Бидирон (Абиратерон) · Таблетки 500 Миллиграмм
При анализе побочных реакций комбинированных исследований 3 фазы с препаратом Бидирон у 10% пациентов отмечались следующие побочные реакции: периферический отек, гипокалиемия, гипертензия, инфекция мочеполовых органов, повышение уровней аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы. Другие важные побочные действия включают нарушения со стороны сердца, гепатотоксичность, переломы и аллергический альвеолит.
Бидирон может стать причиной гипертензии, гипокалиемии и задержки жидкости как фармакодинамического следствия его механизма действия. В исследованиях 3 фазы, ожидаемые минералокортикоидные побочные реакции чаще встречались у пациентов, получавших абиратерона ацетат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо: гипокалиемия 18% против 8%, гипертензия 22% против 16%, задержка жидкости (периферические отеки) 23% против 17%, соответственно.
У пациентов, получавших абиратерона ацетат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо: CTCAE (версия 4.0) гипокалиемия 3 и 4 степени наблюдалась в 6% против 1%, CTCAE (версия 4.0) гипертензия 3 и 4 степени наблюдалась в 7% против 5%, и задержка жидкости (периферические отеки) 3 и 4 степени наблюдались у 1% и 1% пациентов соответственно.
Минералокортикоидные реакции, как правило, легко разрешались при соответствующем лечении. Одновременное применение с кортикостероидами уменьшает частоту и тяжесть этих побочных реакций.
В исследованиях у пациентов с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, которые применяли аналог лютеинизирующего гормона рилизинг-гормон (ЛГРГ), или с ранее проведенной орхиэктомией, препарат Бидирон применялся в дозе 1000 мг в день в сочетании с низкой дозой преднизона или преднизолона (5 или 10 мг в день, в зависимости от показания).
Очень часто
- инфекции мочевыводящих путей
- гипокалиемия
- гипертензия
- диарея
- повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или повышение уровня аспартатаминотрансферазыb
- периферический отек
Часто
- сепсис
- гипертриглицеридемия
- сердечная недостаточность*, стенокардия, фибрилляция предсердий,
тахикардия
- диспепсия
- сыпь
- гематурия
- переломы**
Нечасто
- недостаточность функции надпочечников
- другие аритмии
- миопатия, рабдомиолиз
Редко
- аллергический альвеолита
- фульминантный гепатит, острая печеночная недостаточность
Неизвестно
- инфаркт миокарда, удлинение интервала QT
- анафилактические реакции
* Сердечная недостаточность, также включает застойную сердечную недостаточность, дисфункцию левого желудочка и снижение фракции выброса.
** Переломы включают остеопороз и все переломы за исключением патологического перелома.
a Спонтанные отчеты из пост-маркетингового опыта.
b Повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы включает: повышение уровня АЛТ, повышение уровня АСТ и нарушение функции печени.
Следующие побочные действия 3 степени отмечались у пациентов принимавших абиратерона ацетат: гипокалиемия 5%; инфекции мочевыводящих путей 2%, повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или повышение уровня аспартатаминотрансферазы 4%; гипертензия 6%, переломы 2%; периферические отеки, сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий – по 1% каждый. Гипертриглицеридемия и стенокардия 3 степени наблюдались у <1% пациентов. Следующие побочные реакции 4 степени наблюдались у <1% пациентов: инфекции мочевыводящих путей, повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или повышение уровня аспартатаминотрансферазы, гипокалиемия, сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий и переломы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024667 от 27.02.2025.