Ассубекс (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 Миллиграмм
Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в сутки.
—Острый коронарный синдром (ОКС)
Пациентам, принимающим Ассубекс 2,5 мг два раза в сутки, необходимо также принимать суточную дозу АСК 75−100 мг или суточную дозу АСК 75−100 мг в сочетании с суточной дозой клопидогрела 75 мг или стандартной суточной дозой тиклопидина.
Лечение пациентов следует регулярно контролировать в индивидуальном порядке, оценивая баланс между риском развития ишемических событий и риском кровотечения. Продление лечения более чем на 12 месяцев следует проводить индивидуально для каждого пациента, поскольку опыт применения до 24 месяцев ограничен (см. раздел 5.1).
Лечение препаратом Ассубекс следует начинать как можно раньше после стабилизации пациента в ходе текущего ОКС (включая процедуры реваскуляризации); в первые 24 часа после госпитализации и тогда, когда парентеральная антикоагулянтная терапия обычно прекращается.
—Ишемическая болезнь сердца и заболевания периферических артерий (ИБС/ЗПА)
Пациентам, принимающим Ассубекс 2,5 мг два раза в сутки, необходимо также принимать суточную дозу АСК 75−100 мг.
После успешной процедуры реваскуляризации артерий нижних конечностей (хирургической или эндоваскулярной, включая и гибридные процедуры) вследствие клинически выраженного ЗПА лечение у пациентов нельзя начинать до достижения гемостаза.
Длительность лечения следует определять индивидуально для каждого пациента на основе регулярной оценки состояния пациента, при этом учитывать риск тромботических событий в сравнении с риском кровотечения.
- ОКС, ИБС/ЗПА
Совместное применение с антитромбоцитарной терапией
У пациентов с острым тромботическим явлением или необходимостью вмешательства на сосудах, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия, следует оценивать продолжение приема препарата Ассубекс 2,5 мг два раза в сутки в зависимости от типа события или процедуры, а также от антитромбоцитарной терапии.
Безопасность и эффективность применения ривароксабана 2,5 мг два раза в сутки в комбинации с двойной антитромбоцитарной терапией были изучены только у пациентов:
с недавним ОКС.
после недавно проведенной процедуры реваскуляризации артерий нижних конечностях вследствие клинически значимого ЗПА в комбинации с АСК и кратковременным применением клопидогрела.
Действия при пропуске приема дозы
Если доза пропущена, пациент должен продолжить прием в обычной дозе в следующий запланированный в соответствии с рекомендациями прием. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Ассубекс
При переходе пациентов с АВК на Ассубекс после приема Ассубекс значения Международного нормализованного отношения (МНО) могут быть ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ассубекс и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с препарата Ассубекс на антагонисты витамина К (АВК)
При переходе с препарата Ассубекс на АВК существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта. Непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект должен быть обеспечен при любом переходе на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ассубекс может способствовать повышению МНО.
При переходе с препарата Ассубекс на АВК следует принимать АВК одновременно до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней периода перехода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании значений МНО.
Во время одновременного приема преперата Ассубекс и АВК МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы, но перед приемом следующей дозы препарата Ассубекс. После прекращения приема препарата Ассубекс достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ассубекс
Для пациентов, которые в настоящее время получают парентеральный антикоагулянт, последний следует отменить и начать принимать Ассубекс за 0−2 часа до момента следующего планового введения парентерального средства (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального средства (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с препарата Ассубекс на парентеральные антикоагулянты
Ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза препарата Ассубекс.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Ограниченные клинические данные, полученные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–29 мл/мин), указывают на то, что концентрация ривароксабана в плазме крови значительно повышена.
Следовательно, у этих пациентов необходимо применять Ассубекс с осторожностью. Пациентам с клиренсом креатинина <15 мл/мин применение препарата Ассубекс не рекомендовано (см. разделы 4.4 и 5.2). У пациентов с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина 50−80 мл/мин) или средней (клиренс креатинина 30−49 мл/мин) степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени
Применение препарата Ассубекс противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлда-Пью.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Риск кровотечения увеличивается с возрастом.
Масса тела
Коррекция дозы не требуется.
Пол
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность ривароксабана 2.5 мг у детей от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Поэтому препарат Ассубекс 2.5 мг не рекомендован к применению детям до 18 лет.
Метод и путь введения
Ассубекс предназначен для приема внутрь.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, Ассубекс можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом и принимать внутрь.
Размельченную таблетку Ассубекс можно вводить через желудочный зонд после подтверждения правильного положения желудочного зонда в желудке. Раздробленную таблетку можно вводить через желудочный зонд.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024809 от 09.11.2020.