Азибиот® (Азитромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным путем выделения азитромицина, следует осторожно применять азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который может вызвать опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
Сообщалось о нарушениях функции печени, гепатите, холестатической желтухе, некрозе печени и печеночной недостаточности, некоторые из которых приводили к летальному исходу. При появлении признаков и симптомов гепатита немедленно прекратите прием азитромицина.
В случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо немедленно провести анализы/пробы функции печени. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Инфантильный гипертрофический пилоростеноз (ИГПС)
После применения азитромицина у новорожденных (лечение до 42 дней жизни) сообщалось о детском гипертрофическом стенозе привратника (ИГПС). Родители и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения рвоты или раздражительности во время кормления.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о развитии Clostridium difficile-ассоциированной диареи (СDAD), степень тяжести которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к избыточному росту C difficile.
Штаммы С. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами С. difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Поэтому, необходимо рассмотреть возможность развития СDAD у всех пациентов с диареей, вызванной во время или после приёма любых антибиотиков. Необходимо тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, СDAD может возникнуть в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть прекращение лечения азитромицином и начать прием специального лечения от С. Difficile.
Псевдомембранозный колит
Сообщалось о случаях псевдомембранозного колита после применения макролидных антибиотиков. Таким образом, этот диагноз следует учитывать у пациентов, у которых развивается диарея после начала лечения азитромицином или в течение примерно 3 недель после него. Антиперистальтики противопоказаны при псевдомембранозном колите, вызванном приемом таблеток, покрытых пленочной оболочкой азитромицина.
Суперинфекции
Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.
Перекрестная резистентность
В связи с существующей перекрестной резистентностью с эритромицинорезистентными грамположительными штаммами и большинством штаммов метициллинрезистентных стафилококков в этих случаях не следует принимать таблетки азитромицина, покрытые пленочной оболочкой. Следует учитывать региональную ситуацию с резистентностью к азитромицину и другим антибиотикам.
Нарушение функции почек
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <10 мл/мин) отмечено 33% увеличение системной экспозиции азитромицина
Тяжелые инфекции
Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, где требуется быстрая высокая концентрация антибиотика в крови.
Длительное применение
Нет данных о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина в вышеупомянутых областях применения. В случае быстро рецидивирующих инфекций следует рассмотреть возможность лечения другим антибиотиком.
Фарингит/тонзиллит
Пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита/ тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической атаки. Азитромицин, в целом, эффективен для лечения при воспалительных заболеваниях ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет каких-либо данных, подтверждающих эффективность азитромицина для профилактики острого ревматического полиартрита.
Синусит
Азитромицин часто не является основным препаратом для лечения синусита.
Острый средний отит
Азитромицин часто не является основным препаратом для лечения острого среднего отита
Инфицированные ожоговые раны
Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.
Инфекции, передающиеся половым путем
При лечении инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.
Неврологические или психические заболевания
Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с неврологическими или психическими расстройствами.
Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом), кожных реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко смертельный) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения. Если возникает аллергическая реакция, прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны быть информированы, что возможно повторное появление симптомов аллергии после прекращения симптоматической терапии.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицином. Тем не менее в связи с теоретической возможностью эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производными спорыньи.
Удлинение интервала QT
При лечении другими макролидами, включая азитромицин, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, создающее риск развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии. Следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (в том числе torsade de pointes), которые могут привести к остановке сердца (возможно, со смертельным исходом). Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с продолжающимися проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), таких как:
с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT
получающим лечение другими активными веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин, левофлоксацин и гидроксихлорохин.
- с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии
- с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
- пациенты пожилого возраста: пациенты пожилого возраста могут быть более подвержены влиянию препарата на интервал QT.
Миастения гравис
Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020853 от 03.10.2019.