суспензию в бутылке для снижения риска попадания в суспензию воздуха).
7.Родители или опекуны должны быть предупреждены о том, что после окончания всего курса лечения необходимо выбросить оставшийся раствор. Эту информацию рекомендуется добавить в виде дополнительной этикетки на бутылке или в виде информации на аптечной этикетке.
8.Наклеить на бутылку этикетку со сроком годности в соответствии с условиями хранения.
Наклеить на бутылку аптечную этикетку, на которой написано имя пациента, инструкции о дозировании, срок годности, название лекарственного препарата и другая необходимая информация. Инструкции по дозированию приведены в следующей таблице.
Инструкция по дозировке суспензии Асифлу, приготовленной в аптеке из капсул, для детей в возрасте 1 года или более старшего возраста
Масса тела(кг)
Доза(мг)
Объем дозы6 мг/мл
Терапевтическая доза(в течение 5 дней)
Профилактическая доза(в течение 10 дней)
≤15 кг
30 мг
5 мл
5 мл два раза в сутки
5 мл один раз в сутки
от >15 до 23 кг
45 мг
7.5 мл
7.5 мл два раза в сутки
7.5 мл один раз в сутки
от >23 до 40 до
60 мг
10 мл
10 мл два раза в сутки
10 мл один раз в сутки
>40 кг
75 мг
12.5 мл
12.5 мл два раза в сутки
12.5 мл один раз в сутки
Выдать суспензию вместе со специальным градуированным шприцом, предназначенным для отмеривания небольших количеств суспензии. Если возможно, то для каждого пациента сделать отметку на шприце, соответствующую необходимой дозе для каждого пациента.
Для того, чтобы скрыть горький вкус растворителя, опекун должен смешать необходимую дозу в равноценном количестве сладкого жидкого продукта питания, такого как сахарная вода или шербета).
Дети в возрасте до 1 года
Данная процедура описывает приготовление суспензии (6 мг/мл) в количестве, достаточном для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики одному пациенту.
Фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Асифлу 75 мг, используя в качестве консерванта воду, содержащую бензоат натрия в количестве 0.05% (масса/объем).
Прежде всего необходимо рассчитать общий объём, который необходимо приготовить и выдать каждому пациенту. Требуемый общий объём определяется исходя из массы тела пациента в соответствии с нижеприведённой таблицей. Для получения нужного объема, рассчитанного на 10 доз (2 дозы в сутки для 5-дневного курса лечения), при приготовлении суспензии следует учитывать значения, указанные в столбце «с учетом потери при измерении».
Объем суспензии (6 мг/мл), приготавливаемой в аптеке исходя из массы тела пациента
Масса тела(кг)
Общий объем, необходимый для приготовления суспензии, исходя из массы тела пациента(мл)
Без учета потери при измерении
Общий объем, необходимый для приготовления суспензии, исходя из массы тела пациента(мл)
С учетом потери при измерении
7 кг
до 40 мл
50 мл
от >7 до 10 кг
50 мл
60 мл или 75 мл*
*В зависимости от дозировки капсулы.
Далее следует определить количество капсул и количество растворителя (воды, содержащей в качестве консерванта 0.05% (масса/объем) бензоата натрия), которое необходимо для приготовления общего объёма (высчитанного на основе вышеприведённой таблицы) суспензии (6 мг/мл) на основании следующей таблицы:
Количество капсул и количество носителя, необходимое для приготовления всего объем аптечного препарата 6 мг/мл суспензии
(на 5 дней лечения или 10-дневная профилактика)
Общий объем, необходимый для приготовления суспензии
Необходимое количество капсул Асифлу (мг осельтамивира)
Необходимый объем растворителя
75 мг
45 мг
30 мг
50 мл
4 капсулы
(300 мг)
Используйте альтернативные дозировки капсул*
10 капсул
(300 мг)
49.5 мл
60 мл
Используйте альтернативные дозировки капсул*
8 капсул
(360 мг)
12 капсул
(360 мг)
59.5 мл
75 мл
6 капсул
(450 мг)
10 капсул
(450 мг)
15 капсул
(450 мг)
74 мл
Точное количество капсул, необходимое для достижения целевой концентрации, рассчитать невозможно, поэтому следует использовать альтернативную дозировку капсул.
Далее необходимо следовать процедуре приготовления суспензии Асифлу (6 мг/мл) из капсул:
1.Добавить указанное выше количество воды, содержащей в качестве консерванта 0.05% (масса/объем) бензоата натрия, в стеклянный мерный стакан.
2.Открыть необходимое количество капсул Асифлу и высыпать содержимое каждой капсулы в воду, находящуюся в стеклянном мерном стакане.
3.С помощью подходящего устройства для размешивания, размешать порошок из капсул в воде в течение 2 минут.
(Примечание: активное вещество препарата, осельтамивира фосфат, легко растворяется в воде. Суспензию образуют некоторые нерастворимые вспомогательные вещества, входящие в состав капсул Асифлу).
4.Перелить суспензию в бутылку из желтого стекла или желтого полиэтилентерефталата (ПЭТ). Во избежание пролива жидкости можно использовать воронку.
