Бартизар® (Бортезомиб) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 Миллиграмм
Во время терапии бортезомибом были отмечены серьезные нежелательные реакции в категории «нечасто», которые включали: сердечную недостаточность, синдром лизиса опухоли, легочную гипертензию, синдром обратимой задней энцефалопатии, острые диффузные инфильтративные заболевания легких; и в категории «редко» – вегетативную нейропатию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмеченными во время терапии бортезомибом были: тошнота, диарея, запор, рвота, усталость, лихорадка, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, периферическая нейропатия (в т. ч. сенсорная), головная боль, парестезии, снижение аппетита, одышка, сыпь, опоясывающий лишай и миалгия.
Перечень нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Бартизар®
Нежелательные эффекты у пациентов с множественной миеломой, принимавших лечение бортезомибом в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами
Ниже перечислены нежелательные реакции, основанные на комплексных данных и имеющие по крайней мере возможную или вероятную причинно-следственную связь с применением бортезомиба:
Очень часто
тромбоцитопения*, нейтропения*, анемия*;
снижение аппетита;
нейропатия*, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия*, невралгия*;
тошнота и рвота*, диарея*, запор;
скелетно-мышечная боль*;
гипертермия*, усталость, астения;
Часто
опоясывающий герпес (включая распространенный и офтальмологический), пневмония*, простой герпес*, грибковые заболевания;
лейкопения*, лимфопения*;
обезвоживание, гипокалиемия*, гипонатриемия*, нарушение концентрации глюкозы в крови*, гипокальциемия*, ферментные аномалии;
расстройства и нарушения настроения*, тревожные расстройства, расстройства и нарушения сна*;
двигательная нейропатия*, потеря сознания (включая обморок), головокружение*, нарушение вкуса*, летаргия, головная боль;
отек глаз*, нарушение зрения*, конъюнктивит*;
вертиго*;
гипотензия*, ортостатическая гипотензия, гипертензия*;
одышка*, носовое кровотечение, инфекция верхних/нижних дыхательных путей*, кашель*;
желудочно-кишечные кровотечения (включая кровотечения слизистой оболочки)*, диспепсия, стоматит*, вздутие живота, орофарингеальная боль *, боль в животе (включая желудочно-кишечную и боль в области селезенки)*, нарушения в ротовой полости*, метеоризм;
нарушения со стороны печеночных ферментов*;
сыпь*, зуд*, эритема, сухость кожи;
мышечный спазм*, боль в конечностях, мышечная слабость;
нарушения со стороны почек*;
отеки (включая периферический), озноб, боль*, недомогание*;
снижение веса;
Нечасто
инфекции*, бактериальные инфекции*, вирусные инфекции*, сепсис (включая септический шок)*, бронхопневмония, инфекция вируса герпеса*, герпетический менингоэнцефалит#, бактериемия (включая стафилококковую), ячмень, грипп, целлюлит, инфекции, связанные с изделием, инфекции кожи*, инфекции уха*, стафилококковые инфекции, инфекции зубов*;
панцитопения*, фебрильная нейтропения, коагулопатия*, лейкоцитоз*, лимфаденопатия, гемолитическая анемия#;
ангионевротический отек# (отек Квинке), гиперчувствительность*;
синдром Кушинга*, гипертиреоз*, неадекватная выработка антидиуретического гормона;
синдром лизиса опухоли, задержка физического развития*, гипомагниемия*, гипофосфатемия*, гиперкалиемия*, гиперкальциемия *, гипернатриемия*, нарушение концентрации мочевой кислоты*, сахарный диабет*, задержка жидкости;
ментальные расстройства*, галлюцинации*, психическое расстройство*, спутанность сознания*, беспокойство;
тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия*, нарушение мозжечковой координации и равновесия*, потеря памяти (за исключением деменции)*, энцефалопатия*, синдром обратимой задней энцефалопатии#, нейротоксичность, судорожные расстройства*, постгерпетическая невралгия, расстройства речи *, синдром беспокойных ног, мигрень, ишиас, нарушение внимания, аномальные рефлексы*, паросмия;
кровоизлияние в глаз*, инфекции век* халязион#, блефарит#, воспаление глаз*, диплопия, сухость глаз*, раздражение глаз*, глазная боль, увеличение слезоточивости, выделения из глаз;
дизакузия (включая шум в ушах)*, нарушение слуха (включая глухоту), дискомфорт в ухе*;
сердечная тампонада#, остановка дыхания и сердечной деятельности*, мерцательная аритмия (включая аритмию предсердий), сердечная недостаточность (включая левого и правого желудочков)*, аритмии*, тахикардия*, ощущение сердцебиения, стенокардия, перикардит (включая перикардиальный экссудат)*, кардиомиопатия*, дисфункция желудочка*, брадикардия;
острое нарушение мозгового кровообращения#, тромбоз глубоких вен*, кровоизлияние*, тромбофлебит (включая поверхностный), сосудистый коллапс (включая гиповолемический шок), флебит, покраснения кожи*, гематома (включая периренальную), недостаточность периферического кровообращения*, васкулит, гиперемия (включая глазную)*;
эмболия легочной артерии, плевральный выпот, отек легких (включая острый), легочное альвеолярное кровоизлияние#, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких*, гипоксемия*, заложенность дыхательных путей*, гипоксия, плеврит*, икота, ринорея, дисфония, бронхолегочная обструкция;
