Ассубекс (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих ривароксабан, были кровотечения. Самыми частыми кровотечениями были носовое и желудочно-кишечное кровотечение
Резюме побочных реакций
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10),
- анемия (в том числе соответствующие лабораторные показатели)
- головокружение, головная боль
- гипотензия, гематома
- кровоизлияние в ткани глаза (в том числе конъюнктивальные кровоизлияния)
- носовое кровотечение, кровохарканье
- кровотечение из десен, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение), боли в животе и боли, связанные с желудком и кишечником, диспепсия, тошнота, запорА , диарея, рвотаА
- повышение уровня трансаминаз
- зуд (в том числе нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния
- боли в конечностях А
- кровотечения, связанные с мочеполовыми путями (в том числе гематурия и меноррагияВ), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина, мочевины в крови)
- лихорадкаА, периферические отеки, снижение физической силы и вялость (включая общую слабость и астению)
- постпроцедурное кровотечение (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), ушиб, раневая секрецияА
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),
- тромбоцитоз (включая повышение количества тромбоцитов)А, тромбоцитопения
- аллергические реакции, аллергический дерматит, ангионевротический
и аллергический отек
- внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в мозг, синкопальное состояние
- тахикардия
- сухость во рту
- печеночная недостаточность, повышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы в кровиА , повышение уровня гамма-ГТА
- крапивница
- гемартроз
- плохое самочувствие (включая недомогание)
- повышение уровня ЛДГА, повышение уровня липазыА, повышение уровня амилазыА
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
- желтуха, повышение уровня прямого билирубина (с сопутствующим повышением уровня АЛТ либо без него), холестаз, гепатит (включая гепато-целлюлярные поражения)
- мышечное кровоизлияние
- местные отекиА
- сосудистая псевдоаневризмаС
Очень редко (< 1/10000),
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок
- синдром Стивенса–Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз, DRESS синдром
- эозинофильная пневмония
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- синдром сдавливания на фоне кровотечения
- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность на фоне кровотечения, достаточного, чтобы вызвать гипоперфузию
- антикоагулянт-ассоциированная нефропатия
A:наблюдались у взрослых пациентов в случае проведения профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов
B:наблюдались как очень частые при лечении ТЭЛА, ТВ и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет
C:наблюдались как нечастые в рамках профилактики осложнений при ОКС (после чрескожных коронарных вмешательств)
* Применялся предварительно заданный выборочный подход к сбору данных по нежелательным реакциям. Частота возникновения нежелательных реакций не повысилась, и никаких новых побочных реакций не было выявлено после анализа исследований.
Описание некоторых нежелательных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. По сравнению с лечением АВК, в клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, а также из урогенитальных органов, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия, отмечались чаще при длительном лечении ривароксабаном. Следовательно, в дополнение к надлежащему клиническому наблюдению, если это будет сочтено целесообразным, может быть полезным определение уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз.
Менструальные кровотечения могут быть более интенсивными и/или более длительными.
Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоком. В некоторых случаях вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли в груди или стенокардия.
В случае применения ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения известны и такие осложнения как синдром сдавливания и почечная недостаточность или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия в результате гипоперфузии. Поэтому при оценивании состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024810 от 09.11.2020.