Бентеро (Бендамустин) · Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Рекомендуемая доза составляет 100 мг/м2, вводимая внутривенно в течение 30 минут на 1 и 2 дни 28-дневного цикла, до 6 циклов.
Приостановка лечения препаратом, модификация дозы, возобновление лечения при ХЛЛ
Введение препарата БЕНТЕРО следует приостановить (отложить) в случае возникновения гематологической токсичности 4 степени или клинически значимой негематологической токсичности ≥ 2 степени. После того, как негематологическая токсичность восстановилась до ≤ 1-й степени и/или улучшился анализ крови [абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥ 1 х 109/л, тромбоциты ≥ 75 х 109/л], лечение бендамустина гидрохлоридом может быть возобновлено по усмотрению лечащего врача. Может потребоваться оправданное снижение дозы.
Модификация дозы при гематологической токсичности
При токсичности 3 степени или выше, необходимо понизить дозу до 50 мг/м2 в 1 и 2 дни каждого цикла; если токсичность 3 степени повторяется, следует понизить дозу до 25 мг/м2 в 1 и 2 дни каждого цикла.
Модификация дозы при негематологической токсичности
При клинически значимой токсичности 3 степени и выше, следует
понижать дозу до 50 мг/м2 в 1 и 2 дни каждого цикла.
На усмотрение врача в последующих циклах может рассматриваться вопрос о дальнейшем повышении дозы.
Рекомендуемая доза составляет 120 мг/м2, вводимая внутривенно в течение 60 минут в 1 и 2 дни 21-дневного цикла, до 8 циклов.
Приостановка лечения препаратом, модификация дозы, возобновление лечения при НХЛ
Введение препарата БЕНТЕРО следует приостановить (отложить) в случае возникновения гематологической токсичности 4 степени или клинически значимой негематологической токсичности ≥ 2 степени. После того, как негематологическая токсичность восстановилась до ≤ 1-й степени и/или улучшился анализ крови [абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥ 1 х 109/л, тромбоциты ≥ 75 х 109/л], лечение бендамустина гидрохлоридом может быть возобновлено по усмотрению лечащего врача. Может потребоваться оправданное снижение дозы.
Модификация дозы при гематологической токсичности
При токсичности 4 степени, необходимо понизить дозу до 90 мг/м2 в 1 и 2 дни каждого цикла; если токсичность 4 степени повторяется, следует понизить дозу до 60 мг/м2 в 1 и 2 дни каждого цикла.
Модификация дозы при негематологической токсичности
При токсичности выше 3 степени, следует понизить дозу до 90 мг/м2 в 1 и 2 дни каждого цикла; если токсичность 3 степени или выше повторяется, следует понизить дозу до 60 мг/м2 в 1 и 2 дни каждого цикла.
Разведение/подготовка для внутривенного введения
В стерильных условиях разведите каждый флакон препарата БЕНТЕРО следующим образом:
100 мг флакон: добавить 20 мл только стерильной воды для инъекций.
Хорошо взболтать до получения прозрачного, бесцветного до бледно-желтого раствора с концентрацией бендамустина гидрохлорида 5 мг/мл. Лиофилизированный порошок должен полностью раствориться через 5 минут. Если наблюдаются нерастворенные частицы, разведенный раствор не следует использовать.
В стерильных условиях вывести объем, необходимый для требуемой дозы (в расчете на 5 мг/мл концентрации) и немедленно переместить в 500 мл инфузионный мешок 0,9 % физиологического раствора для инъекций, USP (физиологический раствор). В качестве альтернативы 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, USP (нормальный физиологический раствор), может рассматриваться 500 мл инфузионный мешок 2,5% декстроза/0,45% раствор хлорида натрия для инъекций, USP. Полученная конечная концентрация бендамустин гидрохлорида в инфузионном мешке должна быть в пределах 0,2 - 0,6 мг/мл. Разведенный раствор должен быть перелит в инфузионный мешок в течение 30 минут после разведения. После переливания, тщательно перемешать содержимое инфузионного мешка. Смесь должна быть прозрачной и бесцветной, до слегка-желтой.
Используйте стерильную воду для инъекций для разведения, а затем либо 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP, или 2,5% раствор для инъекций декстроза/0,45% хлорид натрия, USP, для разбавления, как описано выше. Другие разбавители не совместимы.
Парентеральные препараты должны проверяться визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до момента введения, как только раствор и контейнер позволяют это сделать. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен в соответствии с административно-правовыми процедурами для противоопухолевых препаратов.
Стабильность смеси: бендамустина гидрохлорид не содержит антимикробных консервантов. Смесь должна быть подготовлена как можно ближе ко времени введения пациенту. После разбавления с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, USP, или 2,5% раствором для инъекций декстроза/0,45% хлорид натрия, USP, окончательная смесь стабильна в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8°С или 36-47°F) или в течение 3 часов при хранении при комнатной температуре (15-30°С или 59-86°F) и комнатном освещении. Введение бендамустин гидрохлорида должно быть завершено в течение этого периода.
Метод и путь введения
Инфузионно.
Внутривенное введение должно проводиться под наблюдением врача с соответствующей квалификацией и опытом применения химиотерапевтических средств.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025096 от 22.07.2021.