Ассубекс (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих ривароксабан, были кровотечения. Самыми частыми кровотечениями были носовое и желудочно-кишечное кровотечение.
Резюме побочных реакций
Часто (≥ от 1/100 до <1/10),
- анемия (в том числе соответствующие лабораторные показатели)
- головокружение, головная боль
- кровоизлияние в ткани глаза (в том числе конъюнктивальные кровоизлияния)
- гипотензия, гематома
- носовое кровотечение, кровохарканье
- кровотечение из десен, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение), боли в животе и боли, связанные с желудком и кишечником, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаА
- повышение уровня трансаминаз
- зуд (в том числе нечастые случаи генерализованного зуда), cыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния
- боли в конечностяхА
- кровотечения, связанные с мочеполовыми путями (в том числе гематурия и меноррагияB), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина, мочевины в крови)
- лихорадкаA, периферические отеки, снижение физической силы и вялость (включая общую слабость и астению)
- постпроцедурное кровотечение (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), ушиб, раневая секрецияА
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100),
- тромбоцитоз (включая повышение количества тромбоцитов)А, тромбоцитопения
- аллергические реакции, аллергический дерматит, ангионевротический и аллергический отек
- внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в мозг, синкопальное состояние
- тахикардия
- сухость во рту
- печеночная недостаточность, повышенный уровень билирубина, повышенный уровень щелочной фосфатазы кровиA, повышенная активность гамма-ГТА
- крапивница
- гемартроз
- плохое самочувствие (включая недомогание)
- повышение уровня ЛДГА, повышение уровня липазыА, повышение уровня амилазыА
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000),
- желтуха, повышенный коньюгированный билирубин (с или без сопутстсвующего повышения АЛТ), холестаз, гепатит (в т.ч. гепотоцеллюлярное поражение)
- мышечное кровоизлияние
- местные отекиA
- сосудистая псевдо-аневризмаC
Очень редко (<1/10000),
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок
- синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром
- эозинофильная пневмония
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- синдром сдавливания на фоне кровотечения
- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность на фоне кровотечения, достаточного, чтобы вызвать гипоперфузию
- антикоагулянт-ассоциированная нефропатия
A:наблюдались у взрослых пациентов в случае проведения профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава
B:наблюдались как очень частые при лечении тромбоза глубоких вен и ТЭЛА, а также профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет.
C:наблюдались как нечастые в рамках профилактики осложнений при ОКС (после чрескожных коронарных вмешательств)
Применялся предварительно заданный выборочный подход к сбору данных по нежелательным реакциям. Частота возникновения нежелательных реакций не увеличилась после анализа исследований.
Описание некоторых нежелательных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, желудочно-кишечное, из десен, а также из урогенитальных органов, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия чаще наблюдались во время долгосрочного лечения ривароксабаном, по сравнению с лечением АВК. Следовательно, помимо надлежащего клинического наблюдения, если это будет сочтено целесообразным, может быть полезным определение уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз.
Менструальные кровотечения могут быть более интенсивными и/или более длительными.
Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой отечностью, одышкой или необъяснимым шоком. В некоторых случаях вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди или стенокардия.
В случае применения ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения известны и такие осложнения как синдром сдавливания и почечная недостаточность или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия в результате гипоперфузии. Поэтому при оценивании состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
Дети и подростки
Лечение и профилактика ВТЭ
Оценка безопасности ривароксабана у детей и подростков в возрасте от 0 (с момента рождения) до 18 лет проводилась на основании результатов открытых контролированных клинических исследований II и III фазы. В различных возрастных группах безопасность в группах, получавших ривароксабан или препарат сравнения, обычно была сходной. В целом профиль безопасности у 412 детей и подростков, получавших ривороксабан, был одинаков во всех возрастных группах и был сопоставим с таковым, наблюдавшимся у взрослых, однако, следует учесть, что оценка профиля безопасности ограничивалась небольшим количеством пациентов.
У детей и подростков следующие нежелательные реакции наблюдались чаще, чем у взрослых:
головная боль (очень часто, 16,7%), лихорадка (очень часто, 11,7%), носовое кровотечение (очень часто, 11,2%), рвота (очень часто, 10,7%), тахикардия (часто, 1,5%), повышение концентрации билирубина (часто, 1,5%) и повышение концентрации конъюгированного билирубина (нечасто, 0,7%). Также, как у взрослых, у девушек-подростков, достигших менархе, в пострегистрационном периоде наблюдалась меноррагия с частотой 6,6% (часто). Тромбоцитопения, наблюдавшаяся в пострегистрационном периоде у взрослых, встречалась и у детей, участвовавших в клинических исследованиях (4,6%, часто). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей, были, в основном, легкой или умеренной степени тяжести.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024812 от 09.11.2020.