Асвилда мет (Метформин и вилдаглиптин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат АСВИЛДА МЕТ не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа.
Лактоацидоз
Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза.
В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу.
Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (см. также разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» ).
Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза.
Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечных судорог, слабости и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Применение йодированных контрастных веществ
При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
Нарушение функции почек
СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек. (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повлиять на функцию почек, привести к значительным изменениям гемодинамики или подавлять почечный транспорт и повышать системную экспозицию метформина, следует использовать с осторожностью.
Нарушение функции печени
Пациенты с печеночной недостаточностью, в том числе те, у которых уровень АЛТ или АСТ до лечения в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), не должны принимать препарат АСВИЛДА МЕТ.
Контроль активности ферментов печени
Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом АСВИЛДА МЕТ следует оценить функциональное состояние печени пациента.
На протяжении первого года лечения препаратом АСВИЛДА МЕТ следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, возобновляется лечение препаратом АСВИЛДА МЕТ рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата АСВИЛДА МЕТ и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат АСВИЛДА МЕТ был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени.
Воспаления кожи
Повреждения кожи, включающие образование волдырей и язв, были замечены на конечностях обезьян, принимающих вилдаглиптин, в результате доклинических токсикологических исследований. Хотя в клинических исследованиях поражения кожи не наблюдались с повышенной частотой, опыт лечения пациентов с диабетическими кожными осложнениями ограничен. Кроме того, имелись пострегистрационные сообщения о буллезных и эксфолиативных повреждениях кожи. Вследствие этого в рамках регулярного ухода за пациентами диабетом рекомендуется контролировать воспаления кожи, такие как образование волдырей и язв.
Острый панкреатит
Употребление вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита.
В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия
Известно, что производные сульфонилмочевины могут стать причиной развития гипогликемии. Пациенты, получающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут подвергаться риску гипогликемии. Вследствие этого для снижения риска гипогликемии можно рассмотреть применение более низких доз сульфонилмочевины.
Оперативное вмешательство
Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после хирургического вмешательства или восстановления перорального питания при условии, что функция почек будет повторно оценена и признана стабильной.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026570 от 21.05.2025.