Баралгин® М (Метамизол натрия) · Раствор для инъекций 500 Миллиграмм на миллилитр
Применение препарата Баралгин® М, действующее вещество которого является производным пиразолона, сопряжено с риском развития шока и агранулоцитоза. Данная реакция наблюдается крайне редко, может иметь тяжелое течение и угрожать жизни пациента. Пациенты, у которых развилась анафилактическая, анафилактоидная или иммуноопосредованная реакция после введения метамизола натрия, имеют повышенный риск подобных реакций после приема других пиразолонов, пиразолидинов или других ненаркотических анальгетиков. Пациенты, у которых развилась анафилактическая или иммуноопосредованная реакция после применения других пиразолонов, пиразолидинов и других ненаркотических анальгетиков, также имеют повышенный риск развития подобных реакций при применении препарата Баралгин® М.
Агранулоцитоз
При развитии нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей. Всем пациентам рекомендуется прекратить прием препаратов и немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих признаков или симптомов: неожиданное ухудшение общего состояния (например, озноб, боль в горле, затрудненное глотание), постоянная или вновь возникшая лихорадка, а также болезненные изменения слизистой оболочки, особенно в области рта, носа и горла, в генитальной или аноректальной области. Следует немедленно прекратить прием препарата и в дальнейшем контролировать анализ крови (включая лейкоцитарную формулу). Лечение следует прекратить, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.
Тромбоцитопения
При появлении признаков тромбоцитопении (повышенная склонность к кровотечениям, петехии на коже и слизистых оболочках), следует немедленно прекратить прием препарата и контролировать анализ крови (включая лейкоцитарную формулу). Лечение следует прекратить, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.
Панцитопения
При возникновении панцитопении лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до нормализации показателей. Всем пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если во время приема метамизола натрия появляются признаки и симптомы, указывающие на нарушение кроветворения (например, общее недомогание, инфекции, устойчивая лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность).
Анафилактические и анафилактоидные реакции
При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что парентеральный способ применения имеет повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют (см. раздел «Противопоказания»):
пациенты с синдромом анальгетической астмы или подверженные риску развития реакций по типу крапивницы или отека Квинке при приеме анальгетиков
пациенты с бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим риносинуситом и назальными полипами
пациенты с хронической крапивницей
пациенты с непереносимостью алкоголя (пациенты реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица). Алкогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома анальгетической астмы.
пациенты с непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).
Анафилактический шок возникает чаще у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, поэтому Баралгин® М должен назначаться с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или атопическим дерматитом.
При наличии риска развития анафилактоидных реакций у пациента следует тщательно оценить соотношение "польза - риск". Если препарат назначен пациенту из группы риска, необходимо обеспечить строгое медицинское наблюдение и доступ к первой медицинской помощи для принятия адекватных мер.
Тяжелые кожные реакции
При применении метамизола натрия сообщалось о случаях кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать здоровью и жизни. При приеме препарата необходимо тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии данных реакций, лечение следует немедленно прекратить и никогда не возобновлять.
Лекарственное поражение печени
Сообщалось о случаях острого гепатита преимущественно гепатоцеллюлярного типа у пациентов, получавших метамизол натрия, с манифестацией от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышенный уровень печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или в сочетании с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения приема метамизола натрия; тем не менее, в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.
Патогенез метамизол-индуцированного поражения печени четко не выяснен, однако данные указывают на иммуноаллергический механизм.
В случае появления симптомов, свидетельствующих о поражении печени, необходимо обратиться к врачу, а также прекратить прием препарата и провести обследование на предмет поражения печени.
Препарат не следует повторно применять пациентам с эпизодом повреждения печени, возникшего во время лечения метамизолом натрия и для которого не установлена иная причина повреждения.
Изолированные случаи гипотензивных реакций
Применение метамизола натрия может вызвать изолированные гипотензивные реакции. Эти реакции могут быть дозозависимыми, чаще возникают у пациентов при парентеральном введении, чем при энтеральном.
Риск гипотензивных реакций увеличивается:
среди пациентов с изначально существующей гипотензией со сниженным объемом циркулирующей крови или дегидратацией, циркуляторной нестабильностью или начинающейся недостаточностью кровообращения (например, у пациентов с инфарктом миокарда или с множественными травмами),
у пациентов с высокой температурой тела,
при быстром внутривенном введении.
Баралгин® М следует вводить пациентам из группы риска только под строгим медицинским наблюдением.
Для снижения риска гипотензивной реакции могут потребоваться профилактические меры, например, стабилизация кровообращения.
У пациентов, которым необходимо избегать снижения артериального давления, например, у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозами сосудов, кровоснабжающих головной мозг, применение препарата Баралгин® М допускается только при тщательном контроле гемодинамических параметров.
У пациентов с нарушением функции печени или почек применение препарата возможно только после оценки соотношения «польза-риск» и при соблюдении необходимых мер предосторожности.
Пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия, необходимо учитывать, что данный лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия на 1 мл раствора, что эквивалентно примерно 1,6% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
При парентеральном введении препарата пациенту следует находиться в положении лежа. Парентеральное введение должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала.
Чтобы свести к минимуму риск гипотензивной реакции и гарантировать, что инъекция может быть прекращена при первых признаках анафилактической или анафилактоидной реакции, внутривенное введение должно осуществляться очень медленно, т.е. со скоростью не более 1 мл в минуту (что эквивалентно 500 мг метамизола натрия моногидрата).
Применение в педиатрии
Препарат Баралгин® М в виде раствора для инъекций 500 мг/мл не рекомендован для детей младше 3 месяцев.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016260 от 22.07.2021.