Бонабласт (Ибандроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Резюме профиля безопасности
Наиболее серьезными зарегистрированными нежелательными реакциями являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедренной кости, остеонекроз челюсти и воспаление глаз.
Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, чаще ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщалось о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней. При применении с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами лечение чаще ассоциировалось с астенией с последующим повышением температуры тела и головной болью.
Табличный список нежелательных реакций
В таблице 1 перечислены нежелательные реакции, котрые были зарегестрированы в III фазе основных исследований (Лечение гиперкальциемии, вызванной опухолью: 311 пациентов, которые получали ибандроновую кислоту в дозе 2 мг или 4 мг; Профилактика скелетных повреждениц у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости: 152 пациента, получавших ибандроновую кислоту в дозе 6 мг), и в постмаркетинговом периоде.
Таблица 1. Нежелательные реакции при внутривенном введении ибандроновой кислоты
Класс системы органов
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Частота неизвестна
Инфекции и инвазии
Инфекции
Цистит, вагинит, кандидоз полости рта
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Доброкачественное новообразование кожи
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Анемия, патологическое изменение крови
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция/шок†**
Обострение астмы
Со стороны эндокринной системы
Расстройства со стороны паращитовидной железы
Нарушения обмена веществ и алиментарные нарушения.
Гипокальциемия**
Гипофосфатемия
Со стороны психики
Расстройство сна,
тревожность, аффективная лабильность
Со стороны нервной системы
Головная боль, головокружение, дисгевзия (извращение вкуса)
Цереброваскулярные нарушения, поражение нервных корешков, амнезия, мигрень, невралгия, гипертония, гиперестезия, периоральная парестезия, паросмия
Со стороны органов зрения
Катаракта
Воспаление глаза†**
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Глухота
Со стороны сердца
Межжелудочковая блокада
Ишемия миокарда,
сердечно-сосудистые расстройства,
учащенное сердцебиение
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Фарингит
Отек легких, стридор
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея, рвота, диспепсия, желудочно-кишечная боль, расстройства со стороны зубов
Гастроэнтерит, гастрит, язва ротовой полости, дисфагия, хейлит
Со стороны гепатобилиарной системы
Холелитиаз
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Кожные заболевания, экхимоз
Сыпь, алопеция
Синдром Стивенса-Джонсона†, мультиформная эритема†,
буллезный дерматит†
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Остеоартроз, миалгия,
артралгия, поражение суставов,
боль в костях
Атипичные подвертышный и диафизарный переломы бедренной кости†
Остеонекроз челюстных костей †**, остеонекроз наружного слухового канала †**
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Задержка мочи, кисты почек
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Боль в области таза
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Пирексия, гриппоподобный синдром**, периферические отеки,
астения, жажда
Гипотермия
Лабораторные характеристики.
Увеличение уровня гамма- глутамилтрансферазы, увеличение уровня креатинина
Увеличение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела
Повреждения (травмы, раны), отравления
Травма, боль в месте инъекции**
** Подробную информацию см. ниже.
† Обнаружены во время постмаркетингового применения.
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипокальциемия
Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может уменьшиться до гипокальциемии.
Гриппоподобное заболевание
Гриппоподобный синдром включал такие симптомы, как лихорадка, озноб, боли в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.
Остеонекроз челюстных костей
Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти, преимущественно у онкологических больных, получавших лечение лекарственными препаратами, подавляющими резорбцию кости, такими как ибандроновая кислота. Случаи ОНЧ были зарегестрированы в посмаркетинговом периоде применения ибандроновой кислоты.
Воспаление глаз
При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены кислоты.
Анафилактическая реакция/шок
У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Важно сообщать о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «пользариск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026178 от 13.05.2024.