Аторвастатин -ЛФ (Аторвастатин) · Таблетки, покрытые оболочкой 10 Миллиграмм
Миопатия и рабдомиолиз
Препарат Аторвастатин-ЛФ может вызывать миопатию (мышечную боль, болезненность или слабость с уровнем креатинкиназы (КК), превышающим верхний предел нормы в десять раз) и рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к миоглобинурии, или без нее). Сообщалось о редких случаях с летальным исходом в результате развития рабдомиолиза на фоне приема статинов, в том числе препарата Аторвастатин-ЛФ.
Факторы риска миопатии
Факторы риска миопатии включают возраст 65 лет и старше, неконтролируемый гипотиреоз, почечную недостаточность, одновременный прием с некоторыми другими лекарственными препаратами и применение более высоких доз препарата Аторвастатин-ЛФ.
Шаги по предотвращению или снижению риска миопатии и рабдомиолиза
Экспозиция препарата Аторвастатин-ЛФ может быть увеличена за счет лекарственного взаимодействия из-за ингибирования изофермента 3A4 цитохрома P450 (CYP3A4) и / или транспортеров (например, белка устойчивости рака молочной железы (BCRP), полипептида, переносчика органических анионов (OATP1B1/OATP1B3) и гликопротеина P (P-gp), что приводит к увеличению риска миопатии и рабдомиолиза. Не рекомендуется одновременный прием циклоспорина, гемфиброзила, типранавира плюс ритонавира или глекапревира плюс пибрентасвира с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Коррекцию дозы препарата Аторвастатин-ЛФ рекомендуется проводить у пациентов, принимающих определенные противовирусные, азольные противогрибковые или макролидные антибиотики. Сообщалось о случаях миопатии/рабдомиолиза при одновременном назначении аторвастатина с ниацином, фибратами, колхицином и ледипасвиром плюс софосбувиром в дозах, модифицирующих уровни липидов (> 1 г/сутки). Необходимо тщательно оценить, перевешивает ли потенциальная польза от использования этих лекарственных препаратов повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза.
Риск развития миопатии и/или рабдомиолиза может быть повышен при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина) и даптомицина (см. раздел «Нежелательные реакции»). Следует рассмотреть возможность временной приостановки приема препарата Аторвастатин-ЛФ у пациентов, принимающих даптомицин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения превышает риск. Если одновременного применения препарата избежать невозможно, следует измерять уровень КФК 2-3 раза в неделю и тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о миопатии.
Пациентам, принимающим препарат Аторвастатин-ЛФ, не рекомендуется чрезмерное одновременное употребление грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день.
При существенном повышении уровней КФК, диагностировании миопатии или подозрении на миопатию следует прекратить терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ.
Мышечные проявления и повышение уровня КФК могут исчезнуть после отмены препарата Аторвастатин-ЛФ.
Терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ следует временно прекратить у пациентов с острым серьезным состоянием с факторами риска, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, у пациентов с сепсисом, шоком, тяжелой гиповолемией, перенесших обширное хирургическое вмешательство, с травмой, тяжелым нарушением обмена веществ, эндокринным нарушением или нарушением водно-электролитного баланса, а также с неконтролируемой эпилепсией).
Следует сообщить пациентам о риске развития миопатии и рабдомиолиза в начале терапии или при увеличении дозы препарата Аторвастатин-ЛФ. Следует рекомендовать пациентам немедленно сообщать о возникших по невыясненной причине мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
Поступали редкие сообщения о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, в связи с применением статинов. ИОНМ характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами; образованием положительных антител против HMG-CoA-редуктазы; результатами биопсии мышц, показывающими некротизирующую миопатию; улучшением состояния при применении иммунодепрессантов. Могут потребоваться дополнительные нервно-мышечные и серологические исследования и назначение лечения иммунодепрессантами. Перед назначением других статинов, необходимо тщательно оценить риск развития ИОНМ. Если терапия инициирована с применением других статинов, необходимо наблюдать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов ИОНМ.
Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении (см. Описание нежелательных реакций). В случае ухудшения симптомов, применение препарата Аторвастатин-ЛФ следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина.
Нарушение функции печени
Статины, как и некоторые другие средства гиполипидемической терапии, вызывали отклонения от нормы биохимических показателей функции печени.
У одного пациента развилась желтуха. Повышение биохимических показателей функции печени (БПФП) у других пациентов не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями или симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к уровням до начала лечения или приближались к ним без остаточных последствий.
Перед началом терапии препаратом Аторвастатин-ЛФ, а затем при наличии клинических показаний рекомендуется выполнять анализы печеночных ферментов. У пациентов, принимавших статины, в том числе аторвастатин, в течение пострегистрационного периода были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности с летальным и нелетальным исходом. Если при лечении препаратом Аторвастатин-ЛФ возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией либо желтухой, немедленно прервите терапию. Если не удастся установить альтернативную этиологию, не возобновляйте терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ.
Следует с осторожностью применять Аторвастатин-ЛФ у пациентов, потребляющих значительные количества алкоголя и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или необъяснимое устойчивое повышение уровней трансаминаз являются противопоказаниями к применению препарата Аторвастатин-ЛФ.
Функция эндокринной системы
Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая Аторвастатин-ЛФ, сопряжено с повышением уровня HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке натощак.
Статины препятствуют синтезу холестерина и теоретически могут подавлять выработку стероидов надпочечников и/или половых стероидов. Аторвастатин-ЛФ не снижает концентрацию кортизола в плазме на исходном уровне и не уменьшает резерв надпочечников. Влияние статинов на репродуктивную функцию у мужчин не изучено на достаточном количестве пациентов. Влияние, если таковое имеется, на гипофизарно-гонадную систему у женщин в периоде предменопаузы не изучено. Если статин принимается одновременно с препаратами, способными понижать уровни активности эндогенных стероидных гормонов, такими как кетоконазол, спиронолактон и циметидин, следует проявлять осторожность.
Применение у пациентов, недавно перенесших инсульт или ТИА
При ретроспективном анализе результатов исследования профилактики инсульта путем агрессивного снижения уровней холестерина, в котором пациенты без КБС, перенесшие инсульт или ТИА в предшествующие 6 месяцев, получали аторвастатин в дозе 80 мг или плацебо, частота возникновения геморрагического инсульта в группе аторвастатина 80 мг была выше, чем в группе плацебо. Частота возникновения геморрагического инсульта с летальным исходом была схожей в обеих группах лечения. Частота случаев геморрагического инсульта с нелетальным исходом была существенно выше в группе аторвастатина, чем в группе плацебо. Некоторые характеристики исходного уровня, включая геморрагический и лакунарный инсульт при включении в исследование, были связаны с более высокой частотой возникновения геморрагического инсульта в группе аторвастатина.
Применение у пациентов пожилого возраста
Никаких различий в безопасности и эффективности в целом между этими пациентами и более молодыми пациентами не наблюдалось, не отмечалось различий в ответе на лечение между пожилыми и более молодыми пациентами; тем не менее всегда следует учитывать повышенную предрасположенность к нежелательным явлениям у некоторых пожилых пациентов. Так как пожилой возраст (≥ 65 лет) является предрасполагающим фактором развития миопатии, Аторвастатин-ЛФ следует назначать пожилым пациентам с осторожностью.
Миастения гравис
Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Аторвастатин-ЛФ. При наличии у вас миастении или случаев миастении в анамнезе (заболеваний с общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, дыхательные мышцы) или глазной миастении (слабость глазных мышц), прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к возникновению миастении (см. раздел Описание нежелательных реакций)
Лекарственное средство содержит натрия лаурилсульфат. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021529 от 17.09.2020.