Биовен моно (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Изредка могут возникать нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение АД и умеренные боли в пояснице. Побочные реакции на в/в введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата.
Редко применение нормального иммуноглобулина человека может вызывать внезапное понижение АД, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.
При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи транзиторных кожных реакций. Обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови. Редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после лечения высокими дозами внутривенных иммуноглобулинов.
Наблюдались увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность.
Очень редко тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен.
При применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или к новым вирусам и прочим патогенам.
Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (КСО и термины предпочтительного употребления).
Частота была оценена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований (колонки под названием "часто" и "нечасто") и из постмаркетингового опыта применения препарата (колонка под названием "очень редко"). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания по степени тяжести.
Классификация Систем Органов MedDRA (КСО)
Побочное действие
Частота
Заболевания крови и лимфатической системы
Гемолитическая анемия
Лейкопения
очень редко
очень редко
Расстройства иммунной системы
Анафилактический шок
Гиперчувствительность
Анафилактическая реакция
Анафилактоидная реакция
Ангионевротический отек
Отек лица
очень редко
часто
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
Нарушения питания и обмена веществ
Гиперволемия(псевдо) гипонатриемия
очень редко
очень редко
Нарушение психики
Состояние спутанности сознания
Возбужденное состояние
Тревога
Нервозность
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
Расстройства нервной системы
Инсульт
Асептический менингит
Потеря сознания
Расстройства речи
Мигрень
Головная боль
Головокружение
Гипестезия
Парестезия
Фотофобия
Тремор
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
часто
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
Нарушения со стороны органа зрения
Снижение остроты зрения
очень редко
Расстройства сердечной системы
Инфаркт миокарда
Стенокардия
Брадикардия
Тахикардия
Учащенное сердцебиение
Цианоз
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
Расстройства сосудистой системы
Тромбоз
Сосудистая недостаточность
Расстройство периферического кровообращения
Флебит
Гипотензия
Гипертензия
Бледность
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
Расстройства дыхательной системы
Дыхательная недостаточность
Легочная эмболия
Отек легких
Бронхоспазм
Гипоксия
Одышка
Кашель
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
Расстройства пищеварительной системы
РвотаДиареяБоли в животе
Тошнота
очень редко
очень редко
очень редко
часто
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей
Шелушение кожи
Крапивница
Сыпь
Эритематозная сыпь
Дерматит
Экзема
Зуд
Алопеция
Эритема
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
нечасто
очень редко
очень редко
очень редко
Расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия
Миалгия
Боль в конечностях
Боль в спине
Боль в шее
Мышечные спазмы
Мышечная слабость
Тугоподвижность суставов
очень редко
очень редко
очень редко
нечасто
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
Расстройства мочевыделительной системы
Острая почечная недостаточность
Почечная боль
очень редко
очень редко
Общие реакции и реакции в месте введения
Боль в груди
Дискомфорт в области груди
Отек
Гриппоподобные заболевания
Лихорадка
Озноб
Приливы крови
Гиперемия
Ощущение холода
Ощущение жара
Гипергидроз
Астения
Летаргия
Чувство жжения
Реакции в месте введения
Слабость
Чувство общего недомогания
нечасто
очень редко
очень редко
очень редко
часто
нечасто
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
очень редко
часто
часто
очень редко
Лабораторные исследования
Увеличение активности печеночных ферментовЛожноположительный тест на содержание сахара в крови
очень редко
очень редко
Дети
В клинических исследованиях большинство неблагоприятных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них имели отклик на простые изменения, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа неблагоприятных реакций, все они были характерны для внутривенных иммуноглобулинов. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№017941 от 13.01.2022.