Бидирон (Абиратерон) · Таблетки 250 Миллиграмм
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) в виде однократной суточной дозы, которая не должна приниматься совместно с пищей. Прием таблеток с пищей увеличивает системные концентрации абиратерона.
Дозировка преднизона или преднизолона
При лечении мГЧРПЖ, препарат Бидирон применяется совместно с 5 мг/день преднизона или преднизолонона.
При лечении мКРРПЖ, препарат Бидирон применяется совместно с 10 мг/день преднизона или преднизолонона.
Во время лечения пациентов, которым не была проведена хирургическая кастрация, должна быть продолжена лекарственная кастрация с помощью аналога лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ).
Рекомендуемый мониторинг
До начала лечения препаратом Бидирон, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз. Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. Однако у пациентов со значимым риском застойной сердечной недостаточности мониторинг следует проводить каждые 2 недели на протяжении первых трех месяцев лечения и затем – ежемесячно.
У пациентов с уже существующей гипокалиемией или у тех, у кого гипокалиемия развивается во время лечения препаратом Бидирон, необходимо поддержание уровня калия ≥4.0 мМ.
У пациентов, у которых развиваются проявления токсичности ≥3 степени, включая гипертензию, гипокалиемию, отек и другие неминералокортикоидные проявления токсичности, лечение следует приостановить и назначить надлежащее медикаментозное лечение. Лечение препаратом Бидирон не следует возобновлять до тех пор, пока симптомы токсичности не снизятся до 1 степени или до исходного уровня.
В случае пропуска приема суточной дозы препарата Бидирон, преднизона или преднизолона лечение должно быть продолжено на следующий день с обычной суточной дозой.
Гепатотоксичность
Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз превышающей верхнюю границу нормы), терапию следует прекратить немедленно. Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать со сниженной дозой, составляющей 500 мг (2 таблетки по 250 мг) один раз в день. В этом случае, контроль активности сывороточных трансаминаз должен осуществляться, как минимум, каждые две недели в течение трех месяцев, а затем – ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме в дозе 500 мг, терапию препаратом Бидирон следует прекратить.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (уровень аланинаминотрансферазы или аспартатамино-трансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Бидирон следует отменить, и не подвергать данного пациента терапии повторно.
Нарушение функции печени
У пациентов с ранее выявленной печеночной недостаточностью лёгкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Было показано, что умеренное нарушение функции печени (класс В согласно классификации по Чайлд-Пью) увеличивает системное воздействие абиратерона приблизительно в четыре раза после перорального приема однократных доз абиратерона ацетата, равных 1000 мг. Отсутствуют данные о клинической безопасности и эффективности многократных доз абиратерона ацетата при их назначении пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс В или С согласно классификации по Чайлд-Пью). Какая-либо коррекция дозы не может быть спрогнозирована. Следует тщательно оценивать использование препарата Бидирон у пациентов с умеренным нарушением функции печени, для которых польза должна однозначно превосходить возможный риск. Препарат Бидирон не должен применяться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Не требуется какой-либо коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек. Однако, отсутствует клинический опыт применения у пациентов с раком предстательной железы и тяжелым нарушением функции почек. При применении у данной группы пациентов рекомендуется соблюдать осторожность.
Дети
Соответствующий опыт применения препарата Бидирон в детской популяции отсутствует.
Метод и путь введения
Препарат Бидирон предназначен для приема внутрь.
Препарат Бидирон следует принимать, как минимум, через два часа после приема пищи и нельзя принимать пищу, как минимум, в течение одного часа после приёма таблеток. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024668 от 27.02.2025.