Бикатеро (Бикалутамид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Нет данных о фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.
Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено. Несовместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом.
Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенциирования или развития побочных реакций. После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме и клинического состояния пациента.
Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств, например, с циметидином или кетоконазолом, может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.
Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), в связи с этим, при назначении бикалутамида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время и при необходимости, корректировать дозы антикоагулянтов.
У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или факторами риска удлинения интервала QT, а также у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут продлевать интервал QT или способны вызвать двунаправленную желудочковую тахикардию (например, хинидин, дезопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилоид, антиаритмические лекарственные средства, метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т. д.) бикалутамид должен быть назначен врачом только после оценки соотношения пользы-риска, включая потенциал двунаправленной желудочковой тахикардии до начала приема бикалутамида.
Антиандрогенная терапия может вызывать морфологические изменения в сперматозоидах. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов не оценивалось, и изменения не были зарегистрированы у пациентов, которые получали бикалутамид, пациенты и/или их партнеры должны соблюдать адекватную контрацепцию во время терапии бикалутамидом и в течение 130 дней после нее.
Специальные предупреждения
Начало лечения должно осуществляться под непосредственным наблюдением врача.
Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом.
В случае развития выраженных изменений функции печени приём бикалутамида необходимо прекратить. У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом.
Совместный прием бикалутамида с антикоагулянтами кумаринового ряда может привести к увеличению протромбинового времени (ПВ) и международного нормализованного отношения (МНО), что может привести к риску развития кровотечений, поэтому при назначении бикалутамида пациентам, получающим, антикоагулянты кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время и при необходимости, корректировать дозы антикоагулянтов.
Снижение толерантности к глюкозе возможно у мужчин, принимающих агонисты РФЛГ. Это может проявляться в виде диабета или потери гликемического контроля у пациентов с ранее существовавшим диабетом. Поэтому следует рассмотреть вопрос о контроле уровня глюкозы в крови у пациентов, принимающих бикалутмид, в сочетании с агонистами РФЛГ.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении биалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенциирования или развития побочных реакций. После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме и клинического состояния пациента.
Одновременное применение бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств, например, с циметидином или кетоконазолом, может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.
У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или факторами риска удлинения интервала QT, а также у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут продлевать интервал QT или способны вызвать двунаправленную желудочковую тахикардию (например, хинидин, дезопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилоид, антиаритмические лекарственные средства, метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т. д.) бикалутамид должен быть назначен врачом только после оценки соотношения пользы-риска, включая потенциал двунаправленной желудочковой тахикардии до начала приема биалутамида.
Антиандрогенная терапия может вызывать морфологические изменения в сперматозоидах. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов не оценивалось, и изменения не были зарегистрированы у пациентов, которые получали бикалутамид, пациенты и/или их партнеры должны соблюдать адекватную контрацепцию во время терапии бикалутамидом и в течение 130 дней после нее.
R-бикалутамид является ингибитором CYP 3A4 с меньшим ингибирующим действием на активность CYP 2C9, 2C19 и 2D6. Одновременное использование бикалутамида с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано.
Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать препарат.
Следует учитывать ухудшение фертильной функции или бесплодия у мужчин в период применения бикалутамида.
Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным и кормящим матерям.
В связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение с сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в период приема бикалутамида.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024586 от 15.06.2020.