Бевацизумаб · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм на миллилитр
Метастатический колоректальный рак (мКРР)
Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб, вводимого в виде внутривенной инфузии, составляет 5 мг/кг или 10 мг/кг один раз в 2 недели или 7,5 мг/кг или 15 мг/кг один раз в 3 недели.
Рекомендуется проводить терапию бевацизумабом до появления признаков прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.
Метастатический рак молочной железы (мРМЖ)
Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб составляет 10 мг/кг массы тела один раз в 2 недели или 15 мг/кг массы тела один раз в 3 недели, которую вводят в виде внутривенной инфузии.
Рекомендуется продолжать терапию до прогрессирования основного заболевания или до развития не поддающейся лечению токсичности.
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Первая линия терапии неплоскоклеточного НМРЛ в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины
Препарат Бевацизумаб вводят в качестве дополнения к химиотерапии на основе препаратов платины на протяжении не более 6 циклов, затем препарат Бевацизумаб применяют в виде монотерапии до прогрессирования основного заболевания или развития непереносимой токсичности.
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг массы тела или 15 мг/кг массы тела один раз в 3 недели, которую вводят в виде внутривенной инфузии.
Клиническая эффективность у больных НМРЛ продемонстрирована как для дозы 7,5 мг/кг массы тела, так и для 15 мг/кг массы тела.
Первая линия терапии неплоскоклеточного НМРЛ с активирующими мутациями в EGFR в комбинации с эрлотинибом
До начала терапии препаратом Бевацизумаб в комбинации с эрлотинибом должно быть проведено тестирование на наличие мутаций в EGFR. Во избежание получения ложноотрицательных или ложноположительных результатов важно использовать хорошо проверенные и надежные методы.
Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб при использовании в дополнение к эрлотинибу составляет 15 мг/кг массы тела, вводимого один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Рекомендуется продолжать терапию препаратом Бевацизумаб в дополнение к эрлотинибу до прогрессирования заболевания.
Распространенный и/или метататический почечноклеточный рак (мПКР)
Препарат Бевацизумаб вводят в дозе 10 мг/кг массы тела один раз в 2 недели в виде в/в инфузии.
Лечение препаратом Бевацизумаб продолжают до прогрессирования основного заболевания или развития непереносимой токсичности.
Эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины
Терапия в первой линии
Препарат Бевацизумаб назначается в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в течение 6 циклов, затем в монотерапии в течение не более 15 месяцев или до прогрессирования основного заболевания, или до развития непереносимой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше.
Препарат Бевацизумаб вводят в дозе 15 мг/кг массы тела один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Лечение рецидивирующего заболевания, чувствительного к препаратам платины
Препарат Бевацизумаб назначается в комбинации с карбоплатином и гемцитабином в течение 6 – 10 циклов или в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в течение 6-8 циклов, затем в монотерапии до прогрессирования основного заболевания.
Препарат Бевацизумаб вводят в дозе 15 мг/кг массы тела один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Лечение рецидивирующего заболевания,, резистентного к препаратам платины
Препарат Бевацизумаб назначается в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (вводится еженедельно) или пэгилированным липосомальным доксорубицином. Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб составляет 10 мг/кг массы тела, вводимая один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии.
При назначении препарата Бевацизумаб в комбинации с топотеканом (который вводится с 1-ого по 5-ый день каждые 3 недели) рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб составляет 15 мг/кг массы тела, вводимая один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Рекомендуется продолжать терапию до прогрессирования заболевания или до развития не поддающейся лечению токсичности.
Рак шейки матки
Препарат Бевацизумаб назначается в комбинации с паклитакселом и цисплатином или с паклитакселом и топотеканом до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Препарат Бевацизумаб вводят в дозе 15 мг/кг массы тела один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Применение у особых групп пациентов
Дети
Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей младше 18 лет не установлена. Имеются ограниченные данные фармакокинетики бевацизумаба у детей и подростков.
Соответствующего применения бевацизумаба в показаниях к лечению колоректального рака, молочной железы, легкого, яичников, маточной трубы, брюшины, шейки матки и почек в детской популяции не имеется.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.
Метод и путь введения
Начальную дозу препарата вводят в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.
Препарат Бевацизумаб вводят только внутривенно капельно; вводить препарат внутривенно струйно нельзя! Раствор бевацизумаба должен готовиться профессиональными специалистами при соблюдении правил асептики. Необходимое количество препарата Бевацизумаб разводят до требуемого объема 0,9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Из флакона извлекают необходимое количество бевацизумаба и разводят раствором натрия хлорида (0,9%) для инъекций до объема 100 мл. Для пациентов с более тяжелыми состояниями, получающими дозы 10-15 мг/кг массы тела, можно приготовить раствор для инфузий объемом 200-250 мл. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1,4–16,5 мг/мл. Раствор бевацизумаба нельзя смешивать с раствором глюкозы.
Препарат Бевацизумаб не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность инфузионного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения инфузионного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить инфузионный раствор можно не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность инфузионного раствора сохраняются в течение 48 часов при температуре не выше 30°С в 0.9 % растворе натрия хлорида.
Любое неиспользованное количество концентрата, оставшегося во флаконе, подлежит уничтожению, так как препарат не содержит консервантов. Растворы для парентерального введения перед использованием необходимо проверять на наличие видимых частиц и изменение цвета.
Несовместимости между бевацизумабом и поливинилхлоридными или полиолефиновыми пакетами или инфузионными трубками не отмечено.
Длительность лечения
Рекомендуется проводить лечение до прогрессирования основного заболевания или до появления неприемлемой токсичности
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023113 от 27.06.2023.