панкреатит (включая хронический)*, рвота кровью, отечность губ*, желудочно-кишечная обструкция (включая кишечную непроходимость)*, дискомфорт в животе, язвы полости рта*, энтерит*, гастрит*, кровотечение из десен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь*, колит (включая вызванный Сlostridium difficile)*, ишемический колит#, воспаление желудочно-кишечного тракта*, дисфагия, синдром раздраженной толстой кишки, желудочно-кишечные расстройства (БДУ), синдром обложенного языка, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта*, нарушение функции слюнных желез;
гепатотоксичность (включая нарушения функции печени), гепатит*, холестаз;
многоформная эритема, крапивница, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз#, синдром Стивенса-Джонсона#, дерматит*, нарушения со стороны волос*, петехии, экхимоз, поражение кожи, геморрагическая сыпь, новообразования кожи*, псориаз, гипергидроз, ночная потливость, пролежни#, акне*, образование волдырей *, нарушение пигментации
мышечные судороги, опухание сустава, артрит*, тугоподвижность суставов, миопатии*, чувство тяжести;
острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность*, инфекции мочевыводящих путей*, признаки и симптомы со стороны мочевыводящих путей*, гематурия*, задержка мочи, расстройство мочеиспускания*, протеинурия, азотемия, олигурия *, поллакиурия;
вагинальные кровотечения, боль в гениталиях*, эректильная дисфункция;
общее ухудшение физического здоровья*, отек лица*, реакция в месте инъекции*, нарушения со стороны слизистой оболочки*, боль в груди, нарушение походки, ощущение холода, экстравазация*, осложнение, связанное с катетером*, изменения в ощущении жажды*, дискомфорт в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела*, боль в месте инъекции*;
гипербилирубинемия*, не соответствующий норме анализ белка*, увеличение веса, не соответствующий норме анализ крови*, повышение уровня С-реактивного белка;
падение, контузия;
Редко
менингит (включая бактериальный), вирусная инфекция Эпштейна-Барра, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром поствирусной усталости;
злокачественное новообразование, плазмоклеточная лейкемия, почечно-клеточная карцинома, новообразование, микоз, доброкачественное новообразование;
диссеминированное внутрисосудистое свертывание, тромбоцитоз*, синдром повышенной вязкости, нарушение со стороны тромбоцитов (БДУ), тромбоцитопеническая пурпура, заболевание крови (БДУ), геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация;
анафилактический шок, амилоидоз, реакция опосредованная иммунным комплексом типа III
гипотиреоз;
гипермагниемия*, ацидоз, электролитный дисбаланс*, гиперволемия, гипохлоремия*, гиповолемия, гиперхлоремия*, гиперфосфатемия *, нарушение обмена веществ, дефицит витаминов группы В, дефицит витамина B12, подагра, повышение аппетита, непереносимость алкоголя;
суицидальные мысли*, нарушение адаптации, бред, снижение либидо;
синдром Гийена-Барре, демиелинизирующая полинейропатия, кровоизлияние в мозг*, внутричерепное кровотечение (включая субарахноидальное)*, отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепных нервов*, паралич*, парез*, предобморочное состояние, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, повреждение нервных корешков, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивное расстройство (БДУ), двигательная дисфункция, расстройства нервной системы (БДУ), радикулит, слюнотечение, гипотония;
поражение роговицы *, экзофтальм, ретинит, скотома, нарушение функций глаз (включая нарушения век) (БДУ), приобретенное воспаление слезной железы, светобоязнь, фотопсия, оптическая нейропатия#, нарушения зрения различной степени (до слепоты)*;
ушные кровотечения, вестибулярный нейронит, нарушения со стороны органа слуха (БДУ);
трепетание предсердий, инфаркт миокарда*, атриовентрикулярная блокада*, сердечно-сосудистые нарушения (включая кардиогенный шок), пируэтная желудочковая тахикардия, нестабильная стенокардия, поражения клапанов сердца*, коронарная недостаточность, отказ синусового узла;
периферическая эмболия, лимфатический отек, бледность, эритромелалгия, расширение сосудов, изменение цвета вен, венозная недостаточность;
дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, апноэ, пневмоторакс, ателектаз легкого, легочная гипертензия, кровохарканье, гипервентиляция, ортопноэ, пневмонит, респираторный алкалоз, тахипноэ, фиброз легких, бронхиальные нарушения*, гипокапния*, интерстициальная болезнь легких, инфильтрация легких, чувство стеснения в горле, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, синдром кашля верхних дыхательных путей;
острый панкреатит, перитонит*, отек языка*, асцит, эзофагит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, фекалома*, изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта*, гипертрофия десен, мегаколон, выделения из прямой кишки, образование волдырей в ротоглоточной области*, боль в губах, пародонтит, трещина анального прохода, изменение ритма дефекации, прокталгия, аномальные фекалии;
печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, печеночное кровотечение, желчекаменная болезнь;
реакция кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровоизлияния, сетчатая мраморная кожа, уплотнение кожи, папулы, реакции светочувствительности, себорея, холодный пот, повреждения кожи (БДУ) эритродермия, изъязвление кожи, повреждения ногтей;
рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, свищи, суставной выпот, боль в челюсти, костные нарушения, инфекции и воспаления* скелетно-мышечной системы и соединительной ткани, синовиальная киста;
раздражение мочевого пузыря;
тестикулярные нарушения*, простатит, нарушения со стороны молочных желез у женщин, болезненность придатка яичка, воспаление придатка яичка, тазовая боль, изъязвления вульвы;
аплазия, порок развития желудочно-кишечного тракта, ихтиоз;
смерть (включая внезапную), полиорганная недостаточность, кровотечение в месте инъекции*, грыжа (включая грыжу пищеводного отверстия)*, нарушение заживления*, воспаление, флебит в месте инъекции*, болезненность, язва, раздражение, не кардиологическая боль в груди, боль в месте введения катетера, ощущение инородного тела;
не соответствующие норме газы крови*, отклонения на электрокардиограмме (включая удлинение интервала QT)*, отклонения международного нормализованного отношения*, снижение рН желудка, повышение агрегации тромбоцитов, увеличение тропонина I, идентификация вируса и серология*, отклонения в анализе мочи;
реакции переливания, переломы*, ригидность*, травмы лица, повреждения сустава*, ожоги, рваные раны, боль связанная с процедурой введения, радиационное поражение;
активация макрофагов (в связи с проведением хирургических и медицинских процедур);
БДУ = без дополнительных уточнений
* Группировка более чем одного предпочтительного термина MedDRA
# нежелательная реакция, полученная из постмаркетинговых данных
Пациенты с мантийноклеточной лимфомой
Показатели безопасности препарата бортезомиб у этих пациентов сходны с соответствующими показателями у пациентов с множественной миеломой. Значительные различия между двумя группами пациентов заключались в том, что тромбоцитопения, нейтропения, анемия, тошнота, рвота и повышение температуры тела чаще наблюдались у пациентов с множественной миеломой по сравнению с пациентами с мантийноклеточной лимфомой, а периферическая нейропатия, сыпь и зуд – у пациентов с мантийноклеточной лимфомой.
Очень часто
пневмония*;
тромбоцитопения*, фебрильная нейтропения, нейтропения*, лейкопения*, анемия, лимфопения*;
снижение аппетита;
периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия*, невралгия*;
одышка*, кашель*, икота;
симптомы тошноты и рвоты*, диарея*, стоматит*, запор;
нарушения роста волос*;
гипертермия*, усталость, астения;
Часто
сепсис (включая септический шок)*, опоясывающий герпес (включая диссеминирующий и офтальмологический), герпесвирусная инфекция*, бактериальные инфекции*, инфекции верхних/нижних дыхательных путей*, грибковая инфекция*, простой герпес*;
повышенная чувствительность*;
гипокалиемия*, нарушение уровня глюкозы*, гипонатриемия*, сахарный диабет*, задержка жидкости;
расстройства и нарушения сна*;
нейропатии*, двигательная нейропатия*, потеря сознания (включая обморок), энцефалопатия*, периферийная сенсорная двигательная нейропатия, головокружение*, извращение вкуса*, вегетативная нейропатия;
нарушения зрения*;
дизакузия (включая шум в ушах)*;
сердечная фибрилляция (включая фибрилляцию предсердия), аритмия*, сердечная недостаточность (включая недостаточность левого и правого желудочка)*, миокардиальная ишемия, желудочковая дисфункция*;
гипертензия*, гипотензия*, ортостатическая гипотензия;
одышка*, кашель*, икота;
желудочно-кишечные кровотечения (включая кровотечения слизистой оболочки)*, вздутие живота, диспепсия, ларингофарингеальная боль*, гастрит*, язвы полости рта*, дискомфорт в животе, дисфагия, воспаление желудочно-кишечного тракта*, боль в животе (в т.ч. желудочно-кишечные боли и селезенки)*, расстройства полости рта*;
гепатотоксичность (включая нарушения со стороны печени);
зуд*, дерматит *, сыпь*;
мышечные спазмы*, скелетно-мышечные боли*, боль в конечностях;
инфекция мочевыводящих путей*;
отеки (включая периферический), озноб, реакция в месте введения препарата*, недомогание*;
гипербилирубинемия*, атипичный анализ белков*, снижение веса, увеличение веса;
Нечасто
инфекция гепатита В*, бронхопневмония;
панцитопения*;
анафилактические реакции;
синдром лизиса опухоли;
дисбаланс вегетативной нервной системы;
вертиго*, нарушение слуха (вплоть до глухоты);
сердечно-сосудистые нарушения (включая кардиогенный шок);
острый респираторный дистресс-синдром, эмболия легочной артерии, пневмонит, гипертензия легочной артерии, отек легких (включая острый отек);
колит (включая clostridium difficile)*;
печеночная недостаточность;
*Группирование более одного предпочтительного термина MedDRA.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023382 от 01.11.2023.