Биовен (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.
Доза и режим дозирования зависят от показаний.
При заместительной терапии дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.
В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:
Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита:
Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня Ig G в плазме не менее 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.
Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.
Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели.
Минимальный уровень необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень.
Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующие на иммунизацию против пневмококков; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями:
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК):
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Поддерживать минимальный уровень выше 5 г/л.
Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП):
Существуют две альтернативные схемы лечения:
0,8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день.
0,4 г/кг в течение 2-5 суток.
Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре:
0,4 г/кг/день в течение 5 суток.
Болезнь Кавасаки:
1,6-2,0 г/кг вводят разделенными дозами за 2-5 суток или однократной дозой 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП):
2 г (20 мл)/кг делят на равные части и вводят в качестве начальной дозы до 5 дней подряд каждые 4 недели.
Поддерживающая доза (доза и интервалы дозировки) должна подбираться по каждому отдельному клиническому случаю. В случае если в течение первых 3 месяцев не наблюдается улучшения, лечение следует прекратить.
Применять в составе комплексной терапии взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2
Рекомендуемая доза 0,8-1,0 г/кг массы тела в сутки в течение 2 суток (курсовая доза 1,6-2,0 г/кг массы тела).
Кратность инъекций и скорость введения определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Суточная доза может быть скорректирована по соображениям непревышения максимального допустимого суточного объема инфузионной терапии. Обязательным является контроль состояния свертывающей системы крови и диуреза, особенно у пациентов с избыточной массой тела.
Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице:
Показание
Доза
Частота введения
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците
начальная доза: 0,4-0,8 г/кг
последующая: 0,2-0,8 г/кг
каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л.
Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците
0,2-0,4 г/кг
каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л
Врожденный СПИД
0,2-0,4 г/кг
каждые 3-4 недели
Гипогаммаглобулинемия (< 4г/л) у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
0,2-0,4 г/кг
каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG выше 5 г/л
Иммуномодуляция:
Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
0,8-1,0 г/кг
или
0,4 г/кг/день
в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 суток.
в течение 2-5 суток
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг/день
в течение 5 суток
Синдром Кавасаки
1,6-2 г/кг
или
2 г/кг
разделенная доза в течение 2-5 суток, вместе с ацетилсалициловой кислотой.
однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)
начальная доза:
2 г/кг
поддерживающая доза
разделенная доза в течение 5 дней каждые 4 недели.
Интервал дозы и дозирование должны быть адаптированы в зависимости от индивидуальной клинической реакции
Комплексная терапия
взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, которая вызвана коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2
рекомендуемая доза: 0,8-1,0 г/кг/день
курсовая доза:
1,6-2,0 г/кг массы тела).
в течение 2 суток
Особые группы пациентов
Дети
Отсутствует опыт применения препарата в педиатрической практике.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
БИОВЕН 10% (100 мг/мл) следует вводить внутривенно со скоростью 0,01 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 0,12 мл/кг массы тела в минуту.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№025256 от 05.10.2021.