Аторвастатин Зентива (Аторвастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: ринофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции.
Очень редко: анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: гипергликемия.
Нечасто: гипогликемия, увеличение веса, анорексия.
Нарушения психики
Нечасто: кошмары, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия.
Редко: периферическая невропатия.
Частота неизвестна: миастения.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: размытое зрение.
Редко: нарушение зрения.
Частота неизвестна: глазная миастения.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто: тиннит.
Очень редко: потеря слуха.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: боль в глотке, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея.
Нечасто: рвота, боли в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: гепатит.
Редко: холестаз.
Очень редко: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.
Редко: ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лихеноидная лекарственная реакция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: миалгия, артралгия, боли в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов, боли в спине.
Нечасто: боль в шее, мышечная усталость.
Редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, разрыв мышц, тендинопатия, иногда осложняющаяся разрывом.
Очень редко: волчаночный синдром.
Неизвестно: иммуноопосредованная некротическая миопатия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Очень редко: гинекомастия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Нечасто: недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость, гипертермия.
Исследования
Часто: нарушение функции печени, повышение уровня креатинкиназы в крови.
Нечасто: положительный результат мочи на лейкоциты.
Как и в случае с другими ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, у пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалось повышение уровня сывороточных трансаминаз. Эти изменения обычно были легкими, преходящими и не требовали прерывания лечения. Клинически значимое (> 3-кратное превышение нормы) повышение уровня сывороточных трансаминаз наблюдалось у 0.8% пациентов, получавших аторвастатин. Это повышение было дозозависимым и было обратимым у всех пациентов.
Повышенные уровни креатинкиназы (КК) в сыворотке крови, превышающие верхнюю границу нормы в 3 раза, наблюдались у 2.5% пациентов, принимавших аторвастатин, как и другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА в клинических исследованиях. Уровни выше 10 - кратного нормального верхнего диапазона наблюдались у 0.4% пациентов, получавших аторвастатин.
Пациенты детского возраста
Пациенты детского возраста в возрасте от 10 до 17 лет, получавшие аторвастатин, имели профиль нежелательного явления, в целом сходный с профилем неблагоприятного опыта пациентов, получавших плацебо, причем наиболее распространенными нежелательными явлениями, наблюдавшимися в обеих группах, независимо от оценки причинно-следственной связи, были инфекции. Никакого клинически значимого влияния на рост и половое созревание в трехлетнем исследовании, основанном на оценке общего созревания и развития, оценке стадии Таннера и измерении роста и веса не наблюдалось. Профиль безопасности и переносимости у детей был аналогичен известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов.
База данных клинической безопасности включает данные о безопасности 520 пациентов детского возраста, получавших аторвастатин, среди которых 7 пациентов были < 6 лет, 121 пациент находился в возрастном диапазоне от 6 до 9 лет и 392 пациента были в возрасте от 10 до 17 лет. Исходя из имеющихся данных, частота, тип и тяжесть нежелательных явлений у детей аналогичны таковым у взрослых.
Сообщалось о следующих нежелательных явлениях при приеме некоторых статинов:
-Сексуальная дисфункция.
-Депрессия.
-Исключительные случаи интерстициальных заболеваний легких, особенно при длительной терапии.
-Сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5.6 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертония в анамнезе).
-Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях дыхательных мышц).
-Глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Необходимо обратиться к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025174 от 03.09.2021.