5.Закрыть бутылку колпачком с защитой от вскрытия детьми.
6.Наклеить на бутылку этикетку с надписью: «Перед использованием осторожно взболтать».
(Примечание: перед использованием необходимо осторожно взболтать суспензию в бутылке для снижения риска попадания в суспензию воздуха.)
7.Родители или опекуны должны быть предупреждены о том, что после окончания всего курса лечения необходимо выбросить оставшийся раствор. Эту информацию рекомендуется добавить в виде дополнительной этикетки на бутылке или в виде информации на аптечной этикетке.
8.Наклеить на бутылку этикетку со сроком годности в соответствии с условиями хранения.
Наклеить на бутылку аптечную этикетку, на которой написано имя пациента, инструкции о дозировании, срок годности, название лекарственного препарата и другая необходимая информация. Инструкции по дозированию приведены в следующей таблице.
Инструкция по дозировке суспензии Асифлу, приготовленной в аптеке из капсул, для детей в возрасте до 1 года
Масса тела
(округленная до 0.5 кг)
Доза(мг)
Объем дозы6 мг/мл
Терапевтическая доза(в течение 5 дней)
Профилактическая доза(в течение 10 дней)
Объем шприца
(шаг градуировки 0.1 мл)
3 кг
9 мг
1.5 мл
1.5 мл 2 раза в сутки
1.5 мл 1 раз в сутки
2.0 мл или 3.0 мл
3.5 кг
10.5 мг
1.8 мл
1.8 мл 2 раза в сутки
1.8 мл 1 раз в сутки
2.0 мл или 3.0 мл
4 кг
12 мг
2.0 мл
2.0 мл 2 раза в сутки
2.0 мл 1 раз в сутки
3.0 мл
4.5 кг
13.5 мг
2.3 мл
2.3 мл 2 раза в сутки
2.3 мл 1 раз в сутки
3.0 мл
5 кг
15 мг
2.5 мл
2.5 мл 2 раза в сутки
2.5 мл 1 раз в сутки
3.0 мл
5.5 кг
16.5 мг
2.8 мл
2.8 мл 2 раза в сутки
2.8 мл 1 раз в сутки
3.0 мл
6 кг
18 мг
3.0 мл
3.0 мл 2 раза в сутки
3.0 мл 1 раз в сутки
3.0 мл (или 5.0 мл)
6.5 кг
19.5 мг
3.3 мл
3.3 мл 2 раза в сутки
3.3 мл 1 раз в сутки
5.0 мл
7 кг
21 мг
3.5 мл
3.5 мл 2 раза в сутки
3.5 мл 1 раз в сутки
5.0 мл
7.5 кг
22.5 мг
3.8 мл
3.8 мл 2 раза в сутки
3.8 мл 1 раз в сутки
5.0 мл
8 кг
24 мг
4.0 мл
4.0 мл 2 раза в сутки
4.0 мл 1 раз в сутки
5.0 мл
8.5 кг
25.5 мг
4.3 мл
4.3 мл 2 раза в сутки
4.3 мл 1 раз в сутки
5.0 мл
9 кг
27 мг
4.5 мл
4.5 мл 2 раза в сутки
4.5 мл 1 раз в сутки
5.0 мл
9.5 кг
28.5 мг
4.8 мл
4.8 мл 2 раза в сутки
4.8 мл 1 раз в сутки
5.0 мл
10 кг
30 мг
5.0 мл
5.0 мл 2 раза в сутки
5.0 мл 1 раз в сутки
5.0 мл
Выдать суспензию вместе со специальным градуированным шприцом, предназначенным для отмеривания маленьких количеств суспензии. Если возможно, то для каждого пациента сделать отметку на шприце, соответствующую подходящей дозе.
Для того, чтобы скрыть горький вкус растворителя, опекун должен смешать необходимую дозу в равноценном количестве сладкого жидкого продукта питания, такого как сахарная вода или шербета).
Приготовление суспензии в домашних условиях
Если препарат Осельтамавир для приема внутрь не доступен, следует использовать суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Асифлу (см. подробные инструкции выше). Если недоступна также и суспензия, приготовленная в аптеке, ее можно приготовить в домашних условиях.
Для получения требуемой дозы суспензии, можно использовать капсулы Асифлу, вскрыть капсулу и смешать их содержимое с небольшим количеством (максимум одна чайная ложка) подходящего сладкого продукта питания. Горький вкус можно скрыть с помощью сладких продуктов. Смесь необходимо перемешать, после чего пациент должен принять ее целиком. Смесь следует проглатывать сразу после приготовления.
Если доступны только капсулы по 75 мг, а требуются дозы 30 или 45 мг, приготовление смеси включает несколько дополнительных этапов. Подробные инструкции см. в вкладыше к капсуле Асифлу.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для приема внутрь, запивая небольшим количеством воды. Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Асифлу в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл). Смотри «Экстемпоральное приготовление суспензии».
Длительность лечения
Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.
Лечение гриппа: 5 дней.
Постконтактная профилактика: 10 дней.
Профилактика во время эпидемии гриппа: максимум 6 недель.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026474 от 29.01.2025.