Бонабласт (Ибандроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Профилактика скелетных повреждений у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани
Рекомендуемая доза для профилактики нарушений скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы с метастазами в костях составляет 6 мг внутривенно каждые 3-4 недели. Дозу следует вводить в течение не менее 15 минут.
Более короткое (т.е. 15 мин) время инфузии следует использовать только для пациентов с нормальной функцией почек или для пациентов с легкой почечной недостаточностью. Нет данных о применении более короткой продолжительности инфузии пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин. Врачам, которые назначают Бонабласт, следует обратиться к разделу «Пациенты с почечной недостаточностью» для получения рекомендаций по дозировке и введению для этой группы пациентов.
Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях
Терапию Бонабластом следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл). Доза лекарственного средства зависит от степени тяжести гиперкальциемии и опухоли. В целом пациентам с остеолитическими метастазами в кости требуются более низкие дозы, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (альбуминкорректированный кальций* сыворотки крови ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/ дл) 4 мг является достаточной однократной дозой. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбуминкорректированный кальций сыворотки крови < 3 ммоль/л или < 12 мг/ дл) 2 мг является эффективной дозой. Максимальная доза, которая применялась в клинических исследованиях, была 6 мг, однако применение этой дозы не дает дополнительных преимуществ с точки зрения эффективности.
*Концентрация альбуминкорректированного кальция в сыворотке крови рассчитывается по формуле:
альбуминкорректированный кальций = кальций сыворотки крови (ммоль/л) –
в сыворотке крови (ммоль/л) – [0,02 × альбумин (г/л)] + 0,8
или
альбуминкорректированный кальций = кальций сыворотки крови (мг/ дл ) +
в сыворотке крови (мг/ дл ) + 0,8 × [4 – альбумин (г/ дл )].
Для перевода значения альбуминкорректированного кальция в сыворотке крови, выраженного в ммоль/л, в мг/ дл необходимо умножить на 4.
В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке крови снижается до нормального уровня в течение 7 дней. Среднее время до рецидива (повторное увеличение концентрации альбуминкорректированного кальция сыворотки крови до уровня более 3 ммоль/л) составляло 18–19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время до рецидива при введении 6 мг лекарственного средства составляло 26 дней.
Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию вследствие гиперкальциемии. При рецидиве гиперкальциемии или недостаточной эффективности возможно повторное введение лекарственного средства.
Лекарственное средство Бонабласт следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (CLcr) ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
С целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей и умеренной почечной недостаточностью (CLcr ≥30 и <50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (CLcr <30 мл/мин) необходимо придерживаться следующих рекомендаций по дозированию:
Клиренс креатинина (мл/мин)
Доза
Объем 1 и длительность 2 введения инфузии
≥ 50 CLcr < 80
6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий)
100 мл в течение 15 минут
≥ 30 CLcr < 50
4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий)
500 мл в течение 1 часа
< 30
2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий)
500 мл в течение 1 часа
1 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.
2 Введение 1 раз в 3-4 недели.
Продолжительность введения лекарственного средства в течение 15 минут не изучали у пациентов со злокачественными опухолями с CLCr < 50 мл/мин.
Пациенты пожилого возраста (возраст > 65 лет)
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Бонабласт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данных нет.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Содержимое флакона следует использовать следующим образом:
• Профилактика нарушений со стороны скелета – лекарственное средство Бонабласт необходимо предварительно развести в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы. Вводить внутривенно капельно в течение не менее 15 минут. Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо соблюдать дозировку, указанную в разделе выше.
• Лечение гиперкальциемии, вызванной опухолью – лекарственное средство Бонабласт необходимо предварительно развести в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 500 мл 5% раствора глюкозы. Вводить в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов.
Концентрат для раствора для инфузий применять однократно. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц.
Бонабласт следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Следует соблюдать осторожность и избегать введения лекарственного средства Бонабласт внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.
Частота применения с указанием времени приема
1 раз в 3-4 недели.
Длительность лечения
Курс лечения – определяет врач.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026178 от 13.05.2024.