Бенлиста (Белимумаб) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 Миллиграмм
Отслеживаемость
Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко указывать торговое наименование и номер серии вводимого препарата.
Препарат Бенлиста® не изучен в следующих группах пациентов взрослого и детского возрастов, и не рекомендуется к применению при:
• тяжелом поражении центральной нервной системы волчаночной этиологии в активной фазе
• ВИЧ
• гепатите B или C, ранее перенесенном или развивающемся в текущий момент
• гипогаммаглобулинемии (IgG < 400 мг/дл) или дефиците IgA (IgA < 10 мг/дл)
• после трансплантации основных органов или пересадке гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга или почек.
Одновременный прием с препаратами, подавляющими активность В-клеток
Имеющиеся данные не подтверждают безопасность совместного применения ритуксимаба с препаратом Бенлиста® у пациентов с СКВ. Следует соблюдать осторожность, при одновременном приеме препарата Бенлиста® с другими препаратами, подавляющими активность В-клеток.
Реакции, связанные с введением препарата и гиперчувствительность
Введение препарата Бенлиста® может привести к реакциям гиперчувствительности и инфузионным реакциям, которые могут быть тяжелыми и фатальными. В случае развития тяжелой реакции, введение препарата Бенлиста® необходимо прервать и назначить соответствующую медикаментозную терапию. Наибольший риск развития реакций гиперчувствительности существует при первых двух инфузиях; однако данный риск следует учитывать во время каждой инфузии. Пациенты с множественной аллергией на лекарственные препараты или значительной гиперчувствительностью могут быть подвергнуты повышенному риску.
Перед инфузией препарата Бенлиста® возможно проведение премедикации с применением антигистаминного препарата совместно с жаропонижающим средством или без него. Имеющиеся данные не позволяют определить влияние премедикации на снижение частоты или тяжести реакций, связанных с введением препарата.
В исследованиях, приблизительно у 0.9% взрослых пациентов наблюдались серьезные инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности, такие как анафилактическая реакция, брадикардия, гипотензия, ангионевротический отек и одышка. Реакции, связанные с введением препарата, чаще развивались во время проведения первых двух инфузий и имели тенденцию к снижению с каждой последующей инфузией. Сообщалось, что у пациентов развиваются симптомы острой гиперчувствительности через несколько часов после инфузии. Наблюдался рецидив клинически значимых реакций после проведения первоначального лечения симптомов. Следовательно, введение препарата Бенлиста® должно проводиться при условии наличия всего необходимого для оказания немедленной помощи в случае развития вышеуказанных реакций. С учетом возможного развития отсроченных реакций, пациенты должны оставаться под наблюдением врача в течение продолжительного периода времени (в течение нескольких часов), после, по крайней мере, первых 2 инфузий. Пациенты, должны быть проинформированы о возможном развитии реакций гиперчувствительности в день проведения инфузии или через несколько дней после нее, их потенциальных признаках и симптомах, а также возможности их рецидивов. Пациенты должны знать о необходимости немедленного обращения к врачу, если они испытывают любой из указанных симптомов. Каждый раз при введении препарата Бенлиста®, пациент должен быть обеспечен Инструкцией по медицинскому применению.
Также наблюдались подострые реакции гиперчувствительности замедленного типа, такие как сыпь, тошнота, усталость, миалгия, головная боль, отечность лица.
Инфекции
Механизм действия белимумаба может повышать риск развития инфекций у взрослых и детей, страдающих системной красной волчанкой, в том числе оппортунистических инфекций, а дети младшего возраста могут подвергаться повышенному риску. В контролируемых клинических исследованиях частота встречаемости серьезных инфекций была одинаковой в группах с препаратом Бенлиста® и плацебо; однако летальные инфекции (например, пневмония и сепсис) чаще возникали у пациентов, получавших Бенлиста®, по сравнению с группой плацебо. Перед началом лечения препаратом Бенлиста® следует рассмотреть возможность вакцинации против пневмококка.
Препарат Бенлиста® нельзя назначать пациентам с серьезными инфекционными заболеваниями в активной стадии (включая серьезные хронические инфекционные заболевания). Врачи должны соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о назначении препарата Бенлиста® пациентам с тяжелыми или хроническими инфекциями или с рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Врачи должны рекомендовать пациентам немедленно обратиться к своему лечащему врачу, если у них появятся симптомы инфекции.
