Азидрат® (Азитромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 Миллиграмм
Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, таких как ангионевротический отек и анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко фатальный), лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром, лекарственно-индуцированный синдром гиперчувствительности). Некоторые из этих реакций приводили к появлению рецидивирующих симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Если возникает аллергическая реакция, следует прекратить применение азитромицина и назначить соответствующую терапию. Врачам следует знать о том, что повторные аллергические симптомы могут появиться после прекращения симптоматической терапии.
Гепатоксичность
Печень является основным органом метаболизма азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени не следует принимать препарат. При применении азитромицина отмечались случаи молниеносного гепатита с неблагоприятным исходом вследствие развития печеночной недостаточности. Некоторые пациенты, возможно, имели заболевание печени в анамнезе или могли принимать другие гепатотоксичные лекарственные средства.
Функциональные пробы печени должны проводиться немедленно, когда возникают признаки и симптомы дисфункции печени, такие как быстроразвивающаяся астения в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. Применение азитромицина следует прекратить, если развивается дисфункция печени.
Сообщалось о результатах исследования печени, которые отличались от нормы, холестатической желтухе, печеночном некрозе и печеночной недостаточности, некоторые были с фатальным исходом. Применение азитромицина следует прекратить, если развивается симптомы гепатита.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов, получавших производные спорыньи, эрготизм проявлялся после совместного применения макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицина отсутствуют. Однако из-за теоретической возможности развития эрготизма производные азитромицина и спорыньи не следует применять совместно.
Суперинфекции
Рекомендуется, как и при использовании любых антибиотиков, наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибковую инфекцию.
Диарея, связанная с Clostridium difficile
При использовании практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, может развиться диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD), которая может варьировать от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору кишечника, что приводит к усиленному росту Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, продуцирующие гипертоксин А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами Clostridium difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти микроорганизмы могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут приводить к необходимости проведения колонэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина.
Удлинение интервала QT
При лечении другими макролидами, включая азитромицин, отмечалась удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, риск сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
Поскольку следующие ситуации могут вызывать повышенный риск развития желудочковой аритмии (включая трепетания/фибрилляции желудочков), что может привести к остановке сердца, азитромицин следует использовать с осторожностью пациентам с постоянными проаритмогенными состояниями (особенно у женщин и пожилых людей), в особенности пациентам:
с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;
которым в настоящее время проводится лечение другими лекарственными средствами, удлиняющие интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд или терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
с нарушением электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Эпидемиологические исследования, изучающие риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов с макролидами, показали переменные результаты. Некоторые обсервационные исследования выявили редкий краткосрочный риск аритмии, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности, связанной с макролидами, включая азитромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть соотнесено с преимуществами лечения при назначении азитромицина.
Миастения гравис
Были зарегистрированы случаи обострения симптомов миастении гравис или развитие миастении у пациентов, получавших лечение азитромицином.
Дети
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения комплекса Mycobacterium avium у детей не установлены.
Длительное применение
Отсутствует данные об опыте в отношении безопасности и эффективности при длительном применении азитромицина по выше упомянутым показаниям. При быстрой рецидивирующей инфекции необходимо учитывать лечение другими антибиотиками.
Неврологические или психиатрические заболевания
Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с неврологическими или психическими расстройствами.
Препарат АЗИДРАТ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «свободен от натрия».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013515 от 06.08.2019.