Пациенты, у которых в процессе лечения препаратом Бенлиста® развиваются инфекциии, должны находиться под тщательным наблюдением, необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения иммунодепрессантами, включая белимумаб, до устранения инфекции. Риск, связанный с использованием препарата Бенлиста® пациентами с активным или латентным туберкулезом, неизвестен.
Депрессия и суицидальные мысли
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Бенлиста® внутривенно и подкожно, более часто отмечались психические расстройства (депрессия, суицидальные мысли и поведение, включая самоубийства). Перед назначением препарата Бенлиста® врачи должны оценить риск депрессии и самоубийства, принимая во внимание историю болезни пациента, его текущий психиатрический статус, и продолжать наблюдение пациентов во время терапии. Врачи должны рекомендовать пациентам (и, при необходимости, лицам, осуществляющим уход за ними) обратиться за медицинской помощью при возникновении новых или ухудшении психиатрических симптомов. Необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения пациентов, испытывающих подобные симптомы.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
У пациентов, получающих препарат Бенлиста®, были зарегистрированы случаи развития тяжелых кожных нежелательных реакций, которые могут быть опасными для жизни или фатальными: синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах ССД и ТЭН и тщательно контролировать проявления кожных реакций. При развитии у пациента признаков и симптомов ССД и ТЭН необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом Бенлиста® и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Если у пациента развился ССД или ТЭН при применении препарата Бенлиста®, нельзя возобновлять лечение препаратом Бенлиста® у этого пациента в будущем.
Прогрессирующая мультиочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
У пациентов с заболеванием СКВ, получающих препарат Бенлиста®, были выявлены случаи развития прогрессирующей мультиочаговой лейкоэнцефалопатии. Врачи должны быть особенно внимательны к симптомам, относящимся к ПМЛ, которые пациенты могут не замечать (например, когнитивные, неврологические или психиатрические симптомы или признаки). Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления любого из указанных симптомов или признаков, а также ухудшении имеющихся. При появлении подобных симптомов или признаков необходимо обратиться к неврологу и рассмотреть соответствующие меры диагностики ПМЛ. При подозрении на ПМЛ, дальнейший прием препарата должен быть прекращен до исключения диагноза ПМЛ. Если ПМЛ подтверждается, иммуносупрессивную терапию, включая применение препарата Бенлиста, необходимо прекратить.
Иммунизация
Не следует вводить живые вакцины за 30 дней до применения препарата Бенлиста® или одновременно с ним, так как клиническая безопасность такого сочетания не была установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче инфекции от лиц, получивших живые вакцины, пациентам, получающим препарат Бенлиста®.
В силу механизма своего действия препарат Бенлиста® может нарушить ответ на иммунизацию. Однако, по данным небольшого исследования по оценке ответа на 23-валентную пневмококковую вакцину, общие иммунные ответы на разные серотипы были аналогичными у пациентов, страдающих СКВ, которые принимали препарат Бенлиста®, по сравнению с пациентами, которые проходили стандартное иммуносупрессивное лечение во время вакцинации. Недостаточно данных, чтобы сделать выводы относительно ответа на другие вакцины.
Немногочисленные данные позволяют предположить, что препарат Бенлиста® не оказывает существенного влияния на способность поддерживать защитный иммунный ответ на иммунизацию, проведенную перед введением препарата Бенлиста®. В ходе исследования установлено, что небольшая группа пациентов, ранее получившая вакцинацию против столбняка, пневмококка или гриппа, сохранила защитные титры после лечения препаратом Бенлиста®.
Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные заболевания
Иммуномоделирующие лекарственные препараты, включая Бенлисту, могут повысить риск развития злокачественных новообразований. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о назначении терапии препаратом Бенлиста® пациентам, имеющим злокачественные опухоли в анамнезе, или при рассмотрении необходимости продолжения лечения пациентов, у которых обнаружено развитие злокачественных новообразований. Не проводились исследования пациентов, у которых злокачественные опухоли существуют на протяжении 5 лет, за исключением пациентов, страдающих базальноклеточным раком или плоскоклеточным раком кожи и раком шейки матки, новообразования которых были полностью удалены или проведено адекватное лечение.
Содержание натрия
Содержание натрия в составе данного лекарственного препарата составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «не содержит натрий».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№018915 от 05.09.